خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

مقدمه‌ای درباره اقدامات کنترل غبار در اتاق تمیز فارماکوتیکی

2023-08-25

متن اصلی

مریا

اتاق تمیز در هسته تولید کارخانه‌های داروسازی قرار دارد و اثر تمیزکردن آن به طور مستقیم بر کیفیت داروها تأثیر می‌گذارد. محیط یک اتاق تمیز تحت تأثیر ذرات ریز غبار قرار می‌گیرد، که باعث سخت شدن تأمین کیفیت داروها می‌شود. این مقاله به بررسی تدابیر مرتبط برای کنترل غبارهای میکروسکوپی در اتاق‌های تمیز می‌پردازد.

این اتاق تمیز در هسته تولید کارخانجات داروسازی قرار دارد و اثر تمیزکاری آن مستقیماً بر کیفیت داروها تأثیر می‌گذارد. محیط اتاق پاک، تحت تأثیر ذرات ریز گرد و غبار قرار دارد، که باعث سخت شدن تأمین کیفیت داروها می‌شود. داروهایی از این دست می‌توانند وضعیت بیمار را به تعویق اندازند یا وخیم‌تر کنند، باعث آسیب جسمی بزرگ و تأثیرات منفی اجتماعی شوند. بنابراین، کنترل ذرات ریز گرد و غبار در اتاق‌های پاک باید به طور جدی موردتوجه قرار گرفته و توسط کارخانجات داروسازی به صورت دقیق اجرا شود. این مقاله به بررسی روشهای مرتبط با کنترل ذرات ریز گرد و غبار در اتاق‌های پاک می‌پردازد تا مورد استفاده قرار گیرد. برای کنترل موثر محیط اتاق‌های پاک، لازم است منابع ذرات ریز گرد و غبار که منجر به تولید ذرات و میکروارگانیسم‌ها می‌شوند، به حداکثر میزان کنترل شوند. اقدامات کنترلی علیه ذرات ریز گرد و غبار می‌تواند از جنبه‌های مختلفی انجام شود، از جمله کنترل انواع ذرات ریز گرد و غبار، کنترل فرآیندهای تولیدی و غیره. از دیدگاه اشیاء و افراد مرتبط با تولید، محیط، نیروی انسانی، تجهیزات و موادی که در آن تولید، آلودگی، چسبندگی یا تولید ذرات و میکروارگانیسم‌ها رخ می‌دهد، به منابع اصلی ذرات ریز گرد و غبار تبدیل می‌شوند. این مقاله به تحلیل هر یک از این جنبه‌ها می‌پردازد.

یک، سیستم تمیز کردن تهویه مطبوع

 

فرآیند کلی کنترل یک اتاق تمیز اساساً حول کنترل تولید غبار و روش‌های موثر جمع‌آوری غبار برای مدیریت غبارهای ریز می‌گردد. محیط یک اتاق تمیز شامل سازه، مواد دیواری، سیستم آب‌رسانی، سیستم تهویه و تمیزسازی هوا و غیره می‌شود. سیستم تهویه و تمیزسازی هوا که پس از اعتباردهی به آن ارزیابی شده است، می‌تواند در شرایط عادی کاری، الزامات تمیزی را برآورده نماید. غبارهای ریز تولیدی توسط سیستم تهویه و تمیزسازی هوا به دو نوع تقسیم می‌شوند: یکی غبارهای ریزی است که به طور عینی ناشی از عملکرد سیستم است و دیگری غبارهای ریزی است که معیارهای عامل کنترل را برآورده نمی‌کنند.

