خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

هفت مورد اصلی که باید در اتاق‌های تمیز آزمایش شوند

2024-04-15

کارگاه تمیز، که به نام کارگاه پاک و کارگاه بی‌غبار نیز شناخته می‌شود، به طور گسترده در زمینه‌های فارماسیوتیک و مهندسی زیستی، ماشین‌آلات دقیق، پزشکی و سلامت، غذا، مواد الکترونیکی و دیگر حوزه‌ها استفاده می‌شود. در استاندارد FED-STD-2، کارگاه پاک به عنوان اتاقی تعریف می‌شود که با فیلتراسیون هوایی، توزیع، بهینه‌سازی، مواد ساختمانی و تجهیزات تجهیز شده است و در آن قواعد و روش‌های عملی خاص برای کنترل غلظت ذرات هوا در حد مناسبی از پاکی صرف می‌شود.

کارگاه تمیز، که همچنین به آن می‌گویند اتاق تمیز کارگاه بدون گرد و غبار، که به طور گسترده در حوزه‌های مهندسی فارماسیوتیک و زیست‌شناسی، ماشین‌آلات دقیق، پزشکی و سلامت، غذا، مواد الکترونیکی و دیگر زمینه‌ها استفاده می‌شود. در استاندارد FED-STD-2، یک اتاق تمیز به عنوان اتاقی تعریف شده است که با سیستم‌های فیلتراسیون، توزیع، بهینه‌سازی هوا، مواد ساختمانی و تجهیزات مناسب تجهیز شده و در آن قواعد و روش‌های عملیاتی خاص برای کنترل غلظت ذرات هوا و رسیدن به سطح مناسب تمیزی اعمال می‌شود.


                 


نظافت وپایداری مستمر کنترل آلودگی، استانداردهای اصلی برای آزمون کیفیت کمربند تمیز هستند. حوزه‌ی آزمون در کارگاه‌های تمیز عموماً شامل رتبه بندی محیط کمربند تمیز و پذیرش مهندسی در کارگاه‌های تولید غذا، محصولات بهداشتی، کاسمتكس، آب معدنی، کارگاه‌های تولید شیر، کارگاه‌های محصولات الکترونیکی، کارگاه‌های GMP، اتاق عمل بیمارستان‌ها، آزمایشگاه‌های بیوشیمیایی، کابین‌های بیوشیمیایی، ایستگاه‌های کاری فوق‌العاده تمیز، کارگاه‌های بدون گرد و غبار، کارگاه‌های عفونت‌زدایی و غیره می‌شود.

موارد آزمایش شامل سرعت و حجم هوا، فرکانس تهویه، دما و رطوبت، فشار متفاوت، ذرات معلق، ذرات زنده در هوا، باکتری‌های نشستنی، سطح صدا، روشنایی و غیره است. برای جزئیات، لطفاً به استانداردهای مربوط برای تست کلین روم مراجعه کنید.


