خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

نقائص GMP - انسان، ماشین، مواد، روش و محیط

2022-03-04

متن اصلی

مریا

 

۱. نقص در GMP - موسسات و کارکنان ...................................................................................................................................

1. مسئولیت‌های نمونه‌برداری و بازرسی محصولات نیمه‌تمام را به بخش تولید ارائه کنید.

2. اجرای آموزش به درستی انجام نمی‌شود و پرسنگری آموزش ضعیف است. کارمند جدید بدون کسب مهارت‌های عملی، به طور مستقل فعالیت می‌کند.

۳. مدیریت تولید و کارکنان مدیریت کیفیت کم هستند، زمانی که کسی درخواست می‌دهد ترک کنید نمی‌توان در زمان مناسب مدیریت شود.

4. پست‌های ویژه (مانند بازرسی مواد طبیعی چینی) کمبود تجربه دارند. د  person.

5. دریافت‌کننده انتقال کیفیت، آموزش مربوطه را دریافت نکرده است.

۶. کارکنان نگهداری که وارد منطقه تمیز می‌شوند هستند آموزش دیده نشده در دانش میکروب‌شناسی.

۷. برای افراد بیرونی که وارد مناطق (اتاق‌ها) با سطوح تمیزی متفاوت می‌شوند، هیچ راهنمایی حضوری در زمینه بهداشت فردی و عوض کردن لباس ارائه نمی‌شود.

8. لباس‌های تمیز شماره‌گذاری نمی‌شوند و لباس‌های با سطوح تمیز مختلف همزمان پاکسازی و به صورت گروهی دسته‌بندی می‌شوند.

 

۲. معیارهای GMP ناقص - کارخانه و تأسیسات ...............................................................................................................................................

منطقه عملی کوچک است، انبار مواد تولید و فضای عملیاتی نیروی انسانی به اندازه کافی نیستند، که این موضوع باعث سردرگمی و آلودگی متقابل می‌شود.

۲. عدم تعمیر کارخانه مطابق با برنامه نگهداری، و امکان ارائه گزارش‌های مربوط فراهم نیست.

3. طرح‌های نوسازی کارخانه تحت کنترل قرار نگرفته‌اند، شماره نسخه‌ای وجود ندارد و اصلاحات انجام نشده است. ثبت‌های قابل ردیابی نیستند.

۴. طراحی این گیاه بی‌معناست و منطقه ذخیره‌سازی نیز به عنوان مکانی برای استفاده در نظر گرفته شده است.

کانال گردش خون.

5. ارزیابی خطرات تأسیسات و تجهیزات مشترک برای چندین محصول کافی نیست.

۶. هیچ سندی مبنی بر تجهیزات و امکانات نصب‌شده جدید یا بازسازی سخت‌افزاری وجود ندارد، همچنین هیچ اقدامی برای بررسی، اصلاح سندها و آموزش کارکنان پس از بازسازی صورت نگرفته است.

۷. در حین تولید آنلاین، مواد پردازش‌شده روی همان پدی که مواد غیرپردازش‌شده روی آن قرار دارند، قرار می‌گیرند و ظرف بدون نام مواد است.

۸. نقاط نظارت بر دما و رطوبت نمایانگر نیستند. تفاوت دما، رطوبت و فشار از حد استاندارد فراتر می‌رود؛ هیچ گونه اقدام مناسبی برای درمان انجام نشده و این موضوع طبق سیستم مدیریت انحرافات اجرا نشده است. همچنین، ثبت شده با وضعیت واقعی مغایرت دارد.

۹. نوع جریان هوا در فضای تولیدگرده، تأیید نشده است و این موضوع نمی‌تواند به طور کامل ثابت کند که گرد و غبار موجود در آن منطقه خارج نمی‌شود.

۱۰. قطر لوله فاضلاب بسیار کوچک است و جریان فاضلاب از آن به سطح اطراف سرازیر می‌شود. حوضچه و پلاک پوششی نیز بسیار کوچک هستند، علاوه بر این، مهر و موم آبی نیز بسیار کم عمق است و نمی‌تواند مانع از نفوذ گازها شود.

۱۱. ظرفیت جذب گرد و غبار تجهیزات جذب گرد و غبار در کارگاه کافی نیست، روش صحیح انتخاب نشده است و اثر جذب گرد و غبار خوب نیست.

