خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خانه

محصولات

محصولهای مرتبط

خط تولید و بسته‌بندی مایعات در فیالها

خط إنتاج وتغليف وتعبئة المسحوق في قوارير

خط تعبئة المحاقن المسبقة التعبئة

ماشین پرکننده کارتریج

میز تولید اتصالات隔离

سیستم انفرادی دارویی در ماشین‌های پرکننده آسپتیک یا سایر تجهیزات مرتبط با دارویی ادغام و نصب می‌شود تا ساختار محصور کنترل‌شده یا مانع فیزیکی ایجاد کند و به جدایی کامل بین عملکرد و روند تولید دارو دست یابد. با اجرای این سیستم در فرآیند پرکننده آسپتیک، خطر احتمالی آلودگی دارو در طول تولید می‌تواند به شدت کاهش یابد. این موضوع کیفیت دارو را از منبع تضمین و به طور قابل توجهی ارتقا می‌دهد و مطمئن می‌شود که داروها استانداردهای سختگیرانه کیفیت و الزامات تنظیمی را رعایت می‌کنند.

با ما تماس بگیرید

مزایای اصلی
فناوری اصلی
فناوری پارامتریک
سناریوهای کاربرد
سیستم‌های اختیاری

▸ عملکرد و ویژگی‌ها

1. پورتفوی جامع محصولات: سیستم‌های عزل برای خطوط تولید شارژ آب، شارژ پودر، سرنگ پیش‌پر کرده و پودر استریل؛
2. محیط پایدار و قابل اعتماد: محیط کلاس A قابل اعتماد و پایدار که به Anforderungen cGMP، FDA، ISO، ISPE و Pharmacopoeia مطابقت دارد؛
3. فناوری جدید VHPS: جدیدترین سیستم ضدعفونی H2O2 که می تواند ضدعفونی سریع را انجام دهد، غلظت و اشباع H2O2 را کنترل کند و قابلیت تکرار خوبی در ضدعفونی داشته باشد.
4. سیستم کنترل هوشمند: سیستم کنترل Siemens PLC+IPC؛ هشدارهای هوشمند درباره فشار، غلظت محلول H2O2، دما و رطوبت، سرعت هوا و سایر پارامترهای نظارتی؛ این سیستم دارای کنترل دسترسی چند لایه است؛ مطابق با Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 است؛
5. روش کنترل مستقل دما و رطوبت: با سیستم تهویه مطبوع مستقل گنجانده شده، می‌توان دما و رطوبت داخلی درون اتاق را تحت تأثیر محیط خارجی قرار نداد؛
6. سیستم نظارتی یکپارچه: سیستم‌های نظارتی یکپارچه دما و رطوبت، فشار متفاوت، سرعت هوا، غلظت H2O2، شبکه نوری، ذرات و باکتری‌های قابل زندگی در هوا و غیره؛
7. راه‌حل‌های متعدد انتقال عفونی: راه‌حل‌های متعدد و ترکیبی انتقال عفونی برای برآورده کردن نیازهای متنوع تولیدی مشتریان در دسترس است؛
8. کشفگر نشت‌های دستکش بی‌سیم: کشفگر نشت‌های دستکش سیم‌دار چندسر یا کشفگر نشت‌های دستکش بی‌سیم اختیاری است

▸ خدمات منحصر به فرد ماریا

1. خدمات نمونه‌سازی:

خدمات تأیید کامل مدل‌های چوبی، صلاحیت عملکرد ارگونومیک و خدمات نمایش مدل‌های سه بعدی در وسط پروژه.

۲. پشتیبانی از توسعه فرآیند استریلیزاسیون:
می‌توان خدمات صلاحیت‌یابی و اعتبارسازی برای توسعه چرخه ضدعفونی کل فرآیند ارائه داد؛

3. خدمات سفارشی:

پشتیبانی از طراحی سیستم عزل، و ارائه راه‌حل‌های منظم عزل بسته و CE

4. پشتیبانی کامل از چرخه زندگی:

پوشش مشاوره، طراحی پروژه، طراحی و تأیید برنامه نصب

5. خدمات CDCV:
توسعه چرخه‌های استریلیزاسیون، مطالعات اعتبارسازی و خدمات؛

▸ مشخصات

مواد	همه آهن‌آلیاژ 304 در خارج و آهن‌آلیاژ 316L در داخل
سطح تمیزی	کلاس A
سرعت باد	0.45م/ث+20%
نرخ نشت‌گیری	≤ 0.5% VOL/h (زیر 100پا)
نطاق کنترل فشار	-100پا~+100پا
کارایی استریلیزاسیون	6lg
کارایی حذف باقیمانده VHP	≤1ppm
صدای ناخوشایند	≤85dB(A)
نورپردازی	≥350LUX