1. سرعت هوا، حجم هوا و فرکانس تهویه

نظافت اتاق تمیز به طور اصلی با تأمین مقدار کافی هواً پاک برای جایگزینی و تضعیف آلاینده‌های ذراتی که در اتاق تولید می‌شوند، حاصل می‌شود. بنابراین، اندازه‌گیری حجم هواً تأمین‌شده، سرعت متوسط هوا، یکنواختی تأمین هوا، جهت جریان هوا و الگوی جریان آن در اتاق یا تاسیسات تمیز ضروری است.
جریان یک‌طرفه اغلب به جریان هوای پاک متکی است که هوا آلوده در اتاق و منطقه را به سمت بیرون هل می‌دهد و جایگزین آن می‌کند تا تمیزی حفظ شود. بنابراین، سرعت هوا و یکنواختی در مقطع عرضی تأمین هوا پارامترهای مهمی هستند که بر تمیزی تأثیر می‌گذارند. سرعت هوا بالاتر و یکنواخت‌تر در مقطع عرضی می‌تواند آلودگی‌ها را از فرآیندها سریع‌تر و موثرتر خارج کند.
جریان غیرجهت‌دار اغلب به هواي تمیز وابسته است تا آلودگی‌ها را در فضا و منطقه مخلوط کرده و پاکی آن را حفظ نماید. بنابراین، هرچه تعداد تغییرات هوا بیشتر باشد، الگوی جریان هوا معقول‌تر شود، اثر مخلوط‌کردن قابل‌توجه‌تر گردد و سطح پاکی نیز به طور متناسب بهبود یابد. حجم تأمین هوا و فراوانی تغییرات هوا مرتبط با اتاق‌های پاک و مناطق پاک که جریان غیرجهت‌دار دارند، مهم‌ترین عناصر تست جریان هوا محسوب می‌شوند.
برای به دست آوردن نشانه‌های قابل تکرار، سرعت هوا میانگین زمانی را در هر نقطه اندازه‌گیری ثبت کنید.
فرکانس تغییرات هوا: بر اساس حجم کل هوای سالن تمیز تقسیم بر حجم سالن تمیز محاسبه می‌شود.


۲. دما و رطوبت

اندازه‌گیری دما و رطوبت اتاق‌های تمیز یا تاسیسات تمیز معمولاً شامل آزمون عمومی و آزمون جامع است. اولی برای آزمون پذیرش در حالت خالی و دومی برای آزمون کامل عملکرد در حالت استاتیک یا دینامیک به کار می‌رود. این نوع آزمون مناسب اتاق‌های تمیز با الزامات سختگیرانه در زمینه عملکرد دما و رطوبت است و باید پس از انجام آزمون یکنواختی جریان هوا و تنظیم سیستم تهویه انجام شود. در طول این آزمون، سیستم تهویه باید به طور کامل فعال باشد و همه چیز به حالت ثابت درآید. حداقل یک حسگر رطوبت در هر منطقه کنترل رطوبت نصب شده و حسگر به اندازه کافی پایدار شده باشد. اندازه‌گیری باید متناسب با هدف استفاده واقعی باشد و تا زمان پایدار شدن حسگر آغاز نشود؛ همچنین زمان اندازه‌گیری نباید کمتر از 5 دقیقه باشد.


۳. فشار متفاوت

هدف این آزمایش بررسی توانایی نگهداری فشار متفاوت مشخص بین تأسیسات کامل شده و محیط و فضاهای داخل تأسیسات است. این آزمایش بر تمام سه حالت اعمال می‌شود و باید به طور منظم انجام گردد.
شرایط آزمون:
۱) اندازه‌گیری فشار دیفرانسیلی استاتیک نیازمند بسته شدن تمام درها در منطقه تمیز است.
۲) این عمل از کمرباخ‌های دارای پاکی بالا و به ترتیب از آنها به سمت کمرباخ‌های با پاکی پایین‌تر تا رسیدن به اتاق‌های متصل به فضای بیرون انجام می‌شود.
٣) درگاه اندازه‌گیری می‌تواند در هر نقطه اتاق بدون تأثیر جریان هوایی تعیین شود، و سطح درگاه باید موازی با خطوط جریان هوایی باشد.
٤) داده‌های اندازه‌گیری‌شده و ثبت‌شده باید با دقت ۱٫۰ پاسکال باشند.
روش‌های آزمون
۱) ابتدا همه درها را ببندید.
۲) با استفاده از دستگاه، فشار متفاوت بین اتاق‌های تمیز، راهروها، و بین راهروها و فضای بیرون را اندازه‌گیری کنید.
۳) همه داده‌ها را ثبت کنید.
استاندارد فشار تفاضلی
ارزش فشار مثبت یا منفی سالن تمیز تحت آزمایش، بر اساس طراحی سالن تمیز یا الزامات فرآیند تعیین می‌شود.
١) فشار متفاوت ثابت بین اتاق‌های تمیز با سطوح مختلف یا بین منطقه تمیز و منطقه غیرتمیز نباید از ۵ پاسکال کمتر باشد.
۲) فشار دیفرانسیل ثابت بین اتاق تمیز و فضای بیرون نباید کمتر از ۱۰ پاسکال باشد.
۳) در اتاق تمیز جریان یک‌طرفه که سطح تمیزی هوا آن بالاتر از کلاس ۵ (کلاس ۱۰۰) است، هنگام باز شدن در، غلظت گرد و غبار روی سطح کار داخلی در فاصله ۰٫۶ متری از در نباید از محدوده غلظت مربوط به سطح مذکور بیشتر شود.
٤) اگر الزامات استانداردهای فوق برآورده نشوند، باید حجم هواهای تازه و هواهای خارج شده دوباره تعدیل شود تا زمانی که به حد مطلوب برسند.