۱.۱ گرد و غبار میکرواسکالی که به طور اجتناب‌ناپذیری ناشی از عملکرد سیستم است - به تجمع ذرات گرد و غبار و رطوبت (یا رطوبت بالا) در مناطق خاص اشاره دارد که پس از فعالیت سیستم تمیز‌کنندگی تهویه هوا، می‌تواند باعث رشد میکروارگانیسم‌ها شود. اندازه ذرات متابولیت‌های میکروبی بسیار کوچک است، به طوری که به راحتی می‌توانند وارد لید اتاق تمیز از طریق فیلترها، باعث کاهش سریع تمیزی می‌شود. کارخانجات داروسازی نمی‌توانند از طریق تنها یک فیلتراسیون هوایی، کاملاً میکروارگانیسم‌ها را کنترل کنند و بنابراین باید به طور منظم اقدام به ضدعفونی کردن هوا شود. روش‌های متداول برای ضدعفونی کردن هوا شامل تابش مستقیم پرتوی فرابنفش، ضدعفونی با اوزون، پاشیدن مواد ضدعفونی‌کننده، جذب الکترواستاتیک و سایر فناوری‌ها می‌باشد. هنگام استفاده از مواد ضدعفونی‌کننده، باید مقاومت در برابر داروها در نظر گرفته شود و حداقل دو روش ترکیبی ضدعفونی را اتخاذ کرد. همچنین باید توجه ویژه‌ای به این نکته داشت که اثر ضدعفونی‌کننده‌ها قابلیت حفظ طولانی مدت ندارد و به راحتی می‌تواند منجر به ایجاد غبار میکروسکوپی ثانویه شود؛ در حالی که روش‌های دیگر ضدعفونی نیز معایب خاص خود را دارند. بنابراین، برای جلوگیری از مشکلات نگهداری غبار، از لوله‌ها و اتصالات نرم استفاده نکرده و لازم است به طور منظم اجزای سیستم تهویه را تمیز کرد تا از تولید ذرات میکروسکوپی، رطوبت و افزایش محلی رطوبت جلوگیری شود.

۱.۲ کنترل گرد و غبار ناشی از عوامل - استانداردهای GMP در خصوص دما، رطوبت، فشار هوا، روشنایی و سطح صدا در اتاق‌های پاک مشخصات واضحی دارند. سیستم تهویه مطبوع با کنترل فشار مثبت، تعداد بار جابجایی هوا و ذرات محلول، به شاخص‌های فوق تأثیر می‌گذارد تا الزامات تمیزی را برآورده سازد.

۱.۲.۱ فشار مثبت کافی در داخل ندارد اتاق تمیز و اتاق‌های مجاور - روش آزمایش: در منطقه نمونه‌برداری، در نقطه‌ای که دو متر از در فاصله دارد، آزمون انجام شود. اگر هنگام باز کردن در، آزمون از حد استاندارد عبور کند و پس از 20 دقیقه بسته شدن در، آزمون معتبر شود، می‌توان استنتاج کرد که فشار مثبت در اتاق تمیز و اتاق‌های مجاور به اندازه کافی نیست. اگر مقدار فشار مثبت به استاندارد نرسد، جو خارجی به داخل سرازیر خواهد شد و باعث ورود مقدار زیادی گرد و غبار و باکتری می‌شود که به شدت تمیزی را مختل می‌کند. در این حالت، راه حل می‌تواند افزایش فشار مثبت باشد تا در لحظه باز کردن در، جریان هوای کافی از بیرون به داخل اتاق برقرار شود و ورود گرد و غبار ریز را جلوگیری کند. همچنین، افزایش میزان هواي تازه نیز می‌تواند در نظر گرفته شود؛ البته این کار ممکن است نیازمند اضافه کردن واحد‌های جدید هوا باشد که سرمایه‌گذاری بزرگی در یک مرحله است. علاوه بر این، روشی اقتصادی‌تر و قابل اجرا، تنظیم مقاومت فیلتر‌های همه سطوح است، ضمن اطمینان از اثرات فیلتراسیون، تلاش می‌شود تا مقاومت فیلتر به حداقل ممکن برسد. همچنین، ضروری است که فیلتر‌های اولیه و فیلتر‌های با کارایی متوسط در زمان مناسب تعویض شوند، و همچنین کندانسور و سیم‌های آب سرد و گرم به موقع تمیز و نگهداری شوند.

