خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

فرآیند پرکنی اسپزیتیک پیشرفته BFS

2023-11-21

متن اصلی

مریا

فرایند BFS مناسب‌تر برای تولید داروهای حساس به حرارت، آماده‌سازی‌های بیوشیمیایی، واکسن‌ها و سایر محصولات است. در طی فرآیند تولید، طراحی منحصر به فرد قالب اطمینان می‌دهد که فرآیندهای قالب‌گیری و خنک‌کردن آمپول‌ها تقریباً همزمان انجام می‌شوند. با وجود اینکه دما در ابتدا در زمان پرکردن کمی افزایش می‌یابد، اما این افزایش ناچیز است و کافی نیست تا روی کیفیت دارو تأثیر بگذارد. فرایند پرکردن عفونی BFS موارد بسیاری از کاربردهای بالغ در تولید داروهای عفونی در چین داشته است، از جمله اینژکشن فسفات کلیندامایسین، واکسن‌های بیوشیمیایی (مقاوم در برابر حرارت)، اینژکشن بنزیل الکل (بسیار فرار) و اینژکشن‌های حجمی بزرگ با اثرات درمانی ویژه.

۱. کاربرد فرآیند پرکنندگی اسپزیفیک BFS ماشین BFS

 

فرایند BFS مناسب‌تر برای تولید داروهای حساس به گرما، آماده‌سازی‌های بیوشیمیایی، واکسن‌ها و سایر محصولات است. در طول فرآیند تولید، طراحی منحصر به فرد قالب اطمینان می‌دهد که فرآیندهای قالب‌گیری و خنک‌کردن آمپول‌ها تقریباً همزمان انجام می‌شوند. با وجود اینکه دمای محصول در ابتدای پرکردن کمی افزایش می‌یابد، اما این افزایش ناچیز است و کافی نیست تا روی کیفیت دارو تأثیر بگذارد. فرایند پرکردن اسپزیکی BFS در تولید داروهای عفونی در چین موارد کاربردی متعدد و رسیده‌ای دارد، از جمله اینژکشن فسفات کلیندامایسین، واکسن‌های بیوشیمیایی (غیر مقاوم به حرارت)، اینژکشن بنزیل الکل (بسیار فرار) و اینژکشن‌های حجم بالا با اثرات درمانی ویژه.

 

۲. تجهیزات پرکنندگی عفونی BFS ماشین BFS

 

در حال حاضر، تجهیزات داخلی با استفاده از فناوری‌های آمریکایی و اروپایی که مورد مطالعه و سپس جذب قرار گرفته بودند، براساس استانداردهای GMP و الزامات فرآیند عفونت‌زدایی نوآوری‌های زیادی ایجاد کرده‌اند: طراحی مدولار تجهیزات به صورت «تقسیم‌بندی سیاه و سفید» است؛ قسمت پرکننده در منطقه جریان لامیناری A-لایه و در پس‌زمینه C-لایه قرار دارد، در حالی که فرآیند BFS در همان ایستگاه کاری تحت محافظت شدت باد A-لایه انجام می‌شود. تجهیزات جانبی، بخش تأمین ذرات پلاستیکی و نگهداری تجهیزات در منطقه تولید معمولی انجام می‌شوند. همچنین، صفحه کنترلی برای تعویض بین مناطق تولید تمیز و تولید معمولی راه‌اندازی شده است، به طوری که هیچ یک از عملیات‌گران در اتاق پرکننده در طول تولید حضور ندارند. محصول در خارج از محل پرکننده سوراخ‌زنی، چاپ، تست و بسته‌بندی می‌شود. اتاق تمیز ، کاهش منابع آلودگی در اتاق پرکننده و همچنین مطابقت بیشتر با الزامات GMP و نیازهای تولید داروهای عفونی.
تولیدکنندگان تجهیزات همچنین می‌توانند بر اساس نیازهای مختلف کاربران، تجهیزات پشتیبانی شخصی‌سازی شده ارائه دهند (از سیستم‌های آماده‌سازی عفونت‌زدایی گرفته تا تجهیزات تشخیص نشتی، چاپ، بسته‌بندی و غیره، از مدل‌های ظرفیت کوچک تا بزرگ); ترکیب و طراحی شخصی قالبهای تولیدی می‌تواند به حداقل رسیدن نیازهای متفاوت کاربران کمک کند؛ خدمات فنی پس از فروش کامل و تأمین سریع قطعات یدکی، نگرانی‌های کاربران را تسکین و ریسک‌های سرمایه‌گذاری را کاهش می‌دهد؛ همچنین حضور متخصصان فنی و مهندسی در طراحی فرآیندها و آموزش کارکنان، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به سرعت به مرحله بالغ برسند. در حال حاضر، نزدیک به 10 شرکت تولیدی دارویی داخلی از تجهیزات BFS داخلی استفاده می‌کنند، و این تجهیزات BFS داخلی همچنین به کشورهایی مانند هند، الجزایر، افغانستان، برزیل، کوبا و غیره صادر می‌شوند.