۴. ذرات معلق

الف. نیروهای آزمایش در فضای داخلی باید حداکثر دو نفر باشند، لازم است که لباس‌های تمیز بر تن داشته باشند، در طرف علیه جهت باد نقطه آزمایش و از فاصله دورتر از آن قرار گیرند و ساکن بمانند. هنگام تغییر نقاط آزمایش، حرکات باید ملایم باشد تا تداخل نیروها با پاکی فضای داخلی به حداقل برسد.
ب. تجهیزات باید در طول دوره کالیبراسیون استفاده شوند.
ج. باید داده‌های تجهیزات پیش و پس از تشخیص پاکسازی شوند.
د. در منطقه جریان یک‌طرفه، پروب نمونه‌برداری انتخاب‌شده باید به نمونه‌گیری ایزودینامیک نزدیک باشد، و انحراف بین سرعت هوا وارد‌شونده به پروب نمونه‌برداری و سرعت هوا مورد نمونه‌گیری باید از ۲۰٪ تجاوز نکند. اگر امکان این کار وجود نداشته باشد، درجات نمونه‌گیری را در جهت اصلی جریان هوا قرار دهید. برای نقاط نمونه‌گیری جریان غیریک‌طرفه، درجات نمونه‌گیری باید عمود به بالا باشد.
هـ. لوله اتصال از درگاه نمونه‌برداری تا حسگر شمارنده ذرات باید به حداقل ممکن کوتاه باشد.


5. ریشه‌گذاری باکتریها

نقطه اندازه‌گیری در منطقه کاری حدود ۰.۸ تا ۱.۲ متر بالاتر از سطح زمین قرار دارد. ظرف فرهنگسازی آماده شده را در نقطه نمونه‌برداری قرار دهید، پوشش را باز کنید، به مدت زمان مشخص آن را در معرض هوا قرار دهید، سپس ظرف را بپوشانید و برای فرهنگ‌دهی به ظرف را در کشتارگاه دما ثابت قرار دهید تا کم‌تر از ۴۸ ساعت طول بکشد. هر بار استفاده از محیط فرهنگسازی باید آزمایش کنترلی انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محیط آلوده نشده است.


٦. سر و صدا

ارتفاع اندازه‌گیری حدود 1.2 متر از سطح زمین است. اگر مساحت کلِ اتاق تمیز کمتر از 15 متر مربع باشد، فقط یک نقطه در مرکز اتاق باید اندازه‌گیری شود؛ اما اگر مساحت بیش از 15 متر مربع باشد، همچنین باید 4 نقطه قطری نیز اندازه‌گیری شوند که هر کدام به فاصله 1 متر از دیوار جانبی نزدیک و به سمت هر یک از گوشه‌ها جهت یابی شده‌اند.


٧. نوردهی

سطح نقطه اندازه‌گیری حدود ۰.۸ متر از زمین فاصله دارد و این نقطه در فاصله ۲ متری قرار گرفته است. نقطه اندازه‌گیری در اتاق‌های کوچکتر از ۳۰ متر مربع، ۰.۵ متر از دیوار طرفی فاصله دارد، در حالی که در اتاق‌های بزرگ‌تر از ۳۰ متر مربع، این فاصله به ۱ متر می‌رسد.