خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

فرآیند تولید پرکننده آسپتیک برای ماشین پرکننده ویال

2023-11-27

متن اصلی

مریا

در طول فرآیند پرکردن محصولات نهایی، از روش‌ها و تکنیک‌های عفونی برای بسته‌بندی محصولات عفونی در شیشه‌های تمیز و تحت کنترل عفونی استفاده می‌شود. به دلیل عدم قابلیت پردازش اجزای آن‌ها با استفاده از فرآیندهای عفونی سرانجامی، بیوفارماسیوتیکال‌ها غالباً با استفاده از فرآیندهای عفونی جزئی یا کامل تولید می‌شوند. بسته‌بندی محلول دارویی باید در محیطی عفونی انجام شود، و از تجهیزات خودکار به حداقل ممکن استفاده شود تا مداخله دستی کاهش یابد و خطر آلودگی کاهش یابد؛ به عنوان مثال، از خطوط پرکنی ایزوولاتور استفاده می‌شود.

در طول فرآیند تولید و پرکردن محصولات نهایی، از روش‌ها و تکنیک‌های عفونی برای بسته‌بندی محصولات عفونی در شیشه‌های تمیز و تحت کنترل عفونی استفاده می‌شود. به دلیل عدم قابلیت پردازش اجزای آن‌ها با استفاده از فرآیندهای عفونی سرانجامی، بیوفارماسیوتیکال‌ها اغلب با استفاده از فرآیندهای تولید جزئی یا کامل عفونی تولید می‌شوند. بسته‌بندی محلول دارویی باید در محیطی عفونی انجام شود، و از تجهیزات خودکار به حداقل ممکن استفاده شود تا مداخله دستی کاهش یابد و خطر آلودگی کاهش یابد؛ به عنوان مثال، از خطوط پرکنی ایزولاتور استفاده می‌شود.

 


1. آماده‌سازی تجهیزات ماشین پرکننده ویال      

بر اساس اینکه اجزا با محصول در تماس قرار می‌گیرند یا خیر، به طور کلی به سه دسته تماس مستقیم، تماس غیرمستقیم و هیچ تماس تقسیم می‌شوند. بر اساس نوع تماس بین اجزا و محصولات، با ترکیب ارزیابی ریسک کیفیت، استراتژی‌های تمیزکاری و عفونی‌سازی (ضدعفونی‌سازی) اجزا را تدوین کنید. برای محصولاتی که به صورت مستقیم یا غیرمستقیم با محصول در تماس قرار می‌گیرند، معمولاً قبل یا بعد از استفاده، تمیز و ضدعفونی (عفونی‌سازی یا حتی استریل‌سازی) می‌شوند؛ بر اساس ارزیابی‌های مرتبط، تعیین کنید آیا عفونی‌سازی (استریل‌سازی) برای محصولاتی که با محصول در تماس نمی‌گیرند، لازم است یا خیر؛ همچنین، تمامی اجزای وارد منطقه عفونی شده، باید بدون توجه به اینکه با محصول در تماس هستند یا خیر، تمیز و استریل‌سازی (ضدعفونی‌سازی) شوند.


۲. گرمای مرطوب برای ضدعفونی — ماشین پرکننده ویال

روش پخت و گرمای خیس به معنای استفاده از بخار فشار بالا یا سایر روش‌های پخت حرارتی در دستگاه پخت و گرمای خیس برای کشتن میکروارگانیسم‌ها است. این روش دارای ویژگی‌هایی چون نفوذ قوی، هدایت سریع و توانمندی عالیتر در کشندن باکتری‌ها می‌باشد. این روش یکی از موثرترین و گسترده‌ترین روش‌های پخت و گرمای حرارتی به شمار می‌رود. موادی مانند داروها، ظروف شیشه‌ای، محیط‌های کشت، لباس‌های ضد عفونی، پنبه‌های لاستیکی و سایر موادی که تحت تأثیر حرارت و رطوبت بالا تغییراتی نمی‌کنند یا آسیب نمی‌بینند، می‌توانند انتخاب شوند. برنامه پخت و گرمای خیس با فشار پالسی، یکی از برنامه‌های پخت و گرمای خیس متداول است. این برنامه جزو روش‌های پخت و گرمای بخار مشبع محسوب می‌شود که شامل حذف هوای داخل غرفه از طریق پمپ خلاء یا سیستم دیگر قبل از شروع مرحله پخت و گرمای خیس و سپس اعمال بخار مشبع برای انجام پخت و گرمای خیس می‌باشد. برنامه‌های پخت و گرمای خیس با فشار پالسی اغلب برای بارهایی که ممکن است هوای داخل آن‌ها باقی بماند یا هوای داخل آن‌ها وجود داشته باشد، مانند لوله‌ها، فیلترها و اجزای ماشین‌های پرکنی، استفاده می‌شوند.