۳. جریان فرآیند ماشین پرکنی استریل BFS

 

اصول کار اصلی تجهیزات BFS: اکسترودر پلاستیکی سکروی ماشین، ذرات پلاستیک را گرم و آنها را ذوب می‌کند و با استفاده از سر اکسترود شده که توسط هوای تمیز حمایت می‌شود، خاموشی تشکیل می‌دهد؛ با محافظت از دوش هوای سطح A و کمک قابق برش، خاموشی وارد قالب واحد مهر و موم می‌شود و تحت تأثیر هوای فشرده و خلاء تمیز در داخل قالب به ظرف تبدیل می‌شود؛ سیستم پرکننده محصول را به داخل ظرف تزریق می‌کند و همزمان گاز موجود در داخل ظرف را خارج می‌سازد؛ قالب سریع واحد مهر و موم، ظرف را مهر و موم می‌کند و بعد از آن واحد قالب باز می‌شود. سپس دستگاه رباتیک محصول را از اتاق پرکننده از طریق مسیر به منطقه تولید عادی انتقال می‌دهد. بنابراین، می‌توان فرآیند تولید BFS را در سه جریان اصلی خلاصه کرد.


(1) قالب کششی — ماشین BFS

دستگاه قالب‌ریزی اکسترودی و سر اکسترودی بیلته، بیلته لوله‌ای که با روش اکسترودی و ذوب حرارتی (در دماهای 170 تا 230℃ و فشار 3.5×10⁷ پاسکال) از ذرات پلاستیک تشکیل شده است، را به داخل قالب باز فشرده می‌کنند. سپس قطعه‌بریدن پاریسون، خامه لوله‌ای را زیر قالب سر برش می‌دهد. قالب اصلی بسته شده و در همین حین، همزمان با بسته شدن قسمت پایین ظرف، واحد پرکننده مخصوص محوری که به طور ویژه طراحی شده است، به سمت موقعیت گردن ظرف فرو می‌رود. تحت تأثیر گاز فشرده یا خلاء، خامه لوله‌ای به یک ظرف تبدیل می‌شود و ظرف توسط سیستم آب جریان‌دار موجود در داخل قالب خنک می‌گردد.

(2) پر کردن — ماشین BFS

با استفاده از یک واحد ماندرل به طور ویژه طراحی‌شده، محصول مورد نیاز برای پر کردن به دقت اندازه‌گیری و در ظرف ریخته می‌شود (روش کمیاتی فشار زمانی)، همزمان با خارج شدن هوای داخل ظرف، یک «سطح تماس روهر» در گردن ظرف تشکیل می‌شود.


(3) مهرکردن، باز کردن قالب — ماشین BFS

هنگامی که واحد ماندرل به طور ویژه طراحی شده کشیده می‌شود، قالب سر بسته می‌شود و ظرف محصول بسته‌بندی می‌گردد. پس از بسته‌بندی، واحد قالب باز می‌شود و محصول توسط یک دستگاه قلابی از تجهیزات خارج می‌گردد. سپس تجهیزات به چرخه تولید بعدی خود شروع می‌کند و به صورت متوالی تکرار می‌شود و به صورت چرخشی کار می‌کند. فرآیند حمل و نقل محصول توسط دو دستگاه قلابی انجام می‌شود که در طول عملکرد، مناطق مختلف را در سطوح متفاوت عبور نمی‌دهند.