خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

خانه

نکات کنترل مواد و ساختار زمینهای اتاق تمیز

2021-04-29

متن اصلی

مریا

مقدمه —————————————————————————————————————————————————

اتاق تمیز دارویی، که به آن کارخانه تمیز نیز گفته می‌شود، فضایی برای فعالیت‌های انسانی است که در آن پاکی هوایی به سطح مشخصی می‌رسد. وظیفه این اتاق کنترل آلودگی ذرات زنده (مانند جلبک‌های تک‌سلولی، قارچ‌ها، پروتوزوها، باکتری‌ها، ویروس‌ها و غیره) و ذرات غباری است. تولید فرش از زمان اجرای GMP در صنعت داروسازی به یک الزام اساسی در این صنعت تبدیل شده است. GMP الزام دارد که فرش اتاق تمیز از مواد محکم، دارای انطباق خوب، صاف و هموار، بدون شکاف و روان‌سازی شده، مقاوم در برابر فرسایش و ضربه، نسبت به جمع‌آوری الکتریسیته استاتیک آسان و همچنین ساده در تمیزکاری و ضدعفونی کردن و مقاوم در برابر corrosion باشد. در طول استفاده، باید به موضوع شکاف‌زدایی و ضد رطوبت بودن زمین توجه شود، به‌ویژه در مناطق وسیع. در حال حاضر، مواد فرشی که به طور گسترده در صنایع داروسازی چین استفاده می‌شوند عمدتاً شامل فرش‌های غیرالاستیک، فرش‌های پوششی و فرش‌های الاستیک می‌باشد. در ادامه، اساساً برخی از مواد فرشی رایج و نقاط کنترلی در فرآیند ساخت و ساز معرفی می‌شوند.

2. کفپوش ترازو ———————————————————————————————————————————————

کف ترازو نوعی کف غیرالاستیک است که دارای ویژگی‌هایی چون اتصال خوب، مقاومت مکانیکی عالی، سختی در برابر فرسایش، تحمل فشارهای سنگین، ضدالکتریسیته ساکن و تمیزی راحت می‌باشد. با این حال، اگر سطح ترازو را زیر میکروسکوپ مشاهده کنیم (همانطور که در شکل ۱ نشان داده شده است)، با وجود پولیش شدن سطح، میکروب‌ها و ذرات گرد و غبار ممکن است در شکاف‌ها پنهان شده باشند؛ بنابراین پس از پولیش، لازم است کف با وکس محافظت شود. ترازو معمولاً در کارگاه‌هایی که سطح تمیزی آن‌ها پایین است (مناطق تمیز به طبقه صد هزار) مانند کارگاه‌های تهیه مواد جامد، کارگاه‌های تولید داروهای خام (در مرحله تصفیه، پخت و بسته‌بندی) استفاده می‌شود.

به دلیل نبود انعطاف‌پذیری در کف ترازو، هنگام شکستن لایه پایه بتنی، این شکستگی به سطح گسترش می‌یابد؛ بنابراین مدیریت باید طی فرآیند ساخت و ساز تقویت شود. ساختار اصلی ترازو در شکل ۲ نشان داده شده است. فرآیند ساخت و ساز ترازو عبارت است از: پالایش اساسی → اجرای لایه تعادلی → ثابت کردن نوارهای تقسیم‌بندی → پوشاندن سطح ترازو با ملات → پولیش کردن → وکس‌زنی.

نقائص مشترک و نقاط کنترل ساخت در روند اجرای تراسو —————————————————————

۲.۱ حفر زمین

دلیل اصلی این است که تراسو روی زمین لایه‌های متعددی دارد؛ از جمله زمان‌های مختلف، مواد متفاوت و نحوه نادرست مراقبت، که می‌تواند بر چسب‌دهی تأثیر بگذارد و منجر به خالی شدن شود. به‌ویژه، خالی شدن در مناطق وسیع با ریشه‌داری شکاف‌ها، به طور قابل توجهی عمر تراسو را تحت تأثیر قرار می‌دهد. خالی شدن عمدتاً در این حالت‌ها مشاهده می‌شود: عدم کافی بودن چسبندگی بین لایه سطحی و لایه پایه، که منجر به خالی شدن می‌شود؛ همچنین عدم کافی بودن چسبندگی بین لایه سطحی و لایه صاف‌سازی، که باعث خالی شدن می‌گردد.
دلیل اصلی این است که لایه اولیه به اندازه کافی تمیز نشده است؛ مانند خاکستر، باقیمانده و سایر افزودنی‌ها که همه می‌توانند بر چسبندگی بین دو لایه تأثیر بگذارند. مشاهده می‌شود که تمیز کردن لایه اولیه باید با دقت انجام شود، زیرا این عامل مهمی در تعیین چسبندگی است.