 

   

 


۳. پاکسازی و فیلتراسیون ماشین پرکننده ویال

به طور معمول، از فیلتراسیون توالی‌یاب یا اضافه استفاده می‌شود. انتخاب فیلترها ابتدا باید با توجه به الزامات، مواد و اندازه مسام را تعیین کند؛ سپس آزمایشی مقیاس‌کوچک شده طراحی شود تا مساحت غشاء فیلتراسیون مشخص گردد؛ و در نهایت، بر اساس نیازهای عملیاتی واقعی، دستگاه فیلتراسیون مناسب انتخاب شود.
قبل استفاده، باید عصاره‌گیری و فیلتراسیون انجام شود. برخی فیلترها با سایر اجزای سیستم فیلتراسیون مونتاژ شده و سپس تحت فرآیند عصاره‌گیری گرمایی خیس آنلاین یا فرآیند تابشی قرار می‌گیرند. قبل از استفاده، باید حفظ نبوغ (یا سلامتی) آنها بررسی شود.


۴. پر کردن —— ماشین پرکننده ویال

۱) محیط پرپاکس‌پمپازی

تعبیه در محیطی عفونی انجام می‌شود و به صورت زنده واقعی با استفاده از سیستم نظارت آنلاین ذرات معلق (که شامل باکتری‌های پلانکتونیک و باکتری‌های رسوبی می‌شود) رصد می‌گردد. انواع جداسازی شامل RABS (سیستم جداسازی محدود شده ورود و خروج) و Isolator (جداساز) می‌باشد. یکی از شیوه‌های رایج جداسازی در اتاق‌های تمیز عفونی، استفاده از ORABS (سیستم جداسازی محدود شده ورود و خروج باز) است که محیط پس‌زمینه آن در کلاس B و محیط پس‌زمینه Isolator در کلاس C/D قرار دارد. هرچند که از کدام شکل برای ورود به منطقه عفونی استفاده شود، محصولات، مواد، اقلام و غیره باید تحت فرآیند عفونی‌سازی قرار گیرند.

 


۲) فرآیند پرکردن — ماشین پرکننده ویال        

فرآیند پرکننده ممکن است ساده به نظر برسد، اما در واقع یک فرآیند بسیار پیچیده است. مواد سوزن پرکننده، اندازه سوزن پرکننده، ویژگی‌های مایع، طول خط لوله پرکننده، اگر پمپ پریستالتیک باشد، عملکرد پمپ، ضخامت دیواره لوله سیلیکونی و تنظیمات پارامترهای پرکننده همه می‌توانند بر دقت پرکننده تأثیر بگذارند.


۳) مهرکنندگی و سرپوش‌گذاری ماشین پرکننده ویال

دو نوع سوپر برای پر کردن بطری‌های ویال وجود دارد: سوپرهای کامل و نیمه‌سوپرها، که به ترتیب مناسب برای انجام تزریق آب و آماده‌سازی‌های خشک شده با روش فریز-دراست هستند. هدف از پوشاندن (کاپینگ) این است که پلاگ لاستیکی که قبلاً در گردنبند بطری فشرده شده است، محکم‌تر شود و بنابراین سلامت و عفونت‌زدایی محصول را برای مدت طولانی حفظ کند. هنگام پوشاندن، ماشین کاپینگ مقداری فشار را به کار می‌برد که باعث انحنای پلاگ لاستیکی می‌شود. در نتیجه، پلاگ لاستیکی به صورت محکم با دهانه بطری پنی‌سیلین متحد می‌شود و فضای بین پلاگ لاستیکی و بطری ویال را پر می‌کند. هدف از پوشاندن فقط جلوگیری از افتادن پلاگ لاستیکی نیست، بلکه بسته‌بندی آن است.