خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

توضیح در مورد طراحی کارگاه تزریق

2021-02-08

برای ایجاد محیط مناسب کارخانه و تطبیق طرح طراحی کارگاه با الزامات تولید اینژکشن، به دست آوردن یک محیط تولید تمیز و جلوگیری مؤثر از تأثیر آلودگی‌های متقابل و سایر عوامل بر کیفیت داروها، تولید اینژکشن باید بر اساس الزامات GMP در انتخاب محل قرارگیری کارخانه و ساختار طراحی کارگاه صورت گیرد. همچنین، با توجه به انواع مختلف اینژکشن، الزامات متفاوتی نیز در طراحی کارگاه تولید وجود دارد.
 

طراحی، فرآیند تولید و تقسیم مناطق محیطی کارگاه تزریق حجم کوچک با استریلیزاسیون پایانی

 

فرآیند تولید اینژکشن‌های حجم کوچک با استریلیزاسیون نهایی شامل مراحل آماده‌سازی، ترکیب‌سازی، پرکردن و بسته‌بندی، استریلیزاسیون، بررسی کیفیت، بسته‌بندی و سایر گام‌های مواد اولیه و کمکی است. بر اساس انواع مختلف تجهیزات فرآیندی، این فرآیند به دو نوع تقسیم می‌شود: فرآیند تولید مستقل و فرآیند تولید متصل. تقسیم فرآیندی و محیطی در شکل زیر نشان داده شده است:

 

 

نقاط کلیدی طراحی کارگاه تزریق حجم کوچک با استریلیزاسیون پایانی شامل جنبه‌های زیر می‌شود:

1: بر اساس مقررات GMP، محیط تولید اینژکشن‌های حجم کوچک پس از پخت نهایی به چهار منطقه تقسیم می‌شود: منطقه تولید عمومی، منطقه تمیز درجه D، منطقه تمیز درجه C و بخشی از منطقه تمیز درجه A تحت پیش‌زمینه درجه C. منطقه تولید عمومی شامل تمیزکردن خارجی آمپول‌ها، پخت و تشخیص نشتی نیمه‌فراورده‌ها، بازرسی مواد خارجی و چاپ روی بسته‌بندی است؛ منطقه تمیز درجه D شامل وزن‌گیری مواد، غلظت‌دهی، بازرسی کیفیت، شستشو و خشک کردن آمپول‌ها، شستشوی لباس‌های کاری و غیره می‌باشد؛ منطقه تمیز درجه C شامل مخلوط‌سازی نادر، فیلتراسیون دقیق است؛ در حالی که پرکردن و بسته‌بندی بخشی از منطقه تمیز درجه A است که تحت پیش‌زمینه درجه C قرار دارد. منطقه دارای سطح تمیز بالا باید اختلاف فشار مثبت حداقل 10 پاسکال نسبت به منطقه دارای سطح تمیز پایین نگهداری شود.

 

۲: طراحی کارگاه باید اصول جداسازی افراد و تدارکات را اجرا کند. هنگامی که کارکنان وارد کارگاه‌های تولیدی سطوح مختلف می‌شوند، ابتدا باید لباس‌های خود را عوض کنند، و مناطق تولیدی در سطوح مختلف نیز باید دارای تدابیر مناسب برای پاکسازی لباس باشد. منطقه تولید باید به طور دقیق مطابق با فرآیند تولید مرتب شود. مناطق تولید یکسان به صورت نسبتاً متمرکز قرار داده می‌شوند، و در محل اتصال اتاق‌های دارای سطوح تمیز متفاوت، پنجره‌های انتقال یا اتاق‌های مطمئنه (بافر) راه‌اندازی می‌شوند تا مسیر انتقال مواد به حداقل و به صورت پیوسته انجام شود.

 

یک خط از مسیر لجستیک مواد اولیه و کمکی است، که در آن مواد با تمیز‌کردن برون‌سازی برای غلظت و ترکیب رقیق شده پردازش می‌شوند؛ خط دیگر نیز شامل آمپول‌ها است. پس از پردازش آمپول‌ها با تمیز‌کردن برون‌سازی، به خط متصل شده تمیز‌کردن، خشک‌کردن و سپس پرکردن و بسته‌بندی وارد می‌شوند. در مرحله پرکردن و بسته‌بندی، آمپول‌های پر شده عامل عفونی‌سازی، جاروکنی، تمیز‌کردن ظرف، بررسی وجود جسم خارجی و سرانجام خارج‌سازی انجام می‌شود تا فرآیند تولید کامل گردد.

 

۲: در داخل کارخانه، مناطق ذخیره‌سازی مواد اولیه، مواد کمکی، نیمه‌تمام و محصولات نهایی با توجه به مقیاس تولید راه‌اندازی شده است و در مناطق تولیدی مجاور و در تماس با آنها قرار دارد تا میزان سمیت و آلودگی در هنگام حمل و نقل کاهش یابد.

 

۳: منطقه ذخیره‌سازی باید در مناطق انتظار، منطقه محصولات مطابق و منطقه محصولات غیرقابل قبول مرتب شود؛ اتاق توزین انبار، اتاق بازرسی کیفیت، اتاق نگهداری ابزارهای تمیزکاری، اتاق نگهداری و شستشوی ابزارهای تمیزکاری، اتاق شستشو و خشک کردن لباس‌های کاری تمیز و غیره باید در امتداد خط تولید قرار گیرند. طراحی باید به مدیریت تولید تسهیل دهد؛ اتاق تهویه، اتاق پمپ، اتاق توزیع برق، دفتر و اتاق کنترل باید در خارج از منطقه تمیز قرار گیرند و طراحی آنها باید به ترتیبی باشد که امکان راه‌اندازی خطوط عمومی مانند لوله‌های تهویه را فراهم کند.

 

۴: کارگاه تولید سوزن‌های آبی باید برای جذب گرما و رطوبت در فضاهای حاوی اتاق‌های غلظت‌دهی و رقیق‌سازی، اتاق تمیزکردن ابزارها، اتاق پاکسازی، اتاق شستشوی بطری‌ها، اتاق لوازم بهداشتی و غیره، اقدامات مناسبی برای تهویه انجام دهد. همچنین، در زمینه عوامل ضدعفونی‌کننده و تشخیص نشتی، طراحی دقیق و حرفه‌ای شبکه‌های عمومی شامل تأمین آب و فاضلاب، تأمین گاز، گرمایش، برق قوی و ضعیف، سیستم‌های خنک‌کننده و تهویه، و همچنین سیستم‌های گرمایشی، باید مطابق با اصول GMP انجام شود.

 

5: فرش زمین در کارگاه تولید جت آب عموماً از فرش اپوکسی آرتژن مقاوم به آلودگی ساخته می‌شود. دیواره‌های جداکننده از صفحات فلزی رنگ روشن ساخته شده و محل‌های متصل بین دیوارها، دیوارها با زمین و دیوارها با سقف با استفاده از گوشه‌های منحنی پرداخته می‌شوند. همچنین، نقاط کور وجود دارد.