خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

مدیریت مواد دستورالعمل GMP

2021-05-28

متن اصلی

مریا

  پرسش‌ها و پاسخ‌ها —————————————————————————————————

 
 

1. الزمینه‌های زیست‌محیطی در هنگام نمونه‌برداری از لوازم جانبی و مواد بسته‌بندی چیست؟
الف: می‌توان در منطقه انبار اتاق نمونه‌گیری را تعیین کرد؛ کلاس تمیزی هوا در محیط نمونه باید با الزامات تولید سازگار باشد. اگر نمونه‌گیری در اتاق نمونه انجام نشود، باید اقداماتی برای جلوگیری از آلودگی و آلودگی متقابل وجود داشته باشد (مثلاً می‌توان از خودروی نمونه‌گیری با عملکرد پالسیفیکیشن استفاده کرد).
 

۲. الزمینه‌های مورد نیاز در فرآیند ذخیره سازی مواد چیست؟
الف: مواد، محصول‌های نیمه‌تمام و محصولات نهایی که در خصوص دما، رطوبت یا سایر شرایط الزامات ویژه‌ای دارند، باید تحت شرایط مشخصی ذخیره شوند. مواد اولیه جامد و مایع باید به طور جداگانه نگهداری شوند؛ همچنین مواد فرار از آلوده کردن مواد دیگر جلوگیری کنند. مواد دارویی که پیش‌پردازش، انتخاب و آماده‌سازی شده‌اند، باید در ظروف یا بسته‌بندی‌های تمیز قرار گیرند و به طور دقیق از مواد دارویی غیرپوشیده و غیرپردازش‌شده جدا شوند. همچنین، مواد باید بر اساس مدت استفاده تعیین‌شده نگهداری شوند. اگر مدت استفاده مشخص نباشد، معمولاً مدت نگهداری نباید از سه سال تجاوز کند. پس از اتمام مدت استفاده، بازبینی مجدد انجام می‌شود. در دوره نگهداری مواد، سیستم بازبینی دوره‌ای وجود داشته باشد و در صورت وجود شرایط خاص، به‌موقع بازبینی انجام شود. مواد خطرناک قابل اشتعال، منفجرشدنی، سمی و腐蚀性 باید در انبارهای مشخص خطرناک نگهداری شوند که به‌صورت کامل با Anforderungen der Brandschutz übereinstimmen و دارای تجهیزات ایمنی حریق باشند.
 

۳. الزامات ذخیره‌سازی و استفاده از برچسب‌های دارویی و دستورالعمل‌های عملیاتی چیست؟
الف: باید برچسب‌های داروها و دستورالعمل عملیات توسط کارکنان اختصاصی نگهداری و جمع‌آوری شوند. الزامات به شرح زیر است:
(1) برچسب‌های داروها و دستورالعمل عملیات باید به انواع یا مشخصات متفاوت نگهداری شوند، یا در کانتر یا انبار ویژه ذخیره شوند. این مواد طبق دستورالعمل‌های بسته‌بندی توزیع و بر اساس نیازهای واقعی دریافت می‌شوند؛
(2) برچسب‌ها باید به صورت شمارشی ارائه شوند؛ طالب باید بررسی کند که آیا امضای مربوط، تعداد استفاده‌ها، تعداد آسیب‌ها و تعداد باقیمانده با تعداد تقاضاهای ارائه‌شده مطابقت دارند. برچسب‌های باقی‌مانده یا آسیب‌دیده که دارای شماره‌های بسته‌بندی هستند، باید توسط فردی مشخص پاسخگو باشند و در مرحله شمارش تخریب شده و تحت نظارت QA قرار گیرند.
(3) اعطاب، استفاده و تخریب برچسب‌ها باید ثبت شده و یک فرد متخصص مسئول آن باشد.
 

