خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

طراحی کارگاه تزریق پودر آسپتیک

2021-02-08

فرآیند تولید اینژکشن پودری دارای بسته‌بندی آسپتیک شامل تمیزکاری و ضدعفونی مواد اولیه و کمکی، شستشوی خشن فلش‌ها، شستشوی دقیق، گرمایش و خشک‌کردن، معالجه و عقیم‌سازی سیلیکون‌ها، شستشو و عقیم‌سازی کلاهک‌های آلومینیومی، بسته‌بندی، سرپوش زدن و بازرسی نوری است. بر اساس مقررات GMP، سطح تمیز هوای منطقه تولید در پیش‌زمینه سطح B به A، B و D تقسیم می‌شود. از جمله، بسته‌بندی آسپتیک، سرپوش زدن، سرپوش زدن فلش‌ها پس از خروج از فرناوت تونلی، خروج سیلیکون‌ها از دستگاه عقیم‌سازی و ذخیره‌سازی آن‌ها، الزاماتی را در سطح A تحت پیش‌زمینه سطح محلی B ایجاد می‌کند؛ در حالی که تمیزکاری و ضدعفونی مواد اولیه و کمکی، تمیزکاری نهایی سیلیکون‌ها و خشک‌کردن و عقیم‌سازی آن‌ها در سطح D قرار دارد.

 

نقاط کلیدی و الزامات فنی طراحی کارگاه تزریق پودر عفونی به شرح زیر است:

 

۱: طراحی کارگاه باید بر اساس اصل جداسازی افراد و تدارکات، مطابق با جریان فرآیند و ارتباطات فرآیند تولید، مناطق عملیاتی با الزامات تمیزی متفاوت را به صورت عضوی مرتب کند تا جریان مواد کوتاه و گردان باشد. تدارکات کارگاه تزریق پودر اساساً انواع زیر را شامل می‌شود: مواد اولیه، شیشه‌های آمپول، سیلیکون‌ها، کلاهک‌های آلومینیومی، مواد خارجی و محصولات نهایی خارج از کارگاه. همچنین، افراد وارد کارگاه باید از مراحل مختلف تغییر لباس و ورود به مناطق تمیز کلاس D و کلاس B عبور کنند.

 

۲: کارگاه با سیستم‌های تهویه هوای پاکسازی‌شده و تهویه هوای راحتی مجهز است که می‌توانند به طور موثر دما و رطوبت را کنترل کرده و شرایط مورد نیاز برای اتاق کشت را تأمین کنند؛ در صورتی که هیچ یک از فرآیندهای خاصی وجود نداشته باشد، دما در منطقه کنترلی بین ۱۸ تا ۲۶ درجه سلسیوس و رطوبت نسبی بین ۴۵ تا ۶۵ درجه درصد است. هر فرآیند نیازمند نصب لامپ‌های فرابنفش برای ضدعفونی کردن است.

 

۳: فرآیندهایی که نیاز به جداسازی گرما و رطوبت در کارگاه دارند، عموماً شامل منطقه شستشوی بطری‌ها، اتاق پخت تونلی برای ضدعفونی، اتاق پلاگ‌های لاستیکی و پوشش‌های آلومینیومی، اتاق ضدعفونی پلاگ‌های لاستیکی، اتاق تمیزکردن ابزارها و اتاق وسایل بهداشتی می‌شود.

 

۴: میزان تفاوت فشار بین مناطق پاک سطوح با هم، کمتر از ۱۰ پاسکال نباشد و هر اتاق باید دارای دستگاه اندازه‌گیری فشار باشد. در صورت تولید پنیسیلین یا دیگر داروهای بسیار آلرژی‌زا، اتاق پرکنی باید تحت فشار نسبتاً منفی قرار داشته باشد.