خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

تحلیل خطرات آزمایش عملکرد محکم بسته سازی تجهیزات تولید داروهای فعال عالی

2021-05-11

متن اصلی

مریا

امروزه شرکت‌های داروسازی بسیاری بیشتری در حال تولید داروهای بسیار فعال هستند، بنابراین مشاهده استفاده از تجهیزات محکم بسته در فرآیند تولید محصولات بسیار فعال بسیار معمول است. با این حال، بسیاری از شرکت‌ها هنوز درباره آزمون عملکرد محکم بسته این نوع تجهیزات و نحوه انجام ارزیابی خطرات فرآیند آزمون سردرگم هستند. به همین دلیل، این مقاله به بررسی جزئیات نحوه انجام آزمون عملکرد محکم بسته و ارزیابی خطرات تجهیزات محکم بسته که در فرآیند تولید داروهای بسیار فعال استفاده می‌شوند، توجه خواهد کرد. امیدواریم شرکت‌های داروسازی مرتبط از این مطلب بهره‌مند شوند و تولید و اعتبارسنجی داروهای بسیار فعال را استانداردتر و علمی‌تر کنند.


۱. بررسی اجمالی

در این مقاله، «داروهای بسیار فعال» به معنای کلی از داروها با فعالیت بالا، سمیت بالا، آلرژن‌های قوی و خطرات بالا است. ماده ۲۸ از «GMP چینی سال ۲۰۱۰» ذکر می‌کند که کارگران مناطق عملیات خطرناک (به عنوان مثال، مناطق تولید مواد با فعالیت بالا، سمیت بالا، عفونی بودن بالا و آلرژن‌های شدید) باید دوره‌های آموزشی اختصاصی دریافت کنند؛ همچنین ماده ۴۶ اشاره دارد که تولید داروهایی با ویژگی‌های خاص، مانند داروهای بسیار آلرژنیک (مانند پنیسلین‌ها) یا محصولات بیولوژیکی (مانند BCG یا دیگر داروهای حاوی میکروارگانیسم‌های فعال)، باید از طرح‌های، تأسیسات تولیدی و تجهیزات اختصاصی و مستقل استفاده کند. این الزامی ویژه برای این دسته از داروها محسوب می‌شود.

بر اساس الزامات استاندارد GMP چین، حجم و میزان تأیید یا اعتبارسنجی باید با ارزیابی خطر تعیین شود. همچنین، آزمون عملکرد نفوذناپذیری دستگاه‌های نفوذناپذیر که در تولید داروهای بسیار فعال استفاده می‌شوند، نیز نیازمند ارزیابی خطر است.


۲. این عناصر می‌توانند روی عملکرد هواپاکسازی تجهیزات تأثیر بگذارند.

۲.۱ کارکنان

آیا کارکنان آموزش دیده و تجربه مرتبط دارند؟ همچنین، دقت نیروهای اجرایی در طول عملیات، گستره حرکات و غیره همه می‌توانند بر نتایج آزمون عملکرد بسته‌بندی هوایی تجهیزات تأثیر بگذارند.
۲.۲ تجهیزات    

انتخاب دستگاه آزمایش بسیار مهم است. برای نمونه‌برداری هوای محیط، سرعت جریان پمپ نمونه‌گیری معمولاً در حدود 2 لیتر بر دقیقه تعیین می‌شود و این پمپ با استفاده از یک روشومتر جریان کالیبره شده است. همچنین، قبل و بعد از انجام آزمایش، پمپ نمونه‌گیری باید دوباره کالیبره شود تا مطمئن شویم که در طول فرآیند آزمایش، عملکرد پمپ به طور قابل توجهی تغییر نکرده است. سرعت جریان هوا بسیار حائز اهمیت است و اطلاعات مربوط به کالیبراسیون قبل و بعد از آزمایش باید ثبت گردند.

برای نمونه‌گیری سطح، برس‌های نمونه‌گیری باید آلودگی‌ها را از خود دور نکنند، با ماده مورد آزمایش واکنش شیمیایی نداشته باشند و همچنین باید قابلیت روان شدن، ذخیره‌سازی و استفاده را داشته باشند.
۲.۳ مواد

در شرایط مناسب، آزمون عملکرد بسته‌بندی هوایی تجهیزات می‌تواند از مواد جایگزین به جای مواد واقعی استفاده کند. داده‌های آزمایشی که با استفاده از مواد جایگزین انجام می‌شود، می‌تواند برای پیش‌بینی شرایط مشابه در حین عملیات با مواد واقعی مورد استفاده قرار گیرد. در برخی موارد، استفاده از مواد جایگزین ممکن است ضروری باشد؛ به عنوان مثال، روش تحلیل شیمیایی مواد واقعی نسبتاً حساس نباشد، یا اجزای دارویی بسیار گران قیمت باشند، یا اجزای دارویی خطرناک باشند. در عملیات واقعی، انواع مختلفی از مواد جایگزین وجود دارد که می‌توان آنها را انتخاب کرد. با این حال، خواص شیمیایی، فیزیکی و ویژگی‌های پودری آنها باید به طور جامع در نظر گرفته شده و به خصوصیات مواد واقعی نزدیک باشند.
۲.۴ روش

روشهای نمونه‌برداری عموماً شامل نمونه‌گیری هوایی و نمونه‌گیری سطحی می‌شود.

