خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

دانش ابتدایی درباره دستورالعمل GMP

2021-05-13

متن اصلی

مریا

پرسش‌ها و پاسخ‌ها ———————————————————————————————————————————

 

 

1. منشا GMP چیست و معنای چینی آن چیست؟
الف: ظهور مفهوم GMP ارتباط داشت به حادثه داروی شکنجه‌دهنده تالیدومید که جهان را به لرزه درآورد. تالیدومید یک نوع داروی آرامبخش است. در اواخر دهه ۱۹۵۰، کارخانه داروسازی گلن سو در آلمان فدرال سابق این دارو را برای درمان استفراغ زنان باردار در دوران بارداری تولید کرد. طی شش سال پس از عرضه، بیش از ۱۲,۰۰۰ جنین ناقص تشکیل و ۱,۳۰۰ مورد التهاب عصبی متعدد در ۲۸ کشور از جمله آلمان فدرال و ژاپن گزارش شد. آمریکا آن زمان اجازه واردات تالیدومید را نداد و بنابراین عملاً تحت تأثیر قرار نگرفت. با این حال، پیامدهای جدی این حادثه منجر به احساسات نگران‌کننده در آمریکا شد؛ مردم آمریکا به عنوان واکنشی به این موضوع، نگرانی بیشتری درباره نظارت بر داروها و مقررات دارویی ابراز کردند، که منجر به تغییرات بزرگی در قانون غذا، دارو و مواد زیباشناختی شد. اصلاحات سال ۱۹۶۲ به طور قابل توجهی اجرای قانون دارویی را در سه جنبه زیر تقویت کرد:
(1) صنایع داروسازی مکلف به اثبات نه تنها کارآمدی بلکه ایمنی داروها نیز هستند.
(2) صنایع داروسازی را ملزم به گزارش واکنش‌های علائم ناخوشایند داروها به FDA می‌کند.
(3) صنایع داروسازی را ملزم به اجرای روش‌های تولید و مدیریت کیفیت دارو می‌کند.
در سال ۱۹۶۳، کنگره ایالات متحده اولین استانداردهای GMP را در جهان اعلام کرد.
GMP مخفف کلمه «Good Manufacturing Practice» است. از آنجا که تولید شامل دو معنی، تولید و مدیریت کیفیت، می‌باشد، GMP اکنون به عنوان استانداردهای بنیادین تولید و مدیریت کیفیت داروها در جهان بین‌المللی شناخته شده و یک سیستم مدیریتی منظم و علمی به شمار می‌رود.

 

۲. نظریه راهبردی اصلی GMP چیست؟
الف: اصل راهبردی اجرای GMP این است: کیفیت هر دارو، بر اساس طراحی و نه آزمایش تعیین می‌شود. برای اجرای این راهبرد اصلی، باید:
۱. تأمین‌کنندگان نسبتاً ثابت مواد اولیه و مواد بسته‌بندی، به ارزیابی کیفیت تأمین‌کنندگان پافشاری می‌کنند
⑵ منطقه‌ی کارخانه طبق اصول عملکرد و پیشگیری از آلودگی برنامه‌ریزی شده است.
(3) تولید گیاهی نیازمند توزیع مناسب است تا از آلودگی و مخاطره‌های متقابل جلوگیری شود و در عین حال به الزامات مشخص شده در زمینه تمیزی پاسخ دهد.
۴) تجهیزات داروسازی باید به طور منطقی توزیع شوند؛ از تجهیزات پیشرفته و هوشمند استفاده کنید و تجهیزاتی که در تولید به راحتی می‌توانند منجر به آلودگی و تبادل عفونت شوند، حذف نمایید.
۵) همه کارها مستندسازی می‌شوند. این کار باعث می‌شود سندگان واقعاً به پایه‌های شرکت تبدیل شوند، جلوی انحرافات نظیر قاچاق ادبی، کپی‌برداری، اجرای سند صرف به عنوان یک رسم خالی یا در نظر گرفتن سند به عنوان تزئینی را بگیرند.
⑹ استانداردسازی فرآیندهای مختلف
(٧) الزیره‌مندی سیستم مدیریت کیفیت. اجرای سیستم سه‌گانه مدیریت کیفیت، ایجاد سیستم ارزیابی کیفیت، سیستم نظارت و سیستم گزارش‌دهی. بهبود مداوم سطح استانداردهای دارویی.
(۸) تأیید علمی
(٩) آموزش سیستماتیک نیروهای انسانی
۱۰. کارهای بهداشتی منظم
⑪ انجام خدمات پس از فروش، گزارش سریع حوادث کیفیت مهم و واکنش‌های مضر داروها، تضمین نظارت دقیق بر کیفیت داروها و جلوگیری از بروز مشکلات در مراحل اولیه.

