خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

تجزیه و تحلیل خط تولید پرکنی اسپزیتیک BFS

2023-07-26

متن اصلی

مریا

سیستم آماده‌سازی عفونی خط تولید پرکنی از روش BFS یکی از اجزای مهم فرآیند پرکنی عفونی BFS است. برای تأمین نیازهای تنوع فرآیند، باید سیستمی طراحی شود که بتواند همزمان با ماشین‌های BFS کار کند و به صورت مستقل عملیات CIP/SIP را انجام دهد؛ همچنین، این سیستم باید بر اساس الزامات فرآیند قابل طراحی برای عملیات خودکار و دستی باشد.

سیستم ترمیم عفونی خط تولید پرکنیک آسپتیک BFS

سیستم آماده‌سازی عفونی خط تولید پرکنیک آسپتیک BFS یکی از اجزای مهم فرآیند پر کردن عفونی BFS است. برای رضایت از تنوع فرآیندها، باید سیستمی طراحی شود که بتواند همزمان با ماشین‌های BFS کار کند و به صورت مستقل عملیات CIP/SIP را انجام دهد؛ همچنین، مطابق با الزامات فرآیند، قابلیت عملیات خودکار و دستی نیز داشته باشد. لازم است نقاط و روش‌های جمع‌آوری داده‌های مختلف نظارتی در فرآیند تولید به طور علمی و منطقی تعیین شده و سپس سلامت و کامل بودن هر یک از این داده‌ها از طریق ارزیابی تأیید گردد.

در طول کل فرآیند آماده‌سازی استریل، باید اصول اساسی حفاظت از جریان لامینار با تضمین آنفیزیک، عملکرد هواپاک و فشار مثبت به شدت رعایت شود. طراحی خط لوله فرآیند بین مخزن مخلوط‌کننده و مخزن ذخیره‌استریل باید نقاط مرزی استریل دقیق داشته باشد؛ آب فرآیند، گاز فشرده و بخار تمیز استریل باید پیش از ورود به سیستم آماده‌سازی، از طریق فیلتر با سطح عامل عفونی‌زدا در معرض فیلتراسیون عفونی قرار گیرند؛ تمام فیلترهای با سطح عامل عفونی‌زدا باید قبل و بعد از استفاده تحت «آزمون سالمیت» قرار گیرند؛ فیلترها باید به ترتیب فیلتراسیون پیش‌گیرانه، فیلتراسیون با سطح عامل عفونی‌زدا و فیلتراسیون با سطح عامل عفونی‌زدا نصب شوند؛ برخی از فیلترهای با سطح عامل عفونی‌زدا می‌توانند خارج از خط، پاکسازی و آزمایش شوند، در حالی که فیلتراسیون آنلاین انجام می‌شود و بلافاصله پس از استفاده، آزمون سالمیت انجام می‌گیرد.

به دلیل ویژگی‌های خاص ماشین‌های BFS (کنترل حجم پرکنی با استفاده از روش زمان/فشار)، برای تضمین کارایی و دقت پرکنی، خط تولید پرکنیک آسپتیک BFS CIP/SIP، بهتر است از پمپ‌های انتقال مواد که تمیزکردن و ضدعفونی آنها دشوار است، استفاده نکنید. برای تأمین قدرت انتقال مواد، باید از گاز فشرده تمیز استفاده شود. محرک درون مخزن باید نوع محرک مغناطیسی معلق باشد که بتواند اثر CIP/SIP را تضمین کند؛ همچنین، توپ تمیزکننده داخل مخزن باید از نوع توپ قوی ۳۶۰ درجه‌ای باشد که اثر تمیزکاری خوبی داشته باشد؛ سرعت جریان توربولنت ناشی از خط لوله‌های فرآیند در سیستم نباید از ۱.۵ تا ۲ متر بر ثانیه کمتر شود و در عملیات واقعی، عدد رینولدز باید بین ۳۰۰۰ تا ۹۰۰۰ کنترل شود؛ خطوط لوله فرآیند که در سیستم به صورت موازی نصب می‌شوند، باید شیب مشخصی داشته باشند و طول آنها نیز به حداقل ممکن کاهش یابد؛ همچنین، روی بدنه مخزن نباید حسگر سطحی که تمیزکردن و ضدعفونی آن دشوار است، نصب شود، بلکه از سیستم وزن‌سنجی دقیق برای اندازه‌گیری استفاده شود؛ بالاخره، شیرهای ایمنی که تمیزکردن آنها دشوار است، باید با غشای ضد انفجار جایگزین شوند که قابل استفاده در فرآیندهای CIP/SIP هستند.

