خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

اهمیت دستگاه‌های عایق بیماری‌زدا در بازرسی‌های عفونت‌زدایی

2022-05-23

متن اصلی

مریا

در حال حاضر، ایزولاتورهای بررسی عفونت بخش عمده‌ترین نوع ایزولاتورهای دو ماده در بازار داخلی هستند. یکی از آنها ایزولاتور «کابین سخت» است که فولاد ضدزنگ و شیشه خمیده را به عنوان مواد اصلی دارد؛ و دیگری از یک غشای PVC به عنوان ساختار کابین تشکیل شده است.

مرحله توسعه ..................................................................................................................................................................... 
از اوایل دهه ۱۹۸۰، فناوری ایزولاسیون به طور گسترده‌ای در سراسر جهان مورد استفاده قرار گرفته است. به عنوان اولین صنعت بررسی عفونت آزمایشگاهی که فناوری ایزولاسیون را در صنعت داروسازی معرفی کرد، این صنعت در بازار بین‌المللی چندین نسل تغییرات را پشت سر گذاشته است.
نسل اول: مواد پلاستیکی PVC و سایر مواد نرم به عنوان ماده اصلی سازه استفاده می‌شوند، و سیستم مدیریت هوا به صورت یک ساختار جریانی پراکنده طراحی شده است؛ اجزای عملیاتی اغلب شامل دستکش‌ها/آستین‌ها و لباس‌های نیمه بلند هستند، و برای کنترل میکروارگانیسم‌ها از روش‌های ضدعفونی‌سازی مانند اوزون یا اسید پرااسید استفاده می‌شود.
نسل دوم: با توسعه فناوری عایق‌سازی آمپول و فناوری ضدعفونی، اینسولاتور به یک ماده فولاد ضدزنگ تبدیل شده که از آن به عنوان ماده اصلی ساختار استفاده می‌شود؛ با این حال، ساختار هنوز هم از طراحی جریان پراکنده در داخل کابین برخوردار است. روش ضدعفونی اغلب از طریق وصل شدن به یک دستگاه خارجی پراکنده یا بخارات پراکنده پراکسید هیدروژن انجام می‌شود.
نسل سوم: به منظور تقویت کنترل خطرات در طول استفاده از ایزولاتور برای آزمایش عفونی و همچنین مد نظر قرار دادن سلامت حرفه‌ای عملکردکنندگان، این ایزولاتور با استفاده از فولاد ضدزنگ به عنوان ماده اصلی، طراحی جریان یکطرفه، دستگاه نظارت محیطی یکپارچه آنلاین و سیستم ضدعفونی‌سازی اکسید هیدروژن بخار شده طراحی و با ایزولاتور تلفیق شده است.


۲. الزمہای فنی ..............................................................................................................................................................
1) ماده‌ی ایزولاتور
در حال حاضر، ایزولاتورهای بررسی عفونت بیشترین رایجی در میان دو نوع ایزولاتور در بازار داخلی هستند. یکی از آنها ایزولاتور «کابین سخت» است که از فولاد ضدزنگ و شیشه خمیده به عنوان مواد اصلی تشکیل شده است؛ و دیگری ایزولاتور «پود نرم» با پارچه PVC به عنوان ساختار کابین است.
در مقایسه با عایق دیواره‌ی سخت، عایق کابین نرم که با استفاده از PVC به عنوان ماده‌ی اصلی طراحی و تولید شده، مزایا و معایب زیر را دارد:

No.

پروژه

ایزولاتور دیوار سخت (ساختار اصلی فولاد ضد زنگ)

ایزولاتور نرم دیواری (ساختار اصلی پی‌وی‌سی)

1

هزینه تولید ماشین واحد

معمولاً بیش از ۲ بار از مخازن عایق نرم استفاده می‌شود

قیمت ارزان

2

زمینه دید عملیاتی

میدان دید به طور قابل توجهی تحت تأثیر طراحی ارگونومیک قرار می‌گیرد.

بدون پنهانی

3

جریان هوا در داخل طی تولید

در طول تولید، جریان یک‌طرفه ایجاد می‌شود تا تمیزسازی داخلی به سطح تعیین‌شده A (پویا/استاتیک) برسد.

طراحی جریان پرانگشت در هنگام تولید، زمان طولانی برای تمیزکاری خودکار، نمی‌تواند تمیزی داخلی را تضمین کند.