۲.۲ تقسیم نوار شکستن
نوارهای تقسیم بندی باید از مس و نوار شیشه‌ای استفاده شود. با اما در شرایط فشار شدید یا تغییرات گسترش و انقباض، نوار شیشه‌ای همزمان شکسته می‌شود و باعث رشد میکروب‌ها در داخل آن می‌گردد. بنابراین، نوارهای تقسیم بندی در اتاق‌های تمیز معمولاً از مس استفاده می‌شوند. علت اصلی شکستن نوارهای تقسیم بندی این است که ارتفاع خود نوار به طور نامتساوی تنظیم شده و لایه سطحی آن ناهموار است. بنابراین، هنگام نصب نوارهای تقسیم بندی، باید ارتفاع آن‌ها تعدیل شود و هرگونه خطاهای موجود باید به موقع اصلاح گردد.

۲.۳ سطح پس از وکسینگ به صورت پودری
هدف از وکسینگ این است که فرش تراسو را روشن‌تر، صاف‌تر و زیباتر کند و همچنین به دلیل وجود لایه نازکی از واکس بر روی سطح، نگهداری و تمیز کردن آن راحت‌تر شود. در هنگام وکسینگ، عملیات غیرمناسب پرداخت سطح می‌تواند منجر به پودرشدن شود که این موضوع به طور جدی بر تمیزی کارگاه تأثیر می‌گذارد. علت اصلی پودرشدن این است که لایه سطحی به طور کامل خشک نشده و پودر سنگ‌های ریز روی سطح تمیز نشده است. برای برطرف کردن باقیمانده ملات سیمانی و پودر سنگ‌های ریز روی سطح، قبل از وکسینگ می‌توان 10٪ محلول اسید اکزالیک را به طور یکنواخت روی سطح پاشید و سپس با استفاده از سنگ روغنی آن را به آرامی مالش داد و سپس با آب بشویید. پس از خشک شدن زمین، می‌توان وکسینگ را انجام داد.

۳. فرش خودتراز اپوکسی ——————————————————————————————————————————

پوشش خود-سازگار اپوکسی از راتینگ اپوکسی به عنوان ماده تشکیل‌دهنده پوشش استفاده می‌کند و با افزودن عامل سخت‌کننده، ماده ترکیبی واکنش‌پذیر غیرقابل تبخیر، افزودنی‌ها، رنگدانه‌ها و پرکننده‌ها، یک پوشش بدون حلال با عملکرد بالا تولید می‌شود.

فرایند تشکیل فیلم لعابی در رنگپوشی خود-سازگار اپوکسی، نوعی روش شیمیایی تشکیل فیلم است. ابتدا رزین اپوکسی با وزن مولکولی پایین قابل حل روی سطح سوبسترا کشیده می‌شود؛ سپس واکنش‌های بین مولکولی منجر به افزایش بیشتر وزن مولکولی یا پیوند عرضی می‌گردد و فیلمی محکم از رنگ را تشکیل می‌دهد. رنگپوشی خود-سازگار اپوکسی نه تنها مزایای مشابه فرش ترازو دارد، بلکه مقاومت بیشتری در برابر خوردگی، تحمل بیشتر در مقابل فرسایش و تمیزکاری آسان‌تر نیز دارد. این ویژگی‌ها باعث می‌شود تا این نوع رنگپوشی بتواند به شرایط نظافت بالاتری پاسخ دهد، به همین دلیل عمدهً در اتاق‌های پاکی کلاس 10000 و کلاس 100 استفاده می‌شود. اکنون رنگپوشی خود-سازگار اپوکسی توسط بسیاری از صنایع داروسازی داخل و خارج از کشور پذیرفته شده و همواره در کارگاه‌های تزریق آب، کارگاه‌های تزریق پودر خشک شده و کارگاه‌های محصولات زیستی به کار گرفته می‌شود.
ساختار لایه‌برداری خودکار اپوکسی نسبتاً پخته شده است، که اساساً شامل بررسی و پردازش لایه اصلی → مالیدن گونه اولیه → تعمیر با گچ → پهن کردن لایه سطحی → نگهداری با موم‌زنی → انجام عملیات و پذیرش می‌شود. (شکل ۳)