▸ سناریوهای مورد استفاده

ما ایزولاتورها، ماشین‌های پرکن، تجهیزات دسپوژاسیون و فناوری HVAC را با هم تلفیق می‌کنیم تا برای نیازهای پردازش آسپتیک شما فرآیندهای بسیار کارآمد و ایمن را تأمین کنیم.
خط پر کردن فیال با ایزولاتور

خط پر کردن کارتریج با ایزولاتور

خط پر کردن سرنگ‌های پیش‌پر کرده با ایزولاتور

مواد	همه آهن‌آلیاژ 304 در خارج و آهن‌آلیاژ 316L در داخل
سطح تمیزی	کلاس A
سرعت باد	0.45م/ث+20%
نرخ نشت‌گیری	≤ 0.5% VOL/h (زیر 100پا)
نطاق کنترل فشار	-100پا~+100پا
کارایی استرلیزاسیون	6lg
کارایی حذف باقیمانده VHP	≤1ppm
صدای ناخوشایند	≤85dB(A)
نورپردازی	≥350LUX

ما ایزولاتورها، ماشین‌های پرکن، تجهیزات دسپوژاسیون و فناوری HVAC را با هم تلفیق می‌کنیم تا برای نیازهای پردازش آسپتیک شما فرآیندهای بسیار کارآمد و ایمن را تأمین کنیم.

● خط پر کردن فیال با ایزولاتور
● خط پر کردن کارتریج با ایزولاتور
● خط پر کردن سرنگ‌های پیش‌پر کرده با ایزولاتور

چرا ماریا

جایگزین اعتماد شده در سراسر جهان

20 +

سال‌ها تجربه پرثروت در صنعت

3 +

پایگاه‌های تولید

60 +

پروژه‌های موفق در 60 کشور

300 +

مشتریان وفادار

۰۲

مکاتب و گواهی‌های شرکت

دوش هوایی CE، دوش بارانی کارگاهی، دوش میست

بیشتر نمایید

۰۳

برخی از مشتریان ما

۰۴

مشهور مشتریان مراجعه‌کننده

به سفارت جمهوری متحد تانزانیا در گوانژو دعوت شده‌اید تا پروژه‌ها را بررسی کنید.

NBA (مرکز ملی بیوتکنولوژی زیمبابوه) اقدام به آزمون FAT در کارخانه MARYA می‌کند.

دیدار مشتری NOVO NORDISK

مشتری آرژانتینی برای ارزیابی FAT در ماریا بازدید می‌کند.

۰۵

پروژه‌های موفق

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط تعبئة المحاقن الجاهزة في ماليزيا

خط تعبئة الزجاجات في زيمبابوي

بیشتر نمایید

علاقه‌دار به ماریا؟

با ما تماس بگیرید.

ما از بحث درباره راهکارها و خدمات ما با شما خوشحال خواهیم شد.

هم اکنون تماس بگیرید

خدمات

خدمات مشاوره‌ای تمام‌فرآیند

چه در حال آماده‌سازی برای احداث یک کارخانه دارویی جدید، ساخت یک اتاق تمیز مطابق با مقررات GMP محلی، یا خرید تجهیزات دارویی برای توسعه خط تولید جدید باشید، بی‌تفاوت است که پروژه شما شامل یک اتاق تمیز جداگانه یا ماشین‌آلات دارویی باشد، یا به عنوان یک راه‌حل یکپارچه عملیاتی شود. تیم‌های حرفه‌ای Marya در زمینه‌های فرآیندهای فنی دارویی، تجهیزات فرآیندی، مهندسی تزئینات، مهندسی HVAC، مهندسی خط لوله‌ها، تجهیزات خدماتی، سیستم‌های کنترل هوشمند و خودکار، هزینه‌های پروژه و سایر زمینه‌ها، می‌توانند به شما خدمات مشاوره فنی تمام‌عیار ارائه دهند و نیازهای شما را به صورت شخصی و یک‌به‌یک حل کنند.