4

عمر خدمت

ایزولاتور سخت کابینه از جنس فولاد ضدزنگ، عملکرد پایدار بیش از 10 سال را تضمین می‌کند.

در مورد استفاده تکراری از مواد ضد عفونی‌کننده، پلی‌وینیل کلراید (PVC) فرسوده خواهد شد و لازم است به طور منظم به صورت کلی جایگزین گردد.

5

سلامتی اتصال مهره

اتصال فیکس بدون تخریب از وصله مهر و موم شده

معمولاً، از مهره‌ها و حلقه گردن برای اتصال استفاده می‌شود و سطح مهرکننده به راحتی دچار آسیب و نشتی می‌گردد.

6

قابلیت اعتماد

ساختار فیزیکی قوی و قابل اعتماد، بسته‌بندی خوب، توانایی قوی در حفظ شرایط آنیستیک

آسیب و نشت‌پذیری را به راحتی ایجاد کرده، از حفظ وضعیت عفونت‌زدایی جلوگیری می‌کند.

7

اثر پاکسازی

بیش از 6 کشت لگ در فضاهای داخلی و سطوح آشکار

فضای داخلی و سطح آشکار شده می‌توانند اثر کشنده بیش از 6 لگاریتمی را به دست آورند (لازم است فن هم زیرکردن داخلی اضافه شود).

8

زمان باقی‌مانده پس از گرمایش غیرفعال‌سازی

فولاد ضد زنگ هیچ جذب قابل توجهی نسبت به پراکندگی از هیدروژن پراکسید دارا نیست، زمان باقی‌مانده خروج کوتاه است و می‌توان در طول زمان تعیین شده به اثر مورد انتظار خروج باقی‌مانده (≤۱ppm) دست یافت.

مواد پلاستیکی PVC مقدار زیادی پراکسید هیدروژن بخارشده را جذب خواهند کرد و زمان باقی‌مانده برای تخلیه نیز طولانی‌تر خواهد شد.