۱.۲.۲ تعداد تغییرات هوا در منطقه اتاق تمیز غیرمنطقی است - چه اثر رقیق‌کردن در حین جریان پرانگشتی باشد و چه اثر جابجایی در حین جریان یکفازی، کنترل و دستیابی به پارامترهای مختلف سالن تمیز بر اساس مقدار هواً تمیز ضروری است. بنابراین، تعداد تغییرات هوا در سالن تمیز نمی‌تواند بسیار کم باشد. اگر تعداد تغییرات هوا در یک سالن تمیز بسیار زیاد باشد، هزینه‌های عملیاتی افزایش می‌یابد و لزوماً سطح تمیزی سالن نیز به طور مناسب بهبود نخواهد یافت. تعداد تغییرات هوا در یک سالن تمیز به محاسبه تعادل حرارتی داخلی بستگی دارد. الزامات مرسوم برای یک سالن تمیز با نرخ تغییرات هوا در سطح 10000 حداقل 25 بار در ساعت و برای سطح 100000 حداقل 15 بار در ساعت است. حجم تأمین هوا در سالن تمیز باید بزرگترین مقدار از سه مقدار زیر را در نظر بگیرد:

(1) حجم تأمین هوا برای تضمین سطح تمیز بودن هوا؛
(2) حجم تأمین هوا که بر اساس محاسبه بارهای گرما و رطوبت تعیین می‌شود؛
(3) میزان هواي تازه ارائه شده به اتاق پاک.

مقدار هوا تازه باید به عنوان بزرگترین میزان از دو مورد زیر در نظر گرفته شود: مجموع مقدار هوا تازه لازم برای جبران حجم هوا‌های تخلیه شده در داخل و حفظ مقادیر فشار مثبت در فضای داخلی؛ همچنین، تأمین هوا تازه در اتاق تمیز با نرخی کم‌تر از 40 متر مکعب در هر فرد در ساعت اطمینان حاصل شود.

دو، مردم منبع مهم غبار ریز هستند. اتاق‌های تمیز

 

متابَعه می‌شود

۲.۱ ضرورت ایجاد پرونده‌های سلامت نشان می‌دهد که کارخانجات داروسازی در زمان استخدام کارکنان، درک عمومی از وضعیت سلامت آنها دارند. همچنین، کارخانجات داروسازی باید قوانین معاینه فیزیکی را تدوین کرده و به طور منظم معاینات فیزیکی برای کارکنان انجام دهند. افرادی که در این حوزه فعالیت می‌کنند، اتاق تمیز به طور مستقیم با داروها در تماس خواهند بود و حداقل سالی یکبار مورد معاینات فیزیکی قرار خواهند گرفت. افرادی که این معاینات را پاس نکنند، بلافاصله باید از شغل‌شان عزل شوند. کارخانجات داروسازی پرونده‌های شخصی سلامت را برای تسهیل بررسی، درک و پیگیری وضعیت سلامت فردی تشکیل می‌دهند.

۲.۲ عادات بهداشتی شخصی مطلوب را تقویت کنید. کارکنان درگیر فرآیند تولید دارو باید به‌طور مکرر دست‌های خود را بشورند و حمام بگیرند، نظافت دست‌ها و سایر قسمت‌های بدن را حفظ کنند و عادت‌های بد بهداشتی را از بین ببرند. قبل از ورود به اتاق تمیز، لازم است لباس‌های خود را عوض کنند (اتاق تمیز باید از لباس‌های محافظه‌دار ساخته شده از مواد ضدالکتریسیته ثابت استفاده کند) و از طریق تجهیزات تمیزکننده، افراد را پاکسازی کنند. همچنین، در طول تولید دارو، ضروری است که بدن، به‌ویژه دهان، بینی و موها، پوشش داده شود. استفاده از لباس‌های محافظ نه تنها عملکرد را از عوامل منفی محیط تولید محافظت می‌کند، بلکه جلوی آلودگی دارو به وسیله گرد و غبار انسانی را نیز می‌گیرد و به کیفیت بالای تولید دارو کمک می‌کند.