۱۲. هیچ اشاره‌ای به مدیریت مناطق تمیز برای اتاق خرد کردن قطعات دارویی گیاهی چینی که مستقیماً به عنوان دارو استفاده می‌شوند و اتاق‌های ورود و خروج نیروها و مواد وجود ندارد.

۱۳. هیچ‌گونه جداسازی فیزیکی مؤثری بین خطوط مختلف بسته‌بندی در منطقه بسته‌بندی اعمال نشده بود.

۱۴. قطعه دم کنندگی سمی انبار   هستند درهای شیشه‌ای و ویندوز، که از ' برای برآورده کردن الزامات برای ذخیره‌سازی ایمن.

15. مناطق پذیرش، توزیع و تحویل نمی‌توانند به طور موثر مطمئن شوند که مواد و محصولات تحت تأثیر جهان بیرون (مانند باران و برف) قرار نگیرند.

۱۶. در مناطق تولید و کنترل کیفیت، هیچ روش‌نوشته‌ای برای جلوگیری از آلودگی، مخالطت عرضی، سردرگمی و اشتباهات تدوین نشده بود.

17. آزمایشگاه‌های تأیید بیولوژیک، میکروب‌ها و رادیوایزوتوپ‌ها به صورت جداگانه ایجاد نشدند.

18. تخلیهٔ هوا در حجره کنترل مثبت به درستی پردازش نشد.

19. آزمایشگر تجزیه‌پذیری و آزمایشگر آب در یک اتاق ذخیره‌سازی می‌شوند.

۲۰. اتاق ذخیره‌سازی و اتاق آب نوشیدنی در منطقه کنترل کیفیت، در منطقه عملیات قرار دارند. که، تأثیر آیا عملیات است.

 

۳. معیارهای GMP ناقص - مدیریت دستگاهها .............................................................................................................................................

۱. مکان نصب تجهیزات در نزدیکی منفذ خروجی دود قرار گرفته است، که بر نوع جریان هوا تأثیر می‌گذارد و خطر آلودگی را افزایش می‌دهد.

۲. نگهداری تجهیزات، سوابق نگهداری و سوابق عملیات تجهیزات مغایر هستند، و در عین حال تجهیزات هم در حال کار و هم در حال نگهداری قرار دارند.

۳. دقت ترازوی الکترونیک نمی‌تواند به دقت تغذیه مواد انفرادی در بخش پس از آن منطبق شود.

4. نمونه را با استفاده از ترازوی الکترونیک اندازه‌گیری کرده، نمونه را با استفاده از عملکرد بازنشانی بارگذاری کنید و سپس نمونه وزن‌شده را بردارید؛ عدد نشان‌دهنده مقدار چندگانه است.

۵. تجهیزات را در فرآیند تولید بدون اتخاذ تدابیر حفاظتی لازم نگهداری کنید.

۶. در پایان تولید، ابزارهای سختکننده جدا شده و مشخص شد که هر یک به طور مجزا آسیب دیده‌اند، و همچنین ردیابی کیفیت محصولات تولیدشده در مرحله اول انجام نگرفته است.

۷. تحلیل انحراف مربوط به نگهداری و تعمیرات کافی نبوده یا بر اساس روال‌های کنترل تغییر انجام نشده است.

۸. پس از جایگزینی لوله سیلیکونی جدید با پمپ پریستالتیک گرانول‌کننده جوشان، نرخ شلیک دوباره تأیید نشد، که منجر به مقدار غیردقیق شلیک در طول فرآیند گرانولاسیون شد و پودرهای تولیدشده را برای تبدیل به قرص سخت کرد.

۹. تجهیزات، ظرف‌ها و قطعات تمیزشده باید در همان اتاقی قرار گیرند که تجهیزات، ظرف‌ها و قطعات مورد نیاز برای تمیزکردن آن‌ها نیز وجود دارند و به طور مؤثر جدا نشده‌اند.

۱۰. ابزارهای کلیدی و تجهیزات کنترل مورد استفاده در تولید و بازرسی، طبق چرخه بازرسی انجام نمی‌شوند.

11. اطلاعات نشانگذاری دستگاه اندازه‌گیری و تجهیزات کنترل تمیز نشده یا غلط است.

۱۲. طراحی نقطه نمونه‌برداری معقول نبوده و نظارت بر کیفیت آب نمایانگر نیست.

۱۳. طراحی خط لوله آب خالص معقول نیست و لوله کوری با طول بیش از ۶ برابر قطر لوله وجود دارد.