 

۳. تفاوت‌های بین GMP و TQC چیست؟
الف: TQC یعنی کنترل کیفیت کامل، GMP نیز یک تجلی در تولید دارو است. TQC با استفاده از داده‌ها تعیین می‌شود و عامل کلیدی آن جامع بودن است؛ در حالی که GMP الزام به ثبت همه موارد را دارد و عامل کلیدی آن سختگیری است. بنابراین، TQC فکر راهنمای GMP است و GMP راه حل عملی شده آن محسوب می‌شود.


۴. تفاوت‌های بین QA و QC چیست؟
الف: QA مخفف کلمه تضمین کیفیت است، کار اصلی آن تدوین سند، بررسی، نظارت و بازبینی و صدور محصول نهایی است. QC مخفف کلمه کنترل کیفیت است که از روش‌های شناسایی میکروبیولوژیکی، فیزیکی و شیمیایی و دیگر جنبه‌ها برای کنترل کیفیت استفاده می‌کند.


۵. محتویات اصلی GMP چیست؟
الف: می‌توان آن را به صورت وِتروار، هاردوار و سافت‌وار خلاصه کرد. وِتروار شامل عوامل انسانی است، هاردوار شامل گیاهان، تأسیسات و تجهیزات است، و سافت‌وار شامل سازمان، سیستم، فناوری، عملیات، استانداردهای بهداشتی، ضبط اطلاعات، آموزش و سایر مقررات مدیریتی می‌باشد.
(1) نیروی انسانی: به تعدادی متخصص نیاز داریم؛ همه کارکنان باید در آموزش‌های معرفی دانش حرفه‌ای و آموزش‌های مرتبط با GMP شرکت کنند.
(2) تأسیسات کارخانه باید به‌طور کامل به‌اندازه‌گیری‌های سطح تمیزی GMP منطبق باشد؛ دارو باید در یک منطقه تمیز تولید شود. تجهیزات تولیدی مورد استفاده نیازمند ترکیبی از پیشرفت و قابلیت‌کاربرد هستند، همچنین باید تمیزکردن آسان باشد و نتواند با هیچ‌یک از داروها واکنش نشان دهد (به‌طور کلی از فولاد ضدزنگ ساخته می‌شوند).


6. گام‌پی چند فصل دارد و چه زمانی اجرا می‌شود؟
الفصل‌های GMP به تعداد 14 فصل و در مجموع 88 ماده است که از یکم اوت 1999 به بعد اجرا شده است. نسخه جدید آن نسخه سال 2010 است.


۷. چه شرایطی باید برای راه‌اندازی یک مجموعه تولیدی دارویی رعایت شود؟
الف: برای شروع یک واحد تولید دارویی، باید شرایط زیر وجود داشته باشد:
(1) داشتن فنیان صیدلگی، فنیان مهندسی و کارگران ماهر مرتبط با شرایط قانونی
(2) داشتن گیاهان، تجهیزات و محیط بهداشتی مناسب برای تولید دارویی خود
(3) دارای نهاد، نیروی انسانی و ابزار و تجهیزات لازم برای انجام مدیریت کیفیت و بازرسی کیفیت محصولات دارویی
(4) داشتن قوانین و مقررات برای تضمین کیفیت داروها


۸. چرا می‌گویند که سند‌های GMP کتاب درسی آموزش کارکنان هستند؟
الف: اجرای GMP باید با شرایط واقعی شرکت‌ها ترکیب شود، که شامل سازماندهی، تشکیل نیروی انسانی و کیفیت، تولید و عوامل متعدد دیگر می‌شود. برای کارکنان عمومی، مهم‌ترین موضوع این است که با گذراندن آموزش‌های بنیادی درباره دانش GMP، آن‌ها بفهمند چگونه در فرآیند روزمره کار خود به قوانین پایبند باشند؛ به عبارت دیگر، باید مهارت‌های اساسی کاری و الزامات GMP را کاملاً درک کنند.


۹. چرا در سند‌های GMP باید تاریخ تأیید و تاریخ اجرای آن مشخص شود؟
الف: شروع در اجرای کار در روز تأیید سند GMP غیرممکن است. برای این منظور باید فرآیندهای صدور سند را پیاده‌سازی کرد. این فرآیند زمان مشخصی را به خود اختصاص می‌دهد و همزمان، آموزش نیز برای سند جدید تأییدشده لازم است. بنابراین، یک بازه زمانی بین زمان تأیید و زمان شروع اجرا وجود دارد.