۲.۳ تعداد افراد حاضر در محل را کنترل کنید اتاق تمیز اگرچه تغییر لباس قبل از ورود به اتاق تمیز الزامی است، اما هنوز مقداری گرد و غبار در طول راه رفتن و انجام فعالیت‌ها در اتاق تمیز ایجاد می‌شود که باید با جریان هوای پایینی اتاق تمیز حذف شود. هنگامی که تولید گرد و غبار از ظرفیت تمیزی جریان هوای داخلی فراتر رود، سطح تمیزی به سرعت کاهش خواهد یافت. وقتی این افراد (یا اشیاء) اضافی از اتاق تمیز خارج شده و از قابلیت خود-پاکسازی سیستم تهویه و تصفیه عبور کنند، سطح تمیزی دوباره به وضعیت طبیعی بازخواهد گشت. بر اساس مقررات GMP، تعداد ذرات میکروبی و ذرات گرد و غبار موجود در هوا در اتاق‌های تمیز باید به طور منظم رصد شود و نتایج این رصد باید ثبت و در پرونده‌ها ذخیره گردد. در طول فرآیند تولید، اگر این داده‌ها در مدت کوتاهی به طور قابل توجهی متفاوت شوند، نشان می‌دهد که افراد (یا اشیاء) در اتاق تمیز از ظرفیت پاکسازی اتاق تمیز فراتر رفته‌اند.

۲.۴ تجربه استفاده از روش‌های کار در اتاق تمیز و GMP نشان داده است که بسیاری از مشکلات مرتبط با ذرات میکرو غبار به دلیل عدم کافی بودن آموزش بهداشتی کارکنان و عدم رعایت ضوابط بهداشتی مربوطه ایجاد می‌شود. کارخانجات داروسازی باید آموزش‌های لازم در زمینه بهداشت را برای کارکنان در خصوص کنترل ذرات میکروغبار ارائه دهند و همچنین تأکید بر الزامات کار در اتاق‌های تمیز را مهم بدانند. کارکنانی که در اتاق تمیز فعالیت می‌کنند، باید به حداقل امکان حرکت کرده و از حرکات قابل توجه خودداری نمایند؛ همچنین سر و صدای بلند ممنوع است. همچنین وارد کردن غذا و سایر اقلام غیر مرتبط به اتاق تمیز ممنوع می‌باشد. کارکنان باید تلاش کنند در شرایط سلامت مناسب به کار خود ادامه دهند. عطسه و سرفه می‌تواند ۰/۲ تا ۵۰ درصد از آلودگی هوای اطراف را ایجاد کند؛ افزایش ناگهانی ذرات غبار در m سطح تمیزی را تحت تأثیر قرار می‌دهد. علاوه بر محتوای اساسی ذکر شده بالا، کارخانجات داروسازی می‌توانند براساس شرایط واقعی، روش‌های مناسبی را توسعه دهند.

 

سه، کنترل گرد و غبار مواد تولیدی

 

تجهیزات تولید در اتاق تمیز نیز منجر به تولید گرد و غبار ریز می‌شود، بنابراین طراحی و نصب باید با توجه به تأثیر کار تجهیزات بر محیط زیست و همچنین عملیات تمیزکاری منظم در آینده صورت گیرد. در ادامه، اصول مهم کنترل گرد و غبار میکروی مواد تولیدی به طور اصلی شرح داده می‌شود. اتاق تمیز .