یادداشت: هنگام استفاده از مواد PVC به عنوان سازه اصلی جایگزین نرم، باید تأثیرات پراکندگی باقی‌ماندهٔ هیدروژن پراکسید در جایگزین بر روی فرآیند بررسی عفونت را در نظر گرفت.
2) فرم جریان هوا
اگرچه مقررات صریحاً جریان هوا در ایزولاتور بررسی عفونت را الزامی نمی‌کنند، اما ایزولاتور با جریان یک‌طرفه می‌تواند کلاس A پویا را حفظ کند و به طور قابل توجهی اطمینان عملیات فرآیند بررسی عفونت را افزایش دهد و از بروز نتایج مثبت غلط جلوگیری نماید. در مقایسه با طراحی جریان آشفته، جریان هوا در ایزولاتور با جریان یک‌طرفه به طور یکنواخت توزیع شده و گاز ضدعفونی‌کننده نیز به طور یکنواخت پخش و منتشر می‌شود. علاوه بر این، در فرآیند خارج کردن مواد باقیمانده، غلظت باقی‌مانده پراکنده‌شده پراکسید هیدروژن بخاری نسبت به ایزولاتور با طراحی جریان آشفته یکنواخت‌تر و پایدارتر است، که این موضوع برای تست‌ها راحت‌تر و نماینده‌تر می‌باشد.
هنگام انتخاب یک جداساز مهارتهای جریان، باید تعداد تغییرات هوا و زمان خودپاکسازی جداساز آزمایش شوند. اثر تهویه پس از عفونی‌سازی به‌طور کامل مطابق با Anforderungen است.
موضع‌های مختلف ورودی و خروجی هوا، همچنین زمان‌های متفاوت برای جریان هوا/تهویه، می‌تواند بر جریان هوای داخلی تأثیر بگذارد. بنابراین، ایزولاتور پرانگاره نیازمند انجام آزمون الگوی جریان هوا است تا وجود زاویه‌های مرده در جریان هوا تأیید شود. این نقاط کور جریان هوا ممکن است بر اثر ضدعفونی کردن تأثیری نداشته باشند، اما در طول استفاده از ایزولاتور، منطقه‌ای کور را برای کنترل میکروارگانیسم‌ها ایجاد می‌کنند.
۳) طراحی ارگونومیک جداساز
عملیات بررسی عفونت‌زدایی معمولاً ۴ تا ۵ ساعت یا بیشتر طول می‌کشد، بنابراین طراحی مناسب ارگونومیک می‌تواند به طور موثر خستگی را در عملکرد طولانی‌مدت کاهش داده و راحتی را برای عملکرد بهبود بخشد.
شرکت‌های تولیدکننده ایزولاتورهای معاینه‌ی عفونی باید طراحی روان‌شناسانه‌ای از ایزولاتورهای استاندارد انجام دهند، از جمله ارتفاع تجهیزات، موقعیت مجموعه دستکش/آستین، ارتفاع پلتفرم عملیاتی، اندازه پنجره‌ی عملیاتی، موقعیت نسبی گردگیر باکتری و دروازه دستکش و غیره. تمام این عوامل با توجه به نیازهای بیشترین تعداد مشغولین داخلی در نظر گرفته می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که محصول مناسب و قابل استفاده برای بیشتر کاربران است.
به دلیل ساختار ایزولاتور برای بازرسی عفونت‌زدایی، باید ابزارهای کمکی متناسب در داخل ایزولاتور فراهم شود تا فضای عملیاتی نسبتاً محدود در این ایزولاتور را جبران و راحتی انجام عملیات بازرسی عفونت‌زدایی را تأمین کند.
طراحی ارگونومیکی ایزولاتور بررسی عفونی باید موارد زیر را رعایت کند:
پوشیدن مجموعه دستکش/آستین یا لباس نیمه بدنی ایزولاتور بررسی عفونت، می‌تواند به دسترسی یا استفاده کامل از ابزارهای موجود در ایزولاتور برای انجام عملیات بررسی عفونت منجر شود؛
در طول بررسی عفونت‌زدایی، هیچ گونه کشیدگی بیش از حد دستکش رخ نمی‌دهد و دستکش باید با کمترین سطح تماس برخورد کند.
در طول بررسی عفونت‌زدایی، عملکندها به مدت طولانی نباید نیروی عضلانی محلی اعمال کنند.
در طی بررسی عفونت‌زدایی، زمینه بینایی عملکردی اپراتور مسدود نشده و می‌توان موقعیت‌های کلیدی فرآیند را به صورت طبیعی مشاهده کرد؛
برای ایزولاتور استریل بررسی استاندارد، می‌توان آن را به گستره وسیعی از عملیات جمعیتی سازگار کرد.
به طور کلی، برای عایق‌های سفارشی‌سازی‌شده، باید فرآیند شبیه‌سازی MOCK-UP اجرا شود.
۴) گرمایش با پراکندگی پروکسید هیدروژن
استریلیزاسیون با هیدروژن پرااکسید بخار شده روش استریلیزاسیون سطحی مورد استفاده عمومی‌ترین در ایزوگراتورها است. طبق PDA TR51، عوامل کلیدی مؤثر در فرآیند توسعه و اعتبارسنجی چرخه استریلیزاسیون هیدروژن پرااکسید عبارتند از: دمای کابین ایزوگراتور قبل از استریلیزاسیون، رطوبت، غلظت محلول هیدروژن پرااکسید، بهره‌وری تبخیر هیدروژن پرااکسید، مقدار کلی بخار پرااکسید تبخیرشده، دما و بخار هیدروژن پرااکسید دیگر وارد شده به حجره‌ای که قرار است استریل شود، توزیع هیدروژن پرااکسید در داخل حجره و میزان هیدروژن پرااکسید در جایگذاری اشیاء در حجره. بنابراین، حداقل باید میزان تبخیر پرااکسید، دمای تبخیر، دمای و رطوبت قبل از استریلیزاسیون، و جایگذاری اشیاء در کابین کنترل شود تا قابلیت تکرارپذیری اثرات استریلیزاسیون تأمین گردد.