نقطه ساخت و کنترل فناوری اپوکسی خود-همگام —————————————————————————————

۳.۱ مدیریت لایه‌های اساسی

پایه سطح اپوکسی خودتراز، زمین سیمانی است. زمین سیمانی اصلی حاوی تعداد زیادی سوراخ می‌باشد که در آنها آب و مواد قلیایی نیز وجود دارد؛ بنابراین قبل از اجرای عملیات، نیاز به پیش‌درمانی مناسب برای سطح وجود دارد. در غیر این صورت، سطح اپوکسی خودتراز ممکن است منجر به برجستگی، سفید شدن، شکافته شدن و حتی پوسته شدن شود. مشخصات و معیارهای لایه اولیه پس از فرآیند پالایش باید به شاخص‌های زیر برسد:

محتوای رطوبت لایه اصلی تأثیر بسزایی بر پوشش دارد. اگر مقدار رطوبت بیش از حد باشد، حباب‌هایی به وجود خواهد آمد (شکل 4). بنابراین، توصیه می‌شود که در هنگام ساختار اساسی، یک لایه ضد رطوبت زیر کف اضافه شود.

زمین سیمانی در طول فرآیند جمع شدن به مقدار مشخصی کوچک می‌شود، بنابراین ایجاد تعداد قابل توجهی ترک ناگزیر است. برای ترک‌هایی که به دلیل مشکل خلاء ایجاد نشده‌اند، فقط یک روزنه شکل V در جهت ترک‌ها برش دهید و آن را با گرانیت اپوکسی پر کنید؛ سپس لایه‌ای از پارچه فیبر شیشه‌ای را روی سطح چسبانده و در نهایت با گرانیت اپوکسی پر کنید. این روش می‌تواند الزامات ساخت و ساز را برآورده کند. در صورتی که زمین سیمانی دچار مشکل جدی خلاء شده باشد، مستقیماً زمین را برش داده و خلاء را با سیمان پر می‌کنید تا به طور اساسی مشکل خلاء رفع شود.

۳.۲ محیط ساخت و ساز

محیط ساخت و ساز بر کیفیت اپوکسی خود-همگام‌ساز بسیار تأثیرگذار است؛ دما در محیط ساخت و ساز باید بالاتر از 10℃ باشد. عامل‌های سخت‌کننده آمین معمولاً در پوشش‌های زمینی استفاده می‌شوند. واکنش بین گروه‌های اپوکسی و گروه‌های آمین در دماهای زیر 10℃ بسیار کند است و عملاً در دماهای زیر 5℃ هیچ واکنشی رخ نمی‌دهد. همچنین، دمای سطح لایه اولیه باید بیش از 3℃ از نقطه شبنم محیطی بالاتر باشد. اگر این شرط رعایت نشود، از یک طرف، سطح سطح زیرین به راحتی دچار شبنم‌زدایی می‌شود که منجر به چسبندگی ضعیف لایه پوششی بعدی می‌گردد. از طرف دیگر، پس از رنگ‌آمیزی، فیلم آبی روی سطح شبنم‌زدایی شده تشکیل می‌شود که قبل از خشک شدن فیلم رنگی، باعث عیوب سطحی می‌گردد. به‌ویژه در مورد پوشش‌های نهایی، در این شرایط، بخار آب به راحتی با عامل سخت‌کننده آمین موجود در رنگ واکنش نشان می‌دهد و منجر به برخی عیوب مانند کاهش درخشندگی سطح فیلم پوششی، ایجاد کدری، سفیدی، چسبندگی، چربی‌داری و کاهش سختی می‌شود. این عیوب به طور جدی تاثیر تزئینی سطح را کاهش داده و در موارد شدید، باعث بازکاری می‌گردد.

