خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

آزمایش نرخ نشتی فیلتر HEPA: آیا الزامی است که نرخ نشتی فیلتر HEPA به کمتر از یا برابر با 0.01% محدود شود؟

2022-04-24

متن اصلی

مریا

فیلتر با کارایی بالا اغلب برای گرفتن ذرات غبار و مواد معلق مختلف به اندازه بزرگ‌تر از 0.5 میکرومتر در پایان فیلتراسیون سیستم‌های مختلف استفاده می‌شود. در این فیلتر، از کاغذ الیاف شیشه‌ای فوق‌ریز به عنوان ماده فیلتر استفاده می‌شود؛ همچنین کاغذ لوحی لاستیکی، صفحه‌های آلومینیومی نازک و سایر مواد به صورت لوح‌های قطعاتی تراشیده شده و با عایق پلی‌اورتان جدید محکم می‌شوند. در نهایت، صفحه‌های روکشی مسی، صفحه‌های آلیاژ فولاد ضدزنگ و پروفیل‌های آلومینیومی به عنوان قاب خارجی استفاده می‌شوند.

1. معیارهای پذیرش HEPA چیست؟

رویکردی که بسیاری از استانداردهای آزمایش در مورد معیارهای پذیرش دنبال می‌کنند، این است که محدوده‌های قابل قبول سرعت نشت در نهایت توسط مشتری و تأمین‌کننده تعیین می‌شود. با این حال، برای بسیاری از کاربردهایی که از فیلترهای HEPA یا مناطق تمیز با سطوح مختلف استفاده می‌شود، به طور کلی محدوده نشتی آزمون اسکن برابر یا بزرگ‌تر از ۰٫۰۱٪ اتخاذ شده است. اگرچه محدوده نشتی ۰٫۰۱٪ از لحاظ تاریخی مورد استفاده قرار گرفته و ریشه آن به تجهیزات آزمایشی فوتومتر آنالوگ نسل اول متصل است، اما تعیین محدوده نشتی ۰٫۰۱٪ به عنوان معیار پذیرش بدون انجام ارزیابی علمی و خطر-محور می‌تواند منجر به مشکلاتی در زمینه آزمون نشتی شود و حتی موجب هزینه‌های عملیاتی قابل توجهی شود، اگر وضعیت غیرقابل تحمل یا شکست در مناطق پایین‌خطر تشخیص داده شود. همانطور که قبلاً در بخش ۶.۵ ذکر شد، فیلترها به طور کامل ۱۰۰٪ موثر نیستند و انتظار می‌رود که در نزدیکی MPPS، مقداری نفوذ طبیعی یا ذاتی ذرات وجود داشته باشد. محدوده‌های پذیرش آزمایشی در مواقعی که از فیلترهای HEPA با رتبه پایین‌تر استفاده می‌شود، بیشتر مورد بحث یا مشکل قرار می‌گیرند، زیرا نفوذ طبیعی فیلتر در حالت کارخانه یا نزدیک MPPS می‌تواند مقایسه‌پذیر یا حتی بزرگ‌تر از معیار پذیرش نشتی آزمون میدانی باشد. این موضوع به ویژه در مواردی که اثر نشت عبوری (bleed through) اتفاق می‌افتد، بیشتر اهمیت پیدا می‌کند (مراجعه به بخش ۶.۹). بنابراین، هنگام خرید فیلتر، مهم است که هم رتبه فیلتر و هم روش آزمایش آن پس از نصب در نظر گرفته شود تا از شکست‌های غیرضروری در آزمون میدانی جلوگیری شود.

ISO 14644-3 [33] راهنمایی‌هایی درباره نحوه اجرای معیارهای پذیرش نشتی جایگزین ارائه می‌دهد. در رویکردی بر اساس خطر، ایده‌آل است که معیارهای پذیرش به صورتی باشد که با کارایی فیلترهای مورد استفاده یا سطح تمیزی فضای آزمایش شده تغییر کند. ISO 14644-3 از نمره کارایی فیلتر در کارخانه به عنوان پایه‌ای برای توافق بر روی معیارهای پذیرش استفاده می‌کند. معیارهای پذیرش نشتی برای آزمون نشتی با فوتومتر و آزمون نشتی بر اساس شمارنده ذرات باید یکسان باشند، زیرا تئوری و روش‌شناسی پشت تعیین اندازه نشتی در هر دو روش یکسان است. اگر به درستی انجام شود، آزمون نشتی با استفاده از فوتومتر و شمارنده ذرات منجر به مشخص شدن یک اندازه نشتی مشابه خواهد شد (Meek و همکاران، 2011[121]).