3. الزمینه‌های درخواست ..........................................................................................................................................................
۱) محیط پیش‌زمینه
از نظر مقررات، دستورالعمل 9206 برای اعتبارسنجی سیستم‌های جداسازی در بازرسی‌های عفونت‌زدا ذکر شده است: «پیشنهاد می‌شود که این مقدار از الزامات پاکی هوای کلاس D در GMP فعلی کشور ما پایین‌تر نباشد...»
موازی‌های اصلی در مقررات خارجی، از جمله PIC/S و USP، سطح محیط پس‌زمینه برای دستگاه عایق نظارت عفونی را الزامی نمی‌دانند، بلکه تنها کنترل افراد وارد شونده را الزامی می‌کنند.
از دیدگاه تحلیل خطرات، هرچه تمیزی پایه محیط بیشتر باشد، میزان آلودگی زیستی روی سطح اقلام در محیط پایه در طول تحویل کمتر خواهد بود و احتمال رخداد خطرات آلودگی نسبتاً پایین‌تر است. با این حال، به طور کلی، قبل از وارد کردن اقلام به داخل ایزولاتور، سطح آنها تمیز و ضدعفونی می‌شود و سپس در ایزولاتور از پراکندگی بخار پروکسید هیدروژن برای عاری‌سازی از میکروارگانیسم‌ها استفاده می‌شود. فرآیندهای تأیید شده عاری‌سازی قادر به کاهش لگاریتمی بیش از 6log هستند. همواره حین تست با ایزولاتور، ایزولاتور بسته نگه داشته می‌شود و تحت تأثیر محیط پایه قرار نخواهد گرفت.
۲) قرار دادن اشیاء
در انتخاب دستگاه‌های عایق، تعیین چگونگی انتخاب یک دستگاه عایق با حجم مناسب برای بسته آزمایشی خود بسیار مهم است. کاربر باید ابتدا به طور واضح تعداد، شکل بسته‌بندی و اندازه ماده آزمایشی مورد استفاده در حجم روزانه آزمایش، همچنین تعداد، شکل بسته‌بندی و اندازه محیط و پاسیو را مشخص کند. سپس، برنامه کاری روزانه را در نظر گرفته و حجم مناسب دستگاه عایق را انتخاب نماید تا مطمئن شود که دستگاه می‌تواند مواد متناظر را بارگذاری کند. مواد باید طبق روش بارگذاری اثبات‌شده در داخل دستگاه قرار گیرند. به طور کلی، برای بسته‌بندی‌های مختلف محصولات آزمایشی، باید فریم مناسبی طراحی و قرار داده شود. همچنین، مواد نباید به هم نزدیک باشند تا جلوی تشکیل نقاط مرده برای فرآیند ضدعفونی جلوگیری شود. تصویر زیر حالت داخلی دستگاه عایق پس از بارگذاری را نشان می‌دهد. پس از تأیید، نحوه قرارگیری و بارگذاری اقلام مختلف باید ثابت شده و در SOP (روش‌نامه عملیات استاندارد) ثبت گردد.
۳) تمیز کردن ایزولاتور
باید قبل از استفاده، عایق‌ها تمیز و ضدعفونی شوند. به طور معمول با یک پارچه بدون پرز که با الکل یا آیزوپروپیل الکل مرطوب شده است، تمیز می‌شود.
ترتیب تمیزکردن از بالا به پایین، از مناطق نسبتاً پاک به مناطق نسبتاً کثیف و از مناطق خشک به مناطق مرطوب است. هر بار که با قطعه لباسی سطح تمیزکننده را می‌پوشانید، مسیرهای پاک کردن تا حدودی با یکدیگر تداخل دارند. انجام تمیزکردن به صورت حلقه‌ای غیرممکن است.
اسناد دستکش‌ها علاوه بر آزمایش سلامتی، تمیز و ضدعفونی می‌شوند. می‌توانید سطح دستکش را با یک پارچه مرطوب شده با محلول ضدعفونی کنید، از قسمت دست به سمت قسمت آستین حرکت کنید. هنگام استفاده از دستکش‌ها، می‌توانید محلول ضدعفونی را روی کف دست بپاشید و سپس سطح قسمت انگشتان دستکش را تا خشک شدن محلول ضدعفونی کنید و بمالید.
روش پاکسازی ایزولاتور، عامل پاک‌کننده یا ضدعفونی‌کننده مورد استفاده و تواتر پاکسازی باید به عنوان یک روش استاندارد تعیین شود.
۴) گرمایش با پراکندگی پروکسید هیدروژن
در کاربردهای عملی، تأیید ضد عفونی‌کننده باید به سه جنبه زیر توجه داشته باشد:
(1) اثر ضدعفونی و قابل تکرار بودن آن
اگرچه هیچ‌گونه الزام ویژه‌ای برای دما و رطوبت آزمایشگاه وجود ندارد، اما به طور کلی برای راحتی عملکرد کارگر کافی است. با این حال، باید مراقب بود تا شرایط دما و رطوبت در آزمایشگاه به دلیل عوامل آب‌وهوایی فصلی دچار نوسانات شدید نشود.
(2) سلامتی بسته‌بندی
علاوه بر در نظر گرفتن خطر اشتباهات مثبت، این دستگاه عایق همچنین در تحلیل خطر، خطر اشتباهات منفی را نیز ارزیابی می‌کند. علاوه بر لحاظ کردن تأثیرات مواد ضد باکتریایی موجود در خود محصول، وقوع اشتباهات مثبت ممکن است همچنین ناشی از ضدعفونی و پاکسازی نادرست سطوح باشد.
انتشار پراکندگی پراکسید هیدروژن در طول پاکسازی سطحی، خطر وجود میکروارگانیسم‌های غیرقابل تشخیص را در پلاستیک یا سایر روش‌های بسته‌بندی که احتمال نفوذ دارند، افزایش می‌دهد. بنابراین، برای این نوع بسته‌بندی، آزمون حفظ سلامتی بسته‌بندی الزامی است.
(3) هیدروژن پراکسید باقیمانده
علاوه بر این، پس از پایان چرخه ضدعفونی‌کننده پراکسید هیدروژن، غلظت باقیمانده بیش از حد پراکسید هیدروژن در داخل حفره ایزولاتور نیز می‌تواند منجر به نتایج منفی کاذب شود و همچنین بر عملکرد رشد بازیابی محیط کشت میکروبی محیطی تأثیر بگذارد. ایزولاتور برای آزمایش عفونی باید با یک سنسور غلظت پایین پراکسید هیدروژن بخاری یا دیگر وسایل تشخیص مناسب تجهیز شود تا پس از اتمام خروج باقیمانده، غلظت باقیمانده پراکسید هیدروژن بخاری را در داخل ایزولاتور به صورت زمان واقعی رصد یا آزمایش کند.
برای تأمین سلامت و ایمنی عملکنان، غلظت باقیمانده پروکسید هیدروژن در فضای آزمایشگاه نباید از 1 ppm بیشتر شود.
5) دستکش‌های عایق
آزمایش بی‌نقصی دستکش
دستکش‌های ایزولاتور برای بررسی عفونت باید قبل از استفاده و پس از انجام آزمون‌های عفونت، تست سالمیت خود را مورد بررسی قرار دهند. برای بررسی دستکش‌ها، دو روش وجود دارد. نگاه کردن بصورت چشمی ساده‌ترین و موثرترین روش تست است. به طور کلی، قسمت حساس‌ترین و آسیب‌پذیرترین دستکش را به درستی کشیده و برای تشخیص آسیب‌های واضح آن را بررسی کنید. همچنین، دستکش‌ها را از لحاظ شکاف‌ها و فرسودگی نیز بررسی کنید. این بررسی عموماً قبل و بعد از استفاده انجام می‌شود، اما می‌توان آن را در طول فرآیند نیز انجام داد. علاوه بر این، سالمیت دستکش‌ها را با استفاده از دستگاه جلوگیری از نشتی دستکش و همچنین با روش نگهداری فشار، بررسی کنید. البته، انجام بررسی‌های منظم به صورت الزامی است.
بی‌توجه به روش مورد استفاده برای بررسی دستکش، نتایج آزمون باید ثبت شوند.
(2) تمیزکردن و ضدعفونی کردن دستکشها
دستکش‌ها باید قبل از انجام عملیات آسپتیکی تمیز و به درستی ضدعفونی شوند. از یک پارچه بدون غبار که در مقدار مناسب الکل ضدعفونی‌کننده، IPA یا سایر مواد ضدعفونی‌کننده مورد نیاز غوطه‌ور شده استفاده کنید تا سطح دستکش در طرف قفسه‌بندی‌کننده را تمیز کنید.
جهت تمیز کردن باید یک‌طرفه از انگشتان به سمت کف دست و آستین باشد. پس از هر تمیزکردن، بخیه را به سطح غیراستفاده‌شده برگردانید قبل از ادامه تمیزکردن.
در صورت لزوم، پیش از استفاده، دستکش‌های عایق را بپوشید، IPA یا الکل را مستقیماً روی دست‌ها پاشید و سپس کف دست‌ها، پشت دست‌ها و انگشتان دست‌های متقاطع را مانند شستشوی دست‌ها مالش دهید. همچنین قسمت‌های بین انگشتان را نیز مالش دهید. کاربران باید براساس ویژگی‌های فرآیند خود، SOP مربوط به تمیزکاری و ضدعفونی دستکش‌ها را مشخص کنند و با رعایت دقیق SOP عمل کنند.