۴. چه چیزی باید روی برچسب و دستورالعمل نشان داده شود؟ مقررات چاپ، توزیع و استفاده چیست؟
الف: محتویات برچسب‌ها و دستورالعمل‌های داروها باید مطابق با مفاد مربوطه در «قوانین اداری مربوط به بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و دستورالعمل داروها» باشد و همچنین باید مشابه محتویات، شکل و متن تأییدشده توسط بخش نظارت و اداره داروها باشد.
برچسب‌ها و دستورالعمل‌های کاربردی باید پس از تأیید از سوی بخش مدیریت کیفیت مؤسسه، چاپ، توزیع و استفاده شوند.
Anواع خاصه‌ای از نیازها برای برچسب‌ها، می‌توانند به مقررات مربوطه در قوانین جزئی (موقت) مرتبط با استانداردهای بسته‌بندی و برچسب‌گذاری داروها در «اعلامیه قوانین جزئی مربوط به بسته‌بندی و برچسب‌گذاری دارویی (موقت)» که توسط NMPA(2001) چاپ و منتشر شده است، مراجعه شوند.
 

۵. چند نشانه وضعیت برای مدیریت مواد انبار وجود دارد؟
ج: مدیریت مواد می‌تواند به چهار دسته تقسیم شود: الف. منتظر بازرسی، علامت زرد؛ ب. در حد استاندارد، علامت سبز؛ ج. زیر استاندارد، علامت قرمز؛ د. بازگشت به فروش، علامت آبی.
 

۶. چگونه با مواد بسته‌بندی شده متخلف برخورد کنید؟
الف: تمامی مواد بسته‌بندی شدهٔ چاپ‌شده مخصوص دارو هستند. بسته‌بندی‌های چاپ‌شده غیرقابل استفاده باید در محل خود نابود شوند، وگرنه با توجه به از دست رفتن مواد، عواقب جدی بروز خواهد کرد. اما در مورد بسته‌بندی‌های کارتونی غیرقابل استفاده، اگر قرار است به پاستور تبدیل شوند، باید به صورت ریزتر شده و تحت نظارت بخش نظارت کیفیت به داخل مخزن پاستور منتقل شوند.
 

۷. چرا می‌گویند مدیریت تأمین‌کنندگان یکی از محتویات مهم GMP است؟
الف: مواد التغليف الأصلية والمساعدة، باعتبارها المواد الأولية لإنتاج الأدوية، تؤثر جودتها بشكل مباشر على الجودة النهائية للأدوية. هناك العديد من حالات الأدوية غير المطابقة للمعايير ناجمة عن أخطاء أو ارتباك في تمييز المواد الأصلية والمساعدة خلال عملية الإنتاج لدى المورّد. لذلك، من الضروري تعزيز إدارة المورّدين، والتحكم في الجودة من المصدر، ثم مراقبة وإدارة عملية القبول والاستخدام، وذلك لضمان الجودة النهائية للأدوية المنتجة في نهاية المطاف.
 

۸. انبار باید چه اقداماتی را انجام دهد؟
الف: پنج اقدام شامل مهارت موش‌ها، پرندگان و سایر حیوانات، جلوگیری از حشرات، جلوگیری از قارچ‌ها و رطوبت، جلوگیری از آتش‌سوزی و جلوگیری از سرقت هستند.
 

۹. بسته‌بندی داخلی دارو چیست؟
الف: بسته‌بندی داخلی دارو، آن بسته‌بندی است که به طور مستقیم با دارو تماس می‌گیرد (مانند آمپول، بشکه شیشه‌ای مایعات قابل مصرف، فویل آلومینیومی برای بسته‌بندی بلستر، یا فیلم ترکیبی برای بسته‌بندی قرص یا کپسول).
 

۱۰. مواد بسته‌بندی دارو به چه دسته‌بندی‌هایی تقسیم می‌شوند؟
الف: طبقه‌بندی مواد بسته‌بندی دارو: مواد بسته‌بندی دارو به سه دسته Ⅰ، Ⅱ و Ⅲ تقسیم می‌شوند.
مواد تاره‌بندی دارویی کلاس I به مواد و ظروف تاره‌بندی دارویی اشاره دارد که مستقیماً با دارو در تماس بوده و به طور مستقیم استفاده می‌شوند.
مواد تغليف الأدوية من الفئة الثانية موارد وعبوات تغليف الأدوية التي تتلامس مباشرةً مع الأدوية، ولكنها سهلة التنظيف، ويمكن ويجب تعقيمها بعد التنظيف في عملية الاستخدام الفعلية.
مواد بسته‌بندی دارویی گروه سه به مواد و ظروف بسته‌بندی دارویی اشاره دارد که علاوه بر گروه‌های دو و سه، می‌توانند مستقیماً بر کیفیت دارو تأثیر بگذارند.