 

 

مشخص شدن نشتی بیش از ۰٫۰۱٪ از غلظت جرمی بالادست، به عنوان متجاوز به حداکثر نفوذ قابل قبول در نظر گرفته می‌شود. با این حال، برای سیستم‌های فیلتر که با بهره‌وری منسجم در MPPS حداقل ۹۹٫۹۵٪ و کمتر از ۹۹٫۹۹۵٪ عمل می‌کنند، معیار پذیرش ۰٫۱٪ است.
اگر سیستم‌های فیلتر با بهره‌وری کلی پایین‌تر از ۹۹٫۹۵ درصد در MPPS قرار است آزمایش شوند، باید معیار پذیرش متفاوتی وجود داشته باشد که بر اساس توافق بین مشتری و تأمین‌کننده تعیین می‌شود.

۲. فیلترهای تونل دی‌پیروجناتسیون

فلاترهای نصب‌شده در یک تونل دپیروژناسیون تحت فعالیت مداوم در دمای بالا قرار دارند، بنابراین استفاده از فیلترهای استاندارد مناسب نیست. فیلترهای ویژه با مقاومت تا 350 درجه سانتیگراد و کارایی تضمین‌شده تولیدکننده به میزان 99.99٪ برای ذرات 0.3 میکرومتر (توجه داشته باشید که FDA حد HEPA را بیش از 99.97٪ در اندازه 0.3 میکرومتر تعیین کرده است) در دماهای 350 درجه سانتیگراد عرضه می‌شوند؛ این فیلترها از مواد سرامیکی برای جلوگیری از شکستگی پلاستیکی در محل اتصال استفاده می‌کنند. اخیراً پیشرفت‌هایی در زمینه مواد موجود صورت گرفته است، و نوعی مهره‌های انعطاف‌پذیر معرفی شده‌اند که زمان گرم شدن را کاهش داده و خطر شکستن مهره‌ها را کاهش می‌دهند. فیلترهای سنتی نیازمند کنترل دقیق زمان گرم شدن و سرد شدن هستند (معمولاً نباید از 1 درجه سانتیگراد در دقیقه فراتر رود؛ این نرخ باید با تأمین‌کننده فیلتر تأیید شود) تا از آسیب ناشی از استرس حرارتی به مهره‌ها جلوگیری شود. اغلب، در دوره‌های غیرفعالی، سیستم‌ها به طور مستمر گرم نگه داشته می‌شوند تا تعداد چرخه‌های گرمایی فیلتر کاهش یابد.

فیلترهای مورد استفاده در تونل دیپروژناتسیون عموماً از نوع H14 هستند. این فیلترها می‌توانند در زمان نصب به طور کامل با تست نشتی روی تمام صفحه بررسی شوند، اما پس از چرخه اولیه گرمایش (که منجر به تبدیل درجه فیلتر به معادل H13 می‌شود)، انجام آزمایش‌های سنتی توصیه نمی‌شود. اسپری روغن (در صورت استفاده از پلی آلpha اولفین PAO) روی فیلتر جمع شده و سپس سوزانده می‌شود، که باعث انتشار دودهای ناسالم و احتمالاً بارگذاری روی رسانه فیلتر می‌شود؛ این فیلتر پس از عملیات سوزاندن معمولاً حساس‌تر می‌شود، زیرا مواد متصل‌کننده که رسانه را به هم متصل نگه می‌دارند، خودشان گاز خارج می‌کنند. در عوض، DEHS (دی‌اتیل‌هگزیل سباستات) یک گزینه جایگزین روغن است که ممکن است سریع‌تر تبخیر شود.