 

(1) فیلتر سطح ضدعفونی‌کننده باید در بالاترین نقطه سیستم نصب شود.

برای تأمین اطمینان فرآیند آماده‌سازی عفونی، جلوگیری از خطرات ایمنی و مطمئن شدن از صحت و کامل بودن پارامترهای مختلف در طول فرآیند، باید یک سیستم نظارت آنلاین (داده‌ها می‌توانند به سیستم کامپیوتری ماشین BFS برای ذخیره‌سازی ارسال شوند) در اتاق آماده‌سازی نصب شده و دما، فشار، اندازه‌گیری و مقادیر pH را در تمام فرآیند تولید بصورت پویا و آنلاین رصد کند.

برای جلوگیری از آلودگی سیستم ناشی از «فشار معکوس» در خروجی بخار SIP، آب CIP و گاز فشرده، سیستم تهیه عفونی‌شده و ماشین BFS باید سیستم‌های مستقل خروجی خود را داشته باشند. شیب نصب خط لوله خروجی مسطح باید کمتر از 3 ‰ نباشد، و در منفذ اصلی خروجی یک دستگاه خلأ با عملکرد جلوگیری از هوا نصب شود تا خطر فشار معکوس در سیستم را حذف کند.

هنگام استفاده از خط تولید پرکنیک آسپتیک BFS برای تولید مواد غذایی و کرم‌های زیبایی متمرکز، به دلیل وزن مولکولی بالای مواد فعال در بسیاری از محصولات، استفاده از روش‌های ضدعفونی و فیلتراسیون آسان نیست. بنابراین، می‌توان یک دستگاه «ضد عفونی سریع با دمای فوق العاده بالا» را بین مخزن مخلوط کننده و مخزن ذخیره عفونی نصب کرد تا مواد قبل از ورود به مخزن ذخیره عفونی، ضدعفونی و خنک شوند. خط تولید هیچ‌گاه فیلتر مناسبی را پیش از عملیات CIP/SIP نصب یا انتخاب نمی‌کند. این ترکیب فرآیندی نه تنها می‌تواند ضدعفونی مواد را در زمان بسیار کوتاه انجام دهد و حداکثر میزان مواد فعال و طعم اصلی مواد را حفظ کند، بلکه همچنین جلوی «ضد عفونی نهایی» محصولات پس از پر کردن و بسته بندی را می‌گیرد و از انحراف ظاهری ظروف پلاستیکی جلوگیری می‌کند.

 

