خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

دانش بهداشت و نظافت دفترچه GMP

2021-05-25

متن اصلی

مریا

پرسش‌ها و پاسخ‌ها ————————————————————————————-———————————————————

 

 

1. Anواع الزمایش‌های GMP برای محیط و منطقه تولید دارو چیست؟
الف: باید شرکت‌های تولید دارو دارای محیط تولیدی پاک و مقدار مشخصی فضای سبز باشند. تمامی زمین‌های کارخانه باید سخت‌سازی شده، روسازی و حمل‌ونقل نباید به تولید دارو آلودگی وارد کنند؛ همچنین توزیع کلی مناطق تولیدی، اداری، زندگی و کمکی باید معقولانه و از یکدیگر جدا باشد و هیچ‌گونه اختلالی در تعامل بین آنها ایجاد نکند.
 

2. سطح منطقه تمیز باید به چه الزاماتی برآورده شود؟
الف: سطح داخلی اتاق تمیز باید صاف و بدون هیچ گونه شکاف، اتصال محکم، ریز ذرات رها نشده و مقاوم در برابر تمیز کردن و ضدعفونی باشد. همچنین، محل اتصال دیوار به سطح کارخانه باید منحنی باشد یا اقدامات دیگری برای کاهش تجمع ذرات و تسهیل عملیات تمیزکاری اتخاذ شود.
 

۳. نورپذیری منطقه تمیز باید چقدر باشد؟
الف: نوردهی اتاق کار اصلی نباید از 300 لکس کمتر باشد، قسمتهای تولیدی که نیاز ویژه‌ای به نوردهی دارند می‌توانند با روشنایی محلی تجهیز شوند.
 

4. سطوح تمیز هوای اتاق‌های تولید دارو به چه سطوح تقسیم می‌شوند؟
الف: نظافت هوا برای اتاق تمیز تولید دارو به چهار سطح تقسیم می‌شود، ۱۰۰، ۱۰۰۰۰، ۱۰۰۰۰۰ و ۳۰۰۰۰۰. هوا که وارد اتاق تمیز می‌شود باید پاکسازی شده و سطح نظافت هوا طبق الزامات فنی تولید جداگانه تعیین گردد.
 

۵. تفاوت فشار بین یک اتاق تمیز و یک اتاق غیرتمیز، و همچنین بین اتاق‌های مجاور با سطوح تمیزی متفاوت چقدر است؟
الف: تفاوت فشار استاتیک بین اتاق‌های مجاور با سطح تمیزی هوا متفاوت باید بیش از 5 پاسکال، تفاوت فشار استاتیک بین اتاق تمیز و جو بیرونی باید بیش از 10 پاسکال باشد، و دستگاهی برای نشان دادن تفاوت فشار وجود داشته باشد. (داشتومتر تفاضلی)
 

۶. هوا چطور در حین ورود به اتاق تمیز شدن را پیدا می‌کند؟
الف: هواً که وارد اتاق تمیز می‌شود، توسط فیلترهای سه مرحله‌ای با کارایی اولیه، متوسط و بالا فیلتر شده و به سطح تمیزی مورد نیاز می‌رسد. از آنجا که فیلتر HEPA می‌تواند ذرات غباری با اندازه کمتر از 1 میکرومتر را فیلتر کند، نفوذ پذیری باکتری‌ها در حدود 10⁻⁶ است؛ بنابراین، هوای عبوری از فیلتر HEPA می‌تواند به عنوان معقم در نظر گرفته شود.
 

۷. دمای و رطوبت نسبی اتاق تمیز چقدر است؟
الف: دما و رطوبت نسبی اتاق تمیز باید با فناوری تولید دارو مطابقت داشته باشد. در صورت عدم وجود الزامات خاص، دما باید در محدوده 18 تا 26 درجه سلسیوس کنترل شود و رطوبت نسبی باید در محدوده 45 تا 65 درصد کنترل گردد.
 

8. مدیریت اتاق تمیز (منطقه) باید به چه الزاماتی پاسخ دهد؟
الف: مدیریت فضای تمیز (منطقه) به شرایط زیر می‌پردازد:
(1) افراد واردشونده به اتاق تمیز (منطقه) باید به طور ملزم کفش و لباس خود را عوض کرده، دست‌های خود را طبق الزامات شستشو و ضدعفونی کنند، سپس می‌توانند وارد اتاق تمیز (منطقه) شوند. تعداد افراد حاضر در اتاق تمیز (منطقه) باید به شدت کنترل شود. همچنین، کارکنان آن (از جمله نیروهای نگهداری و کارکنان کمکی) باید به طور منظم در زمینه‌های مرتبط با آموزش‌های بهداشتی و مبادی علمی میکروبیولوژی، عملیات تمیزکاری و غیره آموزش و ارزیابی شوند. اتباع خارجی موقت که برای ورود به اتاق تمیز (منطقه) مجوز گرفته‌اند، باید تحت راهنمایی و نظارت قرار گیرند و برای مراجعه بعدی ثبت شوند.
(2) باید تأسیسات مطمئنی بین اتاق تمیز (منطقه) و اتاق غیرتمیز (منطقه) وجود داشته باشد، و جریان افراد و مواد به طور منطقی تنظیم شده باشد.
(3) پارچه‌های تمیز کار در مناطق بالاتر از 100000 باید به طور منظم شسته، خشک شده و در یک اتاق (منطقه) تمیز قرار داده شده و در صورت نیاز، مطابق با استانداردهای لازم، علاوه بر این، ضدعفونی نیز شوند.
(4) سطح لایه عایق تجهیزات در اتاق تمیز (منطقه) باید صاف، روشن و پاک باشد و هیچ ذره‌ای از آن جدا نشود.
(5) اتاق تمیز باید از ابزارهای پاک و بهداشتی استفاده کند که از ریختن اشیاء جلوگیری می‌کنند، آسان برای شستشو و ضدعفونی هستند؛ این ابزارهای بهداشتی باید در اتاق ویژه ابزارهای بهداشتی قرار گیرند.
(6) تعداد ذرات گرد و غبار و باکتری‌های نشسته که در شرایط استاتیک در اتاق تمیز (منطقه) شناسایی می‌شوند باید به Anforderungen منطبق باشد؛ همچنین، حالت تمیزسازی در شرایط داینامیک را به طور منظم بررسی کنید.
(7) هوای پاک در اتاق (منطقه) پاک قابل بازیافت بوده و به طور مناسب هوای تازه را اضافه می‌کند. برای فرآیندهایی که مقدار زیادی گرد و غبار دارند، هوای بازگشتی باید به خارج منتقل شده و از آلودگی و تداخل عبوری جلوگیری شود.
(8) سیستم تصفیه‌شده هوای مورد نیاز باید به طور منظم تمیز، تعمیر و نگهداری شود و گزارش آن ضروری است. همچنین، ضدعفونی کردن فضای داخلی و تمیزکردن دهانه‌های زهکشی زمین باید ثبت و گزارش شود.
(9) ابزارهای تولیدی، ظروف، تجهیزات، محصولات نهایی و محصولات نیمه‌تکمیل شده همه آماده و با علامت‌گذاری حالتی ذخیره شده‌اند.
(10) بهداشت شخصی طبق الزامات بهداشتی نیروهای تولیدی (ماده 66) بطور کامل اجرا می‌شود.