خدمات طراحی و مدل‌سازی 2D/3D

تیم طراحی پروژه ماریا از مهندسان حرفه‌ای CAD و BIM تشکیل شده که بیش از 20 سال تجربه جامع در صنعت دارند و می‌توانند خدمات طراحی جامعی به شما ارائه دهند، از جمله اما نه محدود به نقشه‌های توزیع فرآیند، جداول فرآیند فنی، مدل‌های سه بعدی و انیمیشن‌ها، طراحی طرح سیستم تهویه مطبوع، طراحی نقشه‌های اجرایی، نقشه‌های توزیع ماشین‌های صنعتی/داروسازی و غیره.

خدمات تولید انواع ماشین‌آلات

با توجه به نیازهای فردی مشتریان در کشورهای مختلف، ماریا به شما کمک می‌کند تا نیازهای خاص را روشن کنید، مدل‌های مناسب را با هم مطابقت دهید و راهکارهای پرکردن یکپارچه برای آماده‌سازی‌های استریل حجم کوچک، اینژکشن‌های حجم بزرگ، مایعات/شربت‌های قابل سرنشین، آماده‌سازی‌های جامد و غیره را شخصی‌سازی کنید.

خدمات اعتبارسازی (FAT/SAT)

ماریا مهندسی با تجربه‌ای غنی در مدیریت پروژه را به عنوان متولی منصوب خواهد کرد، که کاملاً مسئول مدیریت پروژه و انجام کارهای ارتباطی خواهد بود. پس از ساخته شدن تجهیزات، مهندسان ما و نمایندگان خریدار در آزمایش FAT شرکت خواهند کرد. پس از رسیدن تجهیزات به محل خریدار، نصب و راه‌اندازی آنها انجام خواهد شد. پس از رسیدن تجهیزات به حالت عملیاتی بهینه، خریدار آزمایش SAT و بازرسی را انجام خواهد داد.

پرسش‌های متداول مشتریان

آیا شما تولیدکننده یا تجار هستید؟ کارخانه‌تان در کجا واقع است؟

ما تولیدکننده هستیم. کارخانه ما در چانگشا و سوزهو قرار دارد.

چه گواهینامه‌ای دارید؟

ما دارای گواهینامه‌های CE، ISO، ROHS، SGS و غیره هستیم.

چه اسنادی را تأمین خواهید کرد؟

به طور معمول، ما DQ، IQ، PQ، OQ، FAT، SAT، دستورالعمل عملیاتی، دستورالعمل نگهداری و نقشه‌های توزیع را ارائه خواهیم داد.

زمان تولید چقدر است؟

استاندارد: پس از دریافت واریزی و تأیید اطلاعات فنی، در عرض 25 تا 60 روز قابل انجام است؛ همچنین، در صورت نیاز، می‌توانیم برای بهبود شرایط ارسال، برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.
استاندارد ۶۰ تا ۱۵۰ روز پس از دریافت واریزی و تأیید داده‌های فنی، با توجه به ماشین‌های مختلف، در صورت نیاز می‌توانیم برای ارسال بهتر برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.

مدت گارانتی شما چقدر است؟ آیا می‌توانیم آن را تمدید کنیم؟

۱۲ ماه پس از نصب و راه‌اندازی یا ۱۸ ماه از روزی که تجهیزات به محل رسیدند. مهلت اولین تاریخ ورود قابل اعمال است.
garanti می‌توان با پرداخت هزینه اضافی تمدید شود.

آیا پروژه‌های مشابهی را در خارج از کشور انجام داده‌اید؟

نقشه تجاری ماریا شامل بیش از 60 کشور و منطقه در سراسر جهان است، از جمله ایالات متحده، روسیه، بلغارستان، بریتانیا، پرتغال، لهستان، سوئیس، ایتالیا، نیوزلند، مالت، مولداوی، مالزی، ازبکستان، ایران، مصر، عربستان سعودی، امارات متحده عربی، اکوادور، دومینیکا، پاناما، اروگوئه، آرژانتین، تانزانیا، زیمبابوه، اتیوپی، اندونزی، بنگلادش و سایر کشورها، و ما به شهرت خوبی دست یافته‌ایم.

کلیدواژه‌ها:

قبلاً:

هیچ نیست

بعداً

آیزولاتور آزمایش بی‌عفونی

برای درخواست سیستم Isolator عفونی مطابق با استانداردهای GMP، با MARYA Engineers تماس بگیرید.