14. فیلتر ضد آبی که در مخزن نگهداری آب خالص نصب شده بود، در بازه زمانی مشخص تعویض نشده یا هیچ سندی مبنی بر تعویض آن وجود نداشت.

۱۵. خطوط لوله انتقال آب خالص نقاط پایینی دارند که قابل تخلیه نیستند (مانند زیرزمینی).

۱۶. چندین کارگاه از یک سیستم تولید آب بهره می‌برند و مخازن ذخیره به صورت موازی و جداگانه عملیاتی می‌شوند. هنگامی که یک کارگاه تولید خود را متوقف می‌کند، خطوط لوله ذخیره‌سازی و توزیع سیستم آب تمیز نیز متوقف می‌شوند. علاوه بر این، قبل از استفاده مجدد، هیچ ارزیابی و بازنگری منظمی درباره پاکسازی، ضدعفونی و تأیید مجدد سیستم متوقف شده انجام نمی‌شود؛ بنابراین قسمت متوقف شده به یک پایان کور تبدیل می‌شود که به راحتی محلی برای تکثیر میکروارگانیسم‌ها می‌باشد.

۱۷. انحراف در عملیات سیستم آب خالص تحلیل و پردازش نشده است.

۱۸. هیچ برنامه و روش نگهداری پیشگیرانه برای تجهیزات وجود ندارد، و از روش‌های موقتی برای نگهداری تجهیزات استفاده می‌شود.

۱۹. تجهیزات در محدوده استاندارد مشخص فعالیت نمی‌کند. به عنوان مثال، مقدار مخلوط کردن توسط مخلوط‌کن از میزان استاندارد تعیین شده توسط تجهیزات فراتر می‌رود.

۲۰. ظرفیت تولید تجهیزات با خروجی واقعی محصول سازگار نیست.

 

۴. معیارهای GMP ناقص - مواد و محصولات .......................................................................................................................................

مواد به‌صورت «اول وارد، اول خارج» صادر نمی‌شوند.

۲. برای موادی که بارها در یک زمان تحویل می‌شوند، آن‌ها به یک بار مشترک مخلوط شده و سپس نمونه‌برداری، بازرسی و رهاسازی می‌گردد.

۳. هیچ گونه بررسی یا مورد شناسایی تک به تک، و همچنین بازرسی از داده‌های سایت تأمین‌کننده انجام نمی‌شود.

4. برچسب‌های روی بسته‌بندی مواد دارویی چینی خریداری‌شده، هیچ یک از برچسب‌های اصلی مانند منشاء، منبع و تاریخ برداشت را ندارند.

۵. در فرایند ذخیره‌سازی، دمای انبار سیستم کنترل دما ناموفق است و کیفیت مواد ارزیابی نشده و به تولید ادامه می‌دهد.

6. مدت نگهداری یک محصول نیمه‌تولیدی تأیید نشده و با داده‌ها هم پشتیبانی نمی‌شود. موادی که از مدت بازبینی عبور کرده‌اند را برای تولید استفاده کنید.

7. یک برچسب ماده روی پوشش بطری بسته‌بندی بیرونی چسبانده شده است، و این پوشش بطری به راحتی با سایر مواد اشتباه گرفته می‌شود.

برچسب‌های انواع و مشخصات مختلف در یک کابینت ذخیره‌سازی واحد قرار دارند، و بدون برچسب‌گذاری، استفاده اشتباه آنها به راحتی امکان‌پذیر است.

۹. حسابرسی تعادلی مقدار برچسب‌های صادرشده، مصرف‌شده و بازگردانده‌شده انجام نشده است.

۱۰. محصولات نیمه‌تکمیل‌شده غیرتأهیل‌یافته به طور برجسته علامت‌گذاری نشده‌اند و هیچ منطقه‌ای برای جداسازی خاصی پیش‌بینی نشده است.

11. مدت اعتبار محصول بسته بازیافت شده، بر اساس زودترین بسته در فرآیند بازیافت تعیین نشده بود.

۱۲. پارامترهای کنترل فرآیند بازکاری محصولات منفرد با فرآیند متفاوت است.

۱۳. پس از بازپالایی یک دسته مشخص از محصولات، آن‌ها فقط طبق موارد معیاری بررسی می‌شوند و در صورت عبور از آن‌ها، روانه می‌گردند. بخش کیفیت محصولات بازپالایی‌شده را ارزیابی نکرده است.