3.1 اقدامات پاکسازی مواد نیازمند حذف مؤثر ذرات و میکروارگانیسم‌ها از سطح بیرونی قبل از ورود به اتاق تمیز است. برای این منظور، اتاق پاکسازی مواد باید شامل یک اتاق پاکسازی، اتاق لاک هوا یا پنجره انتقال باشد. در اتاق پاکسازی بسته‌بندی بیرونی مواد را برداشته و آن‌ها را در ظرفی تمیز قرار دهید تا در آینده مورد استفاده قرار گیرند. علاوه بر این، مواد باید از طریق اتاق لاک هوا یا پنجره انتقال قبل از ورود به اتاق تمیز عبور کنند، و موادی که به اتاق ضدعفونی شده ارسال می‌شوند باید پیش از آن ضدعفونی شوند. پنجره انتقال دستگاهی است که برای قطع موقت جریان هوا در زمان انتقال اقلام بین فضاهای داخلی و خارجی یا اتاق‌های تمیز با سطوح تمیزی متفاوت استفاده می‌شود تا از تخریب سطح تمیزی جلوگیری شود. باند نقاله برای انتقال مواد نباید از مناطق با سطح تمیزی پایین به مناطق با سطح تمیزی بالا منتقل شود. به طور کلی، این باند تنها می‌تواند به صورت بخش‌های جداگانه در دو طرف پنجره انتقال انجام شود.

۳.۲ مسیر مواد، مسیر تمیزکردن مواد و مسیر تمیزکردن انسانی به صورت جداگانه و مستقل پیش‌بینی شده‌اند. همچنین، ورودی و جهت جریان مواد باید از جریان افراد جدا باشد تا به حداقل رساندن تقاطع‌ها و جلوگیری از عبور و مرور لجستیک در منطقه در حال عملیات ممکن گردد. یک کارخانه تولیدی بزرگ و جامع می‌تواند در نظر داشته باشد که چندین ورودی برای مواد راه‌اندازی کند، اما باید اطمینان حاصل شود که این ورودی‌ها بر هم تأثیری ندارند. منطقه عملیات تولیدی نباید به عنوان مسیری برای انتقال مواد استفاده شود، و فضای موجود در محل تولید باید به حداقل باز شدن درها محدود گردد تا محیط هوایی و سلامتی اتاق عملیات تأمین شود.

چهار، نتیجه‌گیری

 

کنترل گرد و غبار میکرو از کل فعالیت‌های تولید دارو عبور می‌کند، و کنترل گرد و غبار میکرو در اتاق تمیز همچنین باید در تمام جنبه‌ها اجرا شود. از طراحی گرفته تا ساخت، نصب، عملیات و تمیزکاری، این فرآیند مداومی است. در گذشته، مدیریت اتاق‌های پاک در کارخانجات داروسازی اغلب بیشتر روی سرمایه‌گذاری سخت‌افزاری تمرکز داشت و نقش خودِ افراد را نادیده گرفت. در واقع، کیفیت اتاق پاک در زمان طراحی و ساخت، حدهای بالایی برای کیفیت بالای تولید آینده تعیین می‌کند. پس از عبور از فرآیند اعتبارسنجی در اتاق پاک، اقدامات مشخص کنترل غبار بیش از پیش معنادار می‌شوند. در فعالیت‌های روزمره تولید، الزامات کلیدی اتاق پاک را به دقت رعایت کنید، عادات بهداشتی خوبی را تقویت کنید و تغییرات نشانگرهای ثبت‌شده در اتاق پاک را با دقت رصد کنید. این کار می‌تواند بهترین تضمین برای حفظ تمیزی و کاهش تعداد موقعیت‌های نابه‌جا در اتاق پاک باشد. در مرحله اولیه استفاده (معمولاً سه ماه)، رصد دقیق و ثبت فشرده انواع نشانگرها، نقاط کلیدی و دوره‌های تغییر مناسب برای نظارت بر کنترل غبار در کارخانه ما را فراهم می‌کند و به عنوان راهنمای عملیاتی برای تولید در کارخانه‌های داروسازی مورد استفاده قرار می‌گیرد.