نمونه‌گیری هوای کارکنان معمولاً سر نمونه‌گیری را در منطقه تنفسی آنها (دہان و بینی) قرار می‌دهد، این کار می‌تواند مقدار کل ذرات قابل استنشاق را شبیه‌سازی کند. هنگام نمونه‌گیری در منطقه تنفسی عملکرد، تجهیزات نمونه‌گیری نباید به فعالیت عادی عملکردگر متداخل شود. نمونه‌گیری از منطقه تنفسی به عنوان روش نمونه‌گیری نزدیک‌ترین به تأثیر واقعی بر عملکردگر شناخته می‌شود، زیرا این روش عوامل مرتبط با فعالیت‌ها و حرکات عملکردگر را در نظر می‌گیرد.

نمونه‌برداری سطح (با استفاده از نمونه‌گیری چوبی یا پارچه‌ای) نیز می‌تواند برای تأیید اینکه ویژگی بسته بودن هوا در تجهیزات، به شرط رعایت الزامات، برآورده می‌شود، به کار گرفته شود. نمونه‌برداری سطح نمی‌تواند از روش‌های نمونه‌گیری هوایی مانند ذرات معلق روی سطوح، لباس کارمندان یا دست/دستکش کارمندان استفاده کند.

در مقایسه با نمونه‌گیری هوایی، اجرای نمونه‌گیری سطحی باید از روش‌های اعتباریافته استفاده کند و به میزان بازیابی جایگزین از سطح خاص به محلول توجه داشته باشد. منطقه نمونه‌گیری دقیقاً ۱۰۰ سانتی‌متر مربع (۱۰ سانتی‌متر × ۱۰ سانتی‌متر) است؛ با این حال، در صورت وجود الزامات خاص مربوط به شکل هندسی یا تجهیزات آلوده، در این مورد، مقدار معینی از سطح را در نظر بگیرید.
۲.۵ محیط

آزمایش عملکرد هواپرانی ذرات در تجهیزات بسته‌بندی شده باید با در نظر گرفتن تأثیرات محیط آزمایش بر روی نتایج انجام شود.

در طول آزمایش، باید عوامل اساسی محیط آزمایش را ثبت و در نظر گرفت، از جمله کیفیت هوا، دما، رطوبت، تغییرات هوایی و سایر عوامل.
۲.۶ اندازه‌گیری

پس از نمونه‌برداری با دستگاه نمونه‌گیری، وارد فازهای اندازه‌گیری می‌شویم. در هنگام انجام عملیات اندازه‌گیری، باید به خطاها ناشی از روند تحلیل توجه شود. دستگاه آزمایش برای تجزیه و تحلیل نمونه باید عملکرد پایدار و قابل اعتماد خود را تضمین کند. علاوه بر این، نیازمندیم تا دستورالعمل‌های عملکردی بی‌نقص برای راهنمایی کارکنان در انجام کارهای مرتبط وجود داشته باشد.
2.7 تحلیل خطرات تجهیزات بسته‌بندی شده باید عوامل زیر را نیز در نظر بگیرد:

با در نظر گرفتن هرگونه تأثیر بر دقت نتایج آزمایش، از فعالیت‌های فعلی و قبلی. به عنوان مثال، حضور باقیمانده‌های آلودگی می‌تواند بر نتایج تحلیل نمونه تأثیر بگذارد؛

اگر می‌خواهید عملکرد بسته‌بندی‌پذیری تجهیزات مختلف را مقایسه کنید، باید به تغییرات هر سیستم مرتبط با تجهیزات بسته‌بندی‌پذیر، سیستم نزدیک یا سیستم پشتیبان توجه داشته باشید. زیرا این تغییرات می‌توانند بر قابلیت بسته‌بندی‌پذیری تجهیزات تأثیر بگذارند، مانند تغییر جریان هوای سیستم تهویه مطبوع، تغییر در روش‌های استاندارد عملیات (SOP)، تغییر در خود تجهیزات و یا تغییر در تجهیزات نمونه‌برداری.

اگر یک فعالیت خطر بالقوه ای بر دقت نتایج آزمون داشته باشد، باید اقدامات اصلاحی انجام شود تا تأثیر آن کاهش یابد یا از بین برود.

جزییات متن باید به صورت دقیق و ثبت شده باشد.

اگر ویدئو یا عکاسی بر محصول یا محیط تأثیری نداشته باشد، استفاده از ضبط موقعیت به عنوان روشی معتبر برای ارائه است.


۳. نتیجه‌گیری

محیط بسته و محکم که برای داروهای بسیار فعال در فرآیند تولید دارویی لازم است، با استفاده از تجهیزات مهر و موم شده تأمین می‌شود. این تجهیزات همچنین نخستین پدافند محافظتی برای کارکنان را تشکیل می‌دهند. اگر عملکرد بسته بودن تجهیزات به حد مطلوب نرسد، نه تنها کیفیت دارو تحت تأثیر قرار خواهد گرفت، بلکه سلامتی عملکنندگان نیز به شدت تحت تأثیر قرار خواهد گرفت. بنابراین، چگونگی تضمین ظرفیت بسته بودن تجهیزات مهر و موم شده، موضوعی بسیار مهم برای شرکت‌های داروسازی است که داروهای بسیار فعال تولید می‌کنند. این مقاله، از منظر نحوه شناسایی خطرات و نقاط بالقوه خطرناک تجهیزات مهر و موم شده، راهنمایی‌ها یا پیشنهاداتی را برای تحقیقات مرتبط با خطرات ظرفیت بسته بودن تجهیزات ارائه می‌دهد تا بتواند به مقداری از کمک کننده باشد.