۱۴. محصولات بازگردانده‌شده از یک بسته‌بندی و از کانال‌های بازگشت متفاوت، به صورت جداگانه ذخیره و ثبت نمی‌شوند.

۱۵. در تأیید تمیزسازی تجهیزات تولیدی مشترک بین انواع شرکت‌ها، اثر مواد دارویی سمی در انتخاب مواد مرجع لحاظ نمی‌شود. نتایج تأیید تمیزسازی تجهیزات به طور کامل نشان نمی‌دهد که آیا تجهیزات رایج بر تمیزسازی تأثیر می‌گذارند یا خیر.

 

۵. معیارهای GMP معیوب - تأیید و احراز صحت ............................................................................................................................

1. این موسسه استاندارد محاسبه چگالی خمیر محصول را در استانداردهای ثبت مدارک درخواست ثبت دارو تعیین کرده است، اما استاندارد پذیرش تأیید فرآیند فقط بر اساس الزامات فارماکوپئی چین (نسخه سال 2010) تنظیم شده و استانداردهای چگالی خمیر مطابق با پرونده ثبت نشده‌اند.

۲. تعداد   پرده خام مواد به عنوان پارامتر کلیدی فرآیند در نظر گرفته شده، اما در پروتکل اعتبارسازی فرآیند شامل نشده است.

۳. پس از تغییر سرعت مخلوط‌کن، هیچ نیازی به تأیید دوباره یکدستی مواد پس از مخلوط‌کردن وجود ندارد.

۴. در تأیید تمیزکاری، روش نمونه‌برداری مستقیم با پاک کردن برای نمونه‌گیری باقیمانده پس از تمیزکردن تجهیزات استفاده شد، اما روش نمونه‌برداری با پاک کردن آزمون بازیابی نمونه را انجام نداد.

۵. در مجموع سه داروی خام در همان خط تولید تولید شدند، و یکی از داروهای خام به عنوان نماینده برای انجام اعتبارسنجی تمیزکاری انتخاب شد، اما روند تمیزکاری این داروی خام با دو داروی دیگر متفاوت است.

۶. دمای کنترل‌شده در هنگام ارزیابی فرآیند تولید محصول، با دمای کنترل واقعی تولید ثبت‌شده در ضبط تولید بسته‌بندی شده مطابقت ندارد.

۷. محتوای سوابق تأیید ناقص و از نظر اصالت کم‌برخوردار است.

٨. هنگامی که انحرافی در فرآیند تأیید وجود داشته باشد، دستورالعمل‌های مکمل و ضوابط مربوط به پروسه غیرانحرافی را ارائه دهید.

۹. بررسی به طور دقیق مطابق با محتوای طرح بررسی انجام نگرفت و دستورالعمل‌های تغییر نیز اعمال نشدند.

۱۰. تعداد اقلام پاک‌شده بارگذاری‌شده بر روی تست دستگاه پاک‌سازی بخار با تعداد اقلام پاک‌شده بارگذاری‌شده در طول استفاده واقعی دستگاه مطابقت ندارد.

 

16. GMP معیوب - مدیریت پرونده‌ها ...............................................................................................................................................

۱. جریان فرآیند در روال فرآیند با فرآیند ثبت‌شده مغایرت دارد.

۲. روش‌های عملیاتی ساده و غیرقابل اجرا هستند.

3. استاندارد کیفیت محصولات شرکت فقط به استاندارد فعلی فارماکوپئی اجرا می‌شود و استاندارد ثبت‌شده را اعمال نمی‌کند.

۴. بازنگری سند به طور منظم اجرا نشد، به روش‌های مقرر بررسی و بازبینی نشد و هیچ یادداشت مربوط به بازنگری وجود ندارد.

5. برخی سوابق فضای کافی ندارند. هنگام وقوع اشتباه در پرداختن به سوابق، داده‌های تغییر یافته کوچک و خوانا نیستند.

٦. به دلیل فعالیت‌های شلوغ و عوامل دیگر، عدم تکمیل ضبط عملیات و امضای سریع، و در نتیجه نوشتن یادداشت‌ها پس از آن.

۷. برای چسباندن ضبط خودکار چاپ به پشت ضبط باتچ، ضبط خودکار چاپ توسط عملیاتگر امضا نمی‌شود. داده‌های چاپ حرارتی کپی نمی‌شوند و ذخیره‌سازی آنها نیز آسان نیست.

