خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

نکات طراحی کارگاه تزریق پودر خشک شده

2021-02-08

فرآیند تولید اینژکشن پودری خشک شده با روش فریز-درای به شرح زیر است: شستشو و خشک کردن و ضدعفونی کردن بطری‌ها، معالجه و ضدعفونی کردن سیلیکون‌های گلدانی، شستشو و ضدعفونی کردن کلاه آلومینیومی، بسته‌بندی نیمه‌ای و نیمه-بستن، فریز-درای، قفل کردن، بسته‌بندی و غیره.

 

نقاط کلیدی و الزامات فنی طراحی کارگاه تزریق پودر خشک شده به شرح زیر است:

 

نقاط کلیدی و الزامات فنی طراحی کارگاه تزریق پودر خشک شده به شرح زیر است:

1: طبقاً به‌روزرسانی‌های GMP، سطح تمیزی هوا در منطقه تولید آن در زمینهٔ سطح B به سه دسته A، B و C تقسیم می‌شود. در این بین، فرآیندهای پرکردن و نیمه-پرکردن، لیوفیلیزاسیون، پوشاندن کلاهک و ذخیرهٔ کلاهک‌های شیشه‌ای تمیز در محیطی با سطح B به دسته A رده‌بندی می‌شوند؛ فرآیندهای آماده‌سازی و فیلتراسیون به دسته C تعلق دارند؛ و فرآیند تمیز کردن، خشک کردن و عصاره‌گیری کلاهک‌های شیشه‌ای به دسته D اختصاص دارد.

 

 

طراحی کارگاه به گونه‌ای است که دارای توزیع مناسب باشد، اصول جداسازی افراد و لجستیک را رعایت کند و از هرگونه جریان معکوس جلوگیری شود. افراد وارد کارگاه باید از مراحل مختلف پاکسازی عبور کنند تا به نواحی پاکی طبقه D، C و B به ترتیب وارد شوند. کسانی که در محیط طبقه B وارد منطقه طبقه A می‌شوند، باید لباس کاری عفونی بپوشند. فشار هوایی در منطقه کاری آسپتیک بالاتر از سایر مناطق است، و توصیه می‌شود منطقه کاری آسپتیک به حد امکان در مرکز کارگاه قرار گیرد تا جریان فشار هوایی از فضای با فشار بالاتر به فضای با فشار پایین‌تر انجام شود.

 

۳: سیستم تهویه پاکسازی و تهویه راحتی در کارگاه می‌تواند به طور موثر دما و رطوبت را کنترل کند؛ همچنین می‌تواند الزامات دما و رطوبت اتاق کشت را تأمین نماید؛ دمای منطقه کنترلی ۱۸ تا ۲۶ درجه سلسیوس و رطوبت نسبی ۴۵ تا ۶۵ درصد است. لامپ‌های UV باید در هر فرآیند نصب شوند.

 

۴: توزیع اتاق‌های کمکی باید منطقی باشد. اتاق ابزار تمیزکاری و اتاق تمیزکردن ظروف باید در خارج از منطقه عملیات آسپتیک قرار گیرند، و نمی‌توان عملیات غیراستریل را در منطقه عملیات آسپتیکی برگزار کرد. هنگام ورود مواد یا سایر اشیاء به منطقه کاری آسپتیکی، باید اتاق‌های استریلیزاسیون یا تجهیزات استریلیزاسیون برای ضدعفونی یا استریل کردن مواد و اشیاء پیش‌بینی شود. ظروف و لوازم پس از شستشو نیز باید قبل از ورود به منطقه کاری آسپتیکی دچار ضدعفونی یا استریلیزاسیون شوند.

 

5: خطوط لوله‌ای آب خالص و آب برای اسپری را مطابق با مقررات GMP مرتب کنید.

 

٦: اگر فرهنگ زنده‌ی باکتریایی مانند کارگاه خشک‌کردن سرد محصولات واکسن بیولوژیک وجود داشته باشد، لازم است منطقه‌ی تمیز به طور دقیق به منطقه‌ی باکتریایی زنده و منطقه‌ی باکتریایی مرده تقسیم شود، و همچنین جریان هوا در منطقه‌ی باکتریایی زنده و فاضلاب حاوی باکتری‌های زنده باید کنترل و معالجه گردد.