خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

نکات کلی برای طراحی کارگاه تزریق حجم بزرگ (تزریق عمدی) که پس از تولید به صورت نهایی استریل شده است

2021-02-08

طراحی باید به طور واضح تقسیم شود. بر اساس مقررات GMP، از نمودار اسکم‌پلینگ فرآیند تولید انفیوژن‌های بزرگ و تقسیم‌بندی مناطق محیطی مشخص می‌شود که تولید انفیوژن‌های بزرگ به مناطق تولیدی عمومی، مناطق پاک درجه D، مناطق پاک درجه C و بخشی از مناطق پاک درجه A تقسیم‌بندی شده است. منطقه تولیدی عمومی شامل فرآیندهای شستشوی بطری، معالجه ذرات، عصاره‌گیری، بازرسی نوری، بسته‌بندی و غیره می‌باشد؛ منطقه پاک درجه D شامل فرآیندهای شستشوی خشن بطری، سرپوش‌گذاری و غیره است؛ منطقه پاک درجه C شامل فرآیندهای شستشوی ظریف بطری، آماده‌سازی، فیلتراسیون، پرکردن، فشار دادن سرپوش، جایی که قسمت آشکار بطری از مرحله شستشوی ظریف تا فرآیند پرکردن و بسته‌بندی باید درجه A جزئی باشد. مناطق عملیاتی مرتبط با تولید باید به هم نزدیک باشند تا جریان مواد روان و خطوط لوله کوتاه را محقق کنند، مثلاً جریان مواد: وزن‌گیری مواد اولیه و جانبی، مخلوط‌سازی غلیظ، مخلوط‌سازی رقیق و فرآیندهای پرکردن به حداقل فاصله قرار گیرند.

 

در طراحی کارگاه، باید افراد و لجستیک به صورت منطقی ترتیب داده شوند و به طور حداکثری جلوی تقاطع بین افراد و لجستیک گرفته شود. جریان افراد شامل ورود افراد به مناطق عمومی تولید، منطقه تمیز کلاس D و منطقه تمیز کلاس C از طریق روش‌های مختلف پوشش است؛ در حالی که جریان لجستیک برای ورود و خروج از کارگاه معمولاً به شرح زیر است: ورود بطری‌ها یا ذرات پلاستیکی، ورود مواد اولیه و ورود مواد برون‌سپاری‌شده، همچنین خروج محصولات نهایی.

 

مدیریت تجهیزات تولید فرآیند کلید طراحی کارگاه اسپلیشینگ است. ظروف بسته‌بندی اسپلیشینگ متفاوت، فرآیندهای تولید متفاوتی دارند که منجر به تجهیزات تولید متفاوت می‌شود. حتی برای اسپلیشینگ یک نوع ظرف بسته‌بندی نیز خطوط تولید با گزینه‌های مختلف وجود دارد. به عنوان مثال، فرآیند شستشوی بطری‌های اسپلیشینگ شیشه‌ای شامل ماشین شستشوی بطری‌های نوع بادامکی که شامل شستشوی خشن و ظریف است، و همچنین ماشین شستشوی بطری‌های نوع جعبه‌ای که تجمیع‌کننده شستشوی خشن و ظریف است، می‌باشد. تفاوت در تجهیزات فرآیندی باعث نیاز به طرح‌های کارگاهی متفاوت می‌شود، و در حال حاضر خطوط تولید اسپلیشینگ از سیستم‌های پیوندی استفاده می‌کنند.

 

اتصال اتاق‌های کمکی به طور منطقی انجام شود. اتاق‌های کمکی بخش مهمی از تضمین کیفیت تولید و اخذ مجوز GMP در کارگاه‌های بزرگ تزریقی تشکیل می‌دهند. توزیع صحیح اتاق‌های کمکی کلیدی برای موفقیت یا شکست طراحی کارگاه است. اتاق‌های کلی کمکی در کارگاه‌های تولید تزریقی بزرگ شامل اتاق نگهداری و پاکسازی ابزار سطح C، اتاق نگهداری و پاکسازی ابزار سطح D، آزمایشگاه، اتاق تهیه آب برای شستشوی بطری‌ها، اتاق نگهداری محصولات غیرقابل قبول، اتاق لوازم بهداشتی و غیره می‌شود.