۸. سوابق پست تولید به صورت دلخواه تغییر خواهد یافت و امضای فرد و تاریخ در محل تغییر، تغییر نمی‌کند.

۹. پس از تغییر یک تجهیزات، حجم تولید انبوه افزایش یافت، اما روش‌های فرآیند مربوطه تدوین یا بازنگری نشد و فرآیند دوباره بررسی نشد.

10. در دستورالعمل‌های فرآیند، الزامات بسته‌بندی برای انواع مختلف یک محصول مشخص نشده است.

۱۱. دما و رطوبت فرآیند عملیات در دستورالعمل فرآیند یک برگ یخ‌زدایی مشخص نشده است.

12. برای محصولاتی که نیازمند شرایط خاص نگهداری هستند، روال‌های فرآیند ذکر نشده‌اند و شرایط و مدت زمان نگهداری محصولات بسته‌بندی‌شده مشخص نمی‌شود.

طراحی فرمت بارگذاری پیچیده‌تر است، نیازمند تکمیل محتوای متنی بیشتری است و ثبت آن ساده نبوده و احتمال خطاهای زیادی وجود دارد.

14. سوابق میدانی با کاغذ خالی جایگزین شد و پس از آن ضبط گردید.

۱۵. قطعی برق یا خرابی تجهیزات، باعث تعطیلی تولید برای چند ساعت می‌شود؛ سند بسته تولید به طور واقع‌بینانه ثبت نمی‌شود و طبق روال مدیریت انحراف گزارش نمی‌گردد.

۱۶. انحرافاتی که در بسته بندی رخ می‌دهد، در سند بسته بندی شدهٔ گروهی مستند نمی‌شوند.

 

۷. معیار GMP ناقص - کنترل کیفیت و تضمین کیفیت ................................................................................................................

1. ماده مرجعی کاربردی در آزمایشگاه قابل ردیابی به منبع نیست، و اطلاعات مربوط به ماده مرجع قانونی ملی نیز در سند کالیبراسیون ارائه نمی‌شود. همچنین، ماده مرجع خودساخته به طور منظم برای اثبات ثبات تیتر یا محتوای خود در طول دوره اعتبار استفاده نشده است.

۲. مدیریت نمونه‌برداری استاندارد نیست و روش‌های عملیاتی مربوط به نمونه‌برداری طبق فرمول‌های مختلف دارویی و بسته‌بندی‌های متفاوت تدوین نشده است؛ همچنین، استفاده از ظروف نمونه‌برداری غیرپالایش‌شده می‌تواند بر اثر آزمایش تأثیر بگذارد.

۳. در آزمون شناسایی محصول، استاندارد میزان میلی‌لیترهای اضافه‌شده یک عامل خاص است؛ سند بررسی توسط مؤسسه به صورت فرمت‌شده ثبت می‌شود، اما تعداد دقیق عوامل اضافه‌شده در عملیات عامل‌گذاری ثبت نمی‌گردد.

۴. استاندارد ملی، استاندارد یکی از انواع عوامل را بازنگری کرده، با افزایش بررسی‌های مربوط به مواد، شرکت‌ها مستقیماً از رویه‌های استاندارد ملی استفاده می‌کنند و نیاز به تأیید روش‌های لازم را ندارند.

۵. نتایج محتوای محصولات نیمه‌ساز یک تهیه‌کننده از استانداردهای تعیین‌شده توسط شرکت فراتر رفت، اما بررسی و پرداخت عملی نشد.

6. شرایط نگهداری محصول در دمای اتاق قرار دارد، اما واحد تولید محصول را در سایه نگه می‌دارد. این شرایط نگهداری نمونه با مقررات مغایرت دارد.

7. تاریخ انقضا برای یک کنترل فعال مشخص نشده است، یا تاریخ انقضا مشخص شده اما بررسی و اعتبارسنجی لازم انجام نشده است.

۸. نتایج و داده‌های بررسی پایداری مداوم یک محصول خاص، گزارش کاملی را تشکیل نداده‌اند و همچنین توسط متولی مدیریت کیفیت بررسی نشده‌اند.

۹. این موسسه یک آزمایشگاه سوم را برای انجام بازرسی پایداری محصول استخدام کرده بود، اما فقط گزارش آزمایش صادر کرد و نتوانست برنامه جزئی آزمایش، ضبط‌های آزمایشی و گواهی تأییدیه را ارائه دهد.