۱۰. در زمان صدور و بازیابی مستندات GMP، باید به چه موارد توجه شود؟
الف: (1) سند صادر باید ثبت شود و توسط گیرنده امضا گردد. (2) سند‌های فرسوده باید در روز اجرای سند جدید بازیابی و ثبت شوند؛ (3) سند‌های فرسوده توسط بخش مدیریت سند‌ها امحا یا به ارشیو برده می‌شوند.


11. سه جزء هدفی استاندارد GMP چیست؟
الف: (1) به حداقل رساندن اشتباهات انسانی؛ (2) جلوگیری از آلودگی داروها؛ (3) ایجاد سیستم قوی تضمین کیفیت، تضمین کیفیت محصولات.


۱۲. SMP چیست و شامل چه محتوایی می‌شود؟
الف: SMP مخفف عبارت Standard Management Procedure است. معنای چینی آن «روند مدیریت استاندارد» است. SMP شامل موارد زیر می‌شود: ۱. مدیریت سند؛ ۲. مدیریت مواد؛ ۳. مدیریت تولید؛ ۴. مدیریت کیفیت؛ ۵. مدیریت تجهیزات و اندازه‌گیری؛ ۶. مدیریت اثبات‌پذیری؛ ۷. مدیریت اداری؛ ۸. مدیریت بهداشت؛ ۹. مدیریت آموزش نیروی انسانی؛ ۱۰. مدیریت کارخانه و تاسیسات.


۱۳. SOP چیست و شامل چه محتوایی می‌شود؟
الف: SOP مخفف عبارت Standard Operation Procedure است. معنی چینی آن «روش‌های استاندارد عملیاتی» است. SOP شامل موارد زیر می‌شود: ۱. روش‌های عملیات تولید؛ ۲. روش‌های کنترل کیفیت؛ ۳. روش‌های عملیاتی تجهیزات و اندازه‌گیری؛ ۴. روش‌های پردازش مواد؛ ۵. روش‌های تمیزکاری؛ ۶. روش‌های عملیاتی بهداشتی.

 

۱۴. SOR چیست و شامل چه محتوایی می‌شود؟
الف: SOR مخفف از Standard Operation Records است، معنای چینی آن سوابق و پرونده‌های وارانتی است. SOR شامل (1) سوابق مدیریت مواد؛ (2) سوابق عملیات تولید؛ (3) سوابق بازرسی و مدیریت کیفیت؛ (4) سوابق عملیات و مدیریت تجهیزات؛ (5) سوابق عملیات و مدیریت بهداشتی؛ (6) سوابق فروش؛ (7) گزارش بررسی و سوابق ارزیابی؛ (8) سوابق آموزش و ارزیابی نیروی انسانی؛ (9) سوابق صدور و بازگرداندن مستندات است.


۱۵. چگونه بررسی خودیمپاره‌ای GMP انجام دهید؟
الف: به منظور تضمین اعتبار سیستم تأمین کیفیت شرکت، تمام فرآیند تولید دارو بصورت پیوسته کنترل می‌شود. در روند اجرای GMP، پس از گذشت مدتی، نیروهای متخصص را برای انجام بازرسی کامل از اجرای GMP در شرکت سازماندهی کنید، یا برای مشکلات اصلی کیفیت شرکت، بازرسی هدفمندی انجام دهید و اقدامات اصلاحی و زمان‌بندی آنها را مشخص کنید. مشکلات را فهرست کرده و اقدامات اصلاحی لازم را اجرا کنید، سپس نمونه‌برداری تصادفی یا بازرسی‌های پیگیری‌کننده انجام دهید و نتایج را ثبت کنید. در دوره بعدی بازرسی خود، ابتدا بررسی کنید که آیا مشکلات پیشین کشف‌شده قبلاً اصلاح شده‌اند یا خیر و در صورت عدم اصلاح، مشکلات موجود در روند اصلاح چیست؛ همچنین، مشکلات جدید کشف‌شده را به عنوان بخشی از محتوای اصلاحات ذکر کنید. نتایج بازرسی‌های خود و راهکارهای اصلاحی هر بار باید به طور دقیق ثبت شوند.


۱۶. چگونه سند‌های فعلی GMP را طبقه‌بندی کرد؟
الف: سندات GMP فعلی به دو دسته تقسیم می‌شوند: سند استاندارد و سند ثبت، اسناد جواز و گزارش. در دسته سند استاندارد، شامل (۱) سند استاندارد فنی؛ (۲) سند استاندارد مدیریتی؛ (۳) سند استاندارد کاربردی می‌باشد.