۳.۳ ساخت لایه پوششی نهایی

لایه پوششی نباید تنها به خصوصیت هموارسازی توجه کند، بلکه باید یکنواختی پرکننده را در طول عملیات ساخت مورد تأیید قرار دهد. از نظر نظری، هرچه ویسکوزیته لایه پوششی پایین‌تر یا ضخامت آن بیشتر باشد، خصوصیت هموارسازی بهتری خواهد داشت. ما می‌توانیم از مقدار مناسبی از محلول استفاده کنیم تا هموارسازی لایه پوششی را بهبود بخشیم؛ اما در طول فرآیند ساخت، پرکننده لایه پوششی به تدریج کاهش می‌یابد، که منجر به سختی سطحی پایین و مقاومت ضعیف در برابر فرسایش می‌شود. بنابراین، انتخاب مناسب عامل سفت‌کننده بسیار مهم است. عوامل سفت‌کننده معمولی نمی‌توانند کاملاً به Anforderungen محصول پاسخ دهند. عموماً، آن‌ها با عوامل سفت‌کننده تغییریافته ترکیب می‌شوند و در طول فرآیند سفت‌کردن، هیچ نوع آمین آزادی ته‌نشین نمی‌شود. در حال حاضر، عوامل سفت‌کننده رایج در زمین‌های رزینی اپوکسی شامل عامل سفت‌کننده پلی‌آمید و عامل سفت‌کننده آلیفاتیک تغییریافته هستند.

۳.۴ استفاده از زمان پس از ساخت‌وساز

به دلیل فصول مختلف، زمان استفاده معمول پس از ساخت و ساز متفاوت است. زمستان: قابل رفت‌وآمد پس از 3 روز، بار کم در عرض 6 روز، استفاده عادی پس از 10 روز؛ بهار و پاییز: قابل رفت‌وآمد پس از 1 روز، بار کم در عرض 4 روز، استفاده عادی پس از 7 روز؛ تابستان: قابل رفت‌وآمد پس از 18 ساعت، بار کم در عرض 2 روز، استفاده عادی پس از 5 روز.

۴. فرش پلاستیکی ———————————————————————————————————————————————

در مقایسه با سایر انواع کفپوش‌ها، ویژگی‌های کف پلاستیکی شامل مقاومت خوب در برابر آتش، جذب صوت عالی، مقاومت به ضربه، انعطاف‌پذیری نسبتاً بالا و کاهش خستگی در طول مدت‌های طولانی ایستادن هنگام کار است؛ با این حال، هزینه آن نسبت به سایر کفپوش‌ها گرانتر است. صنایع داروسازی می‌توانند بر اساس نیازهای فرآیندی خود، به طور مناسب گزینه‌های مناسب را انتخاب کنند. مواد کف پلاستیکی عموماً مورد استفاده شامل تخته پلاستیکی وینیل، تخته نرم PVC، تخته نیمه-سخت PVC و پوشش کف پلی‌اورتان می‌باشد. فرآیند اصلی ساخت کف انعطاف‌پذیر شامل مراحل زیر است: پردازش اساسی → کشیدن خطوط → پیاده‌سازی آزمایشی → پوشاندن چسب اساسی → پیاده‌سازی کف پلاستیکی → نصب لبه‌های پلاستیکی کف → پالیش و روغن‌زنی.

فرآیند ساختار پلاستیک کف نسبتاً ساده است. معایب و عللی که در طول فرآیند ساختار به آسانی ایجاد می‌شوند، به شرح زیر است:

تجزیه و تحلیل عیوب و عوامل بروز آن‌ها در فرآیند ساخت و ساز فرش پلاستیکی

۵. خلاصه —————————————————————————————————————————————————

در طی استفاده از زمین، نه تنها باید به Anforderungen des Reinraums روند تولید پاسخ دهد، بلکه همچنین باید مقاوم و پایدار باشد. این موضوع مستقیماً به انتخاب مدل مواد سطحی و نظارت بر کیفیت در فرآیند ساخت و ساز مرتبط است. در حال حاضر، هیچ یک از مواد سطحی موجود در چین به طور کامل نمی‌توانند تمام Anforderungen را برآورده سازند. شرکت‌های داروسازی باید در نظر گرفتن Anforderungen GMP، خصوصیات فرآیند، عمر مصرفی مواد، سادگی یا پیچیدگی عملیات ساخت و ساز، قیمت، منبع، سطح تکنولوژی ساخت و ساز و غیره را به طور جامع در نظر بگیرند. بنابراین، انتخاب معقول، ساخت و استفاده مناسب بر اساس تفاوت‌های عملکرد مواد صورت می‌پذیرد.