۱۰. ثبت و ارزیابی پارامترهای کلیدی علمی نبوده و هیچ‌گونه تغییر جزئی در شاخص‌ها ثبت نمی‌شود، بنابراین نمی‌توان روند آن‌ها را تحلیل کرد.

۱۱. این موسسه تأمین‌کننده مواد اولیه را عوض کرد؛ با این حال، داده‌های ارزیابی پس از اجرای تغییرات به اندازه کافی نبود و ثبات محصول پس از اجرای تغییرات بررسی نشد.

۱۲. مدل و مشخصه‌ی ستون کروماتوگرافیک مورد استفاده در روش تحلیل یک محصول خاص تغییر کرده است، اما این تغییر طبق روش تحلیل تأیید نشده بود.

۱۳. در کتابدار انحراف سالانه واحد، دلایل انحراف به اشتباه عملکردی کارمندان نسبت داده می‌شود. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه شامل آموزش کارمندان است و محتوای آموزشی مربوط به برچسب‌گذاری تجهیزات است.

۱۴. در طول تابستان ، دمای و رطوبت انبار محصولات نهایی از الزامات مشخص شده منحرف می‌شود؛ در عین حال، در این انبار فقط یادداشت‌های ساده ثبت شده است و به بخش کیفیت گزارش نشده و طبق استانداردهای مدیریت انحراف مدیریت نمی‌شود.

۱۵. تامین‌کننده می‌تواند چندین نوع مشخصه از یک مواد را با استانداردهای کیفیت متفاوت ارائه دهد، اما اطلاعات تأمین‌کننده صلاحیت‌یافته هیچ‌گونه مشخصه‌ای از مواد را در بخش تأمین‌کننده مواد ارائه نمی‌دهد.

16. سوابق بازرسی سایت‌ها به صورت جزئی و دقیق ارائه نمی‌شود و شامل ابزارهای لازم، تجهیزات و عوامل انسانی نیست. تنها با علامت «بله» و «خیر» در یک جدول ثبت شده است.

17. شرایط تولیدی تأمین‌کننده به طور چشمگیری تغییر کرده است و دوباره ارزیابی نشده است.

18. داده‌های تجزیه و تحلیل بازبینی کیفیت، جامع نبودند و هیچ اقدام اصلاحی مشخصی برای روندهای منفی کشف شده اتخاذ نشد.

۱۹. نواقص ایمنی داده‌های الکترونیکی

(1) ایستگاه‌های کاری HPLC و سایر دستگاه‌ها هیچ فنکشنی برای ردیابی بازرسی ندارند.

(2) کامپیوتر متصل به دستگاه دارای نام کاربری و رمز عبور است، و نرم‌افزار ایستگاه کاری تنظیم نشده است.

(3) تاریخ نمایشگر کامپیوتر با تاریخ واقعی مطابقت ندارد.

(4) جدول محاسبه EXICL مورد استفاده برای تعیین محتوا اعتبارسنجی نشده بود.

(5) نقشه انگیزه‌ای آزمون دسته‌بندی با نقشه موجود در ایستگاه کار مطابقت نداشت و سوابق حذف و تغییر یافتند.

(6) این موسسه روش‌های مدیریت سیستم کامپیوتری را ایجاد نکرده و مسئولیت‌ها و اختیارات کارکنان استفاده‌کننده و مدیریت‌کننده، همچنین الزامات مربوط به واردکردن داده‌ها، بررسی، پشتیبان‌گیری و ذخیره‌سازی را تعیین نکرده است.

 

۸. معیارهای GMP ناقص - مدیریت تولید ...............................................................................................................................

1. بسته تولیدی واقعی از حداکثر بسته‌بندی مشخص‌شده در روش‌های فرآیندی تجاوز می‌کند.

۲. محصول فرمولاسیون از محاسبات بازیافت به جای محاسبات بалانس جرم استفاده می‌کند.

۳. هنگام تخلیه کاسه مخلوط‌کن نهایی، این کاسه به طور محکم با کاسه دریافتی متصل نمی‌شود و گرد و غبار منتشر می‌گردد که به راحتی می‌تواند منجر به آلودگی صرفنظر شود.

۴. ظروف یا ابزارهای ناشناس در محل تولید وجود دارند.

5. هیچ طراحی‌ای برای جلوگیری از اتصال اشتباه وجود ندارد و عملیات توسط کارکنان بازبینی نمی‌شود.