دستکش‌های دستگاه جلوگیری از آلودگی نباید به طور خودسرانه به هر سطحی در داخل دستگاه لمس شوند. به عنوان مثال، تماس با سطوح حساس و عاری از آلودگی، نقاط پرخطر برای ضدعفونی کردن مانند حلقه‌های محکم‌سازی، و همچنین اشیاء یا سطوحی که به راحتی منجر به فرسایش یا آسیب به سطح دستکش می‌شوند، باید اجتناب شود. در صورت لزوم، می‌توانید برای برخی عملیات فرآیندی، پس از استفاده از دستکش‌های دستگاه جلوگیری از آلودگی، یک لایه دستکش عاری از آلودگی به دست بپوشید.
قفازات عازل يمكن تعقيمها باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر جنبًا إلى جنب مع الجزء الداخلي من تجويف العازل. خلال عملية التعقيم، يتم استخدام حامل القفازات لفرد القفاز بحيث تتعرض سطح القفاز (الجزء الرئيسي من اليد) للبخار المعقم.
٦) آزمایش‌های محیطی
بakteri رسوبی، بکتری‌های پلانکتونی و میکروارگانیسم‌های روی سطوح حساس باید در ایزولاتور شناسایی شوند. آزمایش‌های میکروبیولوژی محیطی باید مسائل زیر را در SOP مورد بررسی قرار دهد:
 مقدار نمونه‌برداری از باکتری‌های پلانکتونی، و نمونه‌گیری؛
 مکان نمونه‌برداری از باکتری‌های مستقر، زمان آشکارسازی هر ظرف پتری؛
 تعیین محل نمونه‌برداری میکروبی سطحی، و اینکه آیا نمونه‌گیری در طول آزمایش یا پس از آن انجام می‌شود. همچنین، مشخص کردن اینکه آیا از بشقاب تماسی یا قلم مو برای نمونه‌گیری استفاده خواهد شد؛
 محدودیت‌های هشداردهنده و محدودیت‌های عملیاتی میکروبی را تعیین کرده، همچنین اقدامات لازم برای پیگیری علل و نتایج را انجام دهید؛
 پس از نمونه‌برداری از سطح، نحوه برخورد با سطحی که با ماده تماس داشته است.
 کنترل میکروبیولوژیکی باید برای لوله‌های داخل دستگاه ایزولاتور، لوله‌های فاضلاب و لوله‌های سیستم نظارت محیطی ایجاد شود.
۷) روش‌های آسپتیک در ایزولاتورها
عملکنان در داخل ایزولاتور باید به ساده‌ترین روش‌های آسپتیک پایبند باشند. همچنین، در ایزولاتور، براساس ویژگی‌های خاص این دستگاه، لازم است به موارد زیر نیز توجه کرد:
تمام حرکات در ایزولاتور نباید خیلی بزرگ یا خیلی سریع باشند. به عنوان مثال، حرکت سریع دستکش‌ها در داخل ایزولاتور منجر به نوسانات شدید فشار داخلی آن خواهد شد. همچنین، خارج کردن سریع دست از دستکش ایزولاتور می‌تواند منجر به ایجاد فشار منفی لحظه‌ای در داخل ایزولاتور شود.
دستکش‌ها نباید به هیچ سطحی که مرتبط با عملیات فرآیند نباشد، لمس شوند.
ایزولاتورهای بررسی عفونت باید توسط افرادی که در زمینه میکروبیولوژی صلاحیت دارند و در عملیات ایزولاتور آموزش دیده‌اند، اداره شوند.


۴. خلاصه ......................................................................................................................................................................................
این مقاله نظرات و توضیحاتی را از جنبه‌های طراحی ساختاری دستگاه جداکننده و نحوه عملکرد و استفاده از آن ارائه می‌دهد. عملکرد و کارایی تجهیزات دستگاه جداکننده باید بر اساس الزامات فرآیند بررسی عفونت، دیدگاه خطرات و الزامات مقررات تعیین و تنظیم شود. همچنین، دستگاه جداکننده نه تنها یک تجهیزات فرآیندی بلکه یک فرآیند تلفیقی با بررسی عفونت است؛ بنابراین، هنگام انجام اعتبارسازی فرآیند بررسی عفونت، عوامل مرتبط با دستگاه جداکننده باید به طور کامل در نظر گرفته شوند.