۲. کاربرد خط تعبئة إنتاج معقم BFS

ماشین BFS می‌تواند به طور خودکار عملیات CIP/SIP را برای تمام خطوط لوله مواد تحت کنترل برنامه کامپیوتری انجام دهد. اکسترودر پیچ و سر اکسترودر بیلت ذرات پلاستیکی را در دمای بالا ۱۷۰ تا ۲۳۰ درجه سلسیوس و فشار بیش از ۳۵۰ بار به شکل بیلت‌های لوله‌ای تبدیل می‌کنند. همچنین، سه فرآیند شامل تولید ظرف، پرکردن محصول و مهر و موم کردن ظرف (Blow Fill Seal) همه در یک کارگاه عفونی واحد و تحت حفاظت اتاق شاور هوای A-سطحی انجام می‌شوند. در شرایط عادی، تجهیزات به صورت خودکار تحت کنترل برنامه کامپیوتری داخل ماشین کار می‌کنند، بنابراین نیازی به حضور کارکنان در اتاق پرکننده وجود ندارد؛ این موضوع به طور حداکثری جلوگیری از آلودگی‌های احتمالی و اشتباهات انسانی را فراهم می‌آورد. تمامی پارامترهای فرآیندی مربوط به کل روند تولید به طور کامل در سیستم کامپیوتری داخل ماشین ذخیره می‌شوند و قابل مشاهده هستند، اما غیرقابل تغییر هستند. خط تولید پرکنیک آسپتیک BFS در حال حاضر، این خط تولید پرکنندگی عفونی با قابلیت و هوشمندی بالاترین است.

                                      

(1) کاربرد فناوری BFS در تولید داروهای عفونی

در تولید داروهای عفونی، روش پرکنی اسپزتیک BFS نسبت به فرآیند سنتی تولید اسپزتیک، بزرگترین مزیت را دارد؛ این مزیت شامل این است که تمام فرآیند تولید محصول به صورت خودکار و تحت کنترل برنامه کامپیوتری داخل ماشین، طبق برنامه فرآیندی که تأیید شده، انجام می‌شود، با دخالت کم انسانی و قابلیت قوی حمایت اسپزتیک. هر یک از ایستگاه‌های کلیدی خط تولید دارای عملکردهای قوی محافظت از اسپزتیکی هستند که به ندرت تحت تأثیر تغییرات محیطی بیرونی قرار می‌گیرند و می‌توانند به طور موثر خطرات مختلف که ممکن است بروز کنند، کنترل و جلوگیری کنند. در تولید داروهای عفونی، به دلیل ضوابط دقیق و فناوری بالغ، محصولات می‌توانند به «تولید عفونی و استفاده عفونی» دست یابند.

(2) کاربرد فناوری BFS در تولید غذا و کالاهای آرایشی

تکنولوژی پر کردن اسپزیتیک BFS در ابتدا برای تولید غذاهای عفونی مورد استفاده قرار گرفت. امروزه، به دلیل محدودیت‌های فرآیند تولید در بازار داخلی، بسیاری از غذاهای عملکردی و محصولات زیبایی‌درمانی با استفاده از روش‌های عفونی تولید نمی‌شوند. برای جلوگیری از فساد محصولات، همه غذاهای عملکردی و محصولات زیبایی‌درمانی حاوی مواد حافظه هستند. اصل ضد زنده شدن مواد حافظه این است که آلودگی میکروبی را جلوگیری یا از بین ببرد، رشد و متابولیسم میکروبهای موجود را مهار کند و میکروبهای موجود را از بین ببرد. از نظر اصل ضد زنده شدن مواد حافظه، این مواد بر بافت‌های انسانی مضر هستند. خط تعبئة إنتاج معقم BFS برای تولید غذا و کرم‌های زیبایی، نیازی به افزودن مواد حفاظتی نیست، که این موضوع بخصوص برای تولید محصولات اصلی گیاهی مانند عصاره‌های طبی و غذایی هم‌خانواده، مانند عصاره ژن‌شینگ مناسب است. همچنین، کرم‌های زیبایی ضد عفونی شده با بسته‌بندی کوچک و قابل استفاده یکبار مصرف، نه تنها دارای اندازه‌گیری دقیق، بلکه استفاده راحت و قابل حمل هستند، بلکه همچنین می‌توانند از آلودگی و موارد تداخل عرضه شده در طول استفاده جلوگیری کنند. مثال‌هایی از این محصولات شامل انواع عصاره‌های موجود در کرم‌های زیبایی و ماسک‌های ضد عفونی شده برای صورت است.