6. پس از تمیزکاری، دیواره داخلی قلاب همچنان آبکی یا لمس‌شده باقی میماند.

۷. هیچ بخشی برای بازرسی و کنترل مهر و موم در مواد بسته‌بندی آلومینیوم-پلاستیک وجود ندارد.

۸. هیچ روش و فرکانس بررسی داروی جامد دهانی برای موثر بودن دستگاه خروج زباله وجود ندارد.

9. محتوای اطلاعات نشانگر وضعیت تولید ناقص است و «خروجی نظری» مشخص نشده است.

10. کانتینرهای مذکور شماره‌گذاری نشده‌اند و قابلیت ردیابی ضعیفی دارند؛ بنابراین نمی‌توان تعیین کرد که تمیزسازی انجام شده است یا خیر.

۱۱. تجهیزات آزمایشی آنلاین که برای بررسی عدم برچسب‌گذاری استفاده می‌شوند، به طور منظم تست نمی‌شوند و هیچ سند آزمایشی ندارند.

12. رفتار بازبندی در گزارش‌های بررسی و پردازش انحرافات مشاهده می‌شود، اما محتوای بازبندی و گزارش‌ها در گزارش‌های بسته‌بندی دسته‌بندی شده منعکس نمی‌شوند.

13. این موسسه مقرر کرده است که فرآیند بسته‌بندی دو بار در هر شیفت به صورت میانگین بررسی شود، اما در گزارش بررسی زمان بررسی مشخص نیست و امکان ردیابی وجود ندارد.

۱۴. روند فرآیند با روند ثبت و اعلام اصلی مطابقت ندارد. تغییر در فرآیند تولید بدون اجازه؛ سند تولید انبوه که مطابق با فرآیند تولید واقعی نیست. تناقض‌هایی بین داده‌های سند تولید به وجود آمده است.

 

۹. GMP معیوب - ارسال محصول و بازگرداندن .................................................................................................................................

۱. محصولات بازگردانده‌شده بدون ارزیابی دقیق توسط بخش کیفیت و مطابق با روال‌های عملیاتی، دوباره به فروش رسیده‌اند.

۲. محصولات بازگردانده‌شده بدون ارزیابی دقیق توسط بخش کیفیت و مطابق با روش‌های عملیاتی، دوباره به فروش رسیده است.

۳. فقط تاریخ تولید و مدت اعتبار یک دسته از محصولات بر روی جعبه بیرونی نشان داده می‌شود.

۴. ثبت جعبه اشتباهی، شماره بسته‌بندی جعبه با تاریخ تولید محصول مطابقت ندارد.

5. محصولات بازخوانده شده دسته‌بندی نشده‌اند و سوابق فرآیند بازخوانی این محصولات ناقص است.

6. محصول بازگردانده شده تضمین نمی‌کند که لوگوی واضح بر روی هر ظرف بسته‌بندی قرار گیرد.

 

۱۰. معیارهای GMP ناقص - بازرسی خودکار .......................................................................................................................................................

1. اثر سازماندهی بازرسی‌های منظم ضعیف است، و مسئولیت‌های مربوطه تمام بخش‌ها در گروه بازرسی مشخص نیست.

2. هیچ طرح اصلاحی برای بازرسی خودکار وجود ندارد و اقدامات اصلاحی نیز اجرا نشده‌اند.

3. بازرسی کیفیت یک مؤسسه کافی نیست تا تأیید شود سیستم کیفیت به طور موثری الزامات هدفمند سیستم کیفیت خود را برآورده می‌کند.

4. گزارش بازرسی خودکار ناقص است، و توضیحات معایب ناقص و غیر واضح است.

۵. بررسی هیچ عیبی انجام نمی‌شود، و اقدامات دقیق اصلاحی و پیشگیرانه برای انحرافات کشف شده در بازرسی خودکار اعمال می‌شوند.

۶. هیچ تغییری در سیستم اصلی، از جمله کتابخانه جدید سایه‌ها، نصب و راه‌اندازی دستگاه‌های بازرسی و غیره، اعمال نشده است.

۷. به‌طور مستقیم پارامترهای فرآیند را تغییر دهید، بدون آنکه تحلیل و اعتبارسنجی فرآیند انجام شود؛ مستقیماً سند‌ها را تغییر دهید، بدون بررسی مربوطه.