خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

مدیریت تولید دستورالعمل GMP

2022-03-10

متن اصلی

مریا

پرسش‌ها و پاسخ‌ها ...................................................................................................................................................................

 

 

1. محتویات اصلی روند فنی، روش پس از عمل و روش‌های استاندارد عملیات (SOP) چیست؟

الف: محتویات روند فنی تولید شامل موارد زیر است: نام تجاری، شکل دارویی، دستور العمل، الزامات عملیاتی فرآیند تولید، مواد، محصولات نیمه‌ساز، استانداردهای کیفیت محصول نهایی، پارامترهای فنی و احتیاطات نگهداری، روش محاسبه تعادل مواد، الزامات ظروف نهایی و مواد بسته‌بندی و غیره.

با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید: "با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید:" محتویات روش عمل پس از تولید شامل موارد زیر است: روش عملیات تولید و نکات کلیدی، بازبینی و بررسی عملیات‌های اصلی، استانداردهای کیفیت و کنترل محصولات نیمه‌تمام، ایمنی و حفاظت از کار، نگهداری و تمیز کردن تجهیزات، مدیریت شرایط غیرعادی و گزارش آنها، همچنین بهداشت فرآیند و بهداشت محیط.

با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید: "با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید:" محتویات روش‌های عملکرد استاندارد شامل: عنوان، شماره، نویسنده و تاریخ تدوین، بازبینی‌کننده و تاریخ بازبینی، مجوزدهنده و تاریخ اخذ مجوز، بخش صادرکننده، تاریخ تولید، بخش پخش‌کننده، عنوان و متن است.   

 

۲. محتوای ثبت فرآیند باتچ چیست؟

الف: محتوای گزارش فرآیند بسته‌بندی شامل عناوین محصولات، بسته‌بندی تولیدی، عملکرد کارگر، امضای بازبینی‌کننده، تعداد محصولات در مرحله تولید مربوطه، محاسبه تعادل مواد، گزارش نظارت بر فرآیند تولید و گزارش مشکلات خاص است.

 

۳. الزامات تهیه سند مدیریت تولید و سند مدیریت کیفیت چیست؟

الف: الزمایش‌های تهیه سند مدیریت تولید و سند مدیریت کیفیت عبارتند از:

  1. عنوان سند باید به طور واضح ویژگی‌های سند را توضیح دهد؛
  2. مختلف اسناد باید کد سیستم و تاریخ را داشته باشند تا شناسایی سبک و دسته‌بندی به راحتی امکان‌پذیر شود؛
  3. با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید: "با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید:" سند‌های زبانی باید دقیق و قابل درک آسان باشند؛
  4. با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید: "با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید:" در زمان پر کردن تاریخ، باید به اندازه کافی فضای خالی وجود داشته باشد؛
  5. مسئولیت‌های مرتبط با تدوین، بررسی و تصویب سند باید مشخص و توسط فرد مسئول امضا شود.

 

۴. در هنگام پر کردن ضوابط فرآیند گروهی، الزامات چیست؟ مدت نگهداری آن چقدر است؟

الف: باید سند فرآیند انبوه به طور واضح نوشته شده، دقیق در محتوا، کامل در اطلاعات و با امضای عملکرد و بازبینی باشد. با دقت و به‌طور حرفهای، این متن را به فارسی ترجمه کنید: «با دقت و به‌طور حرفه‌ای» روزنامه‌ها باید تمیز نگهداری شوند و نمی‌توان آن‌ها را پاره کرد یا به صورت دلخواه تغییر داد. با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای در هنگام تغییر سوابق، لطفاً در محل انجام تغییرات امضا کرده و مطمئن شوید که تاریخ اصلی قابل تشخیص است.

ثبت‌نام فرآیند بسته باید بر اساس شماره بسته انجام و تا یک سال پس از تاریخ انقضای دارو نگهداری شود. برای داروهای بدون تاریخ انقضای، ثبت‌نام فرآیند بسته باید حداقل سه سال نگهداری شود.

 

۵. چگونه از آلوده شدن و مخلوط شدن داروها در فرآیند عملیات تولید جلوگیری کرد؟

الف: برای جلوگیری از آلوده شدن و مخلوط شدن دارو، باید فرآیند عملیات تولید اقدامات زیر را اتخاذ کند:

  1. پیش از تولید، باید مطمئن شد که هیچ باقیمانده‌ای از تولید قبلی وجود ندارد.
  2. جلوگیری از تولید و پخش گرد و غبار؛
  3. عملیات تولید انواع و مشخصات مختلف محصولات نباید همزمان در یک عملیات تولید انجام شود. در صورت وجود چند خط بسته‌بندی برای بسته‌بندی همزمان، باید از روش‌های عایق‌سازی یا سایر تجهیزات مؤثر برای جلوگیری از آلودگی و اشتباهات استفاده شود.
  4. در فرآیند تولید، از آلودگی متقاطع ناشی از گاز، بخار، اسپری یا ارگانیسم‌های تولیدشده توسط مواد و محصولات جلوگیری کنید؛
  5. هر اتاق عمل تولیدی یا تجهیزات و ظروف تولیدی باید علائم وضعیت مانند نام، شماره بلوک و مقدار محصول یا مواد تولیدی را داشته باشد؛
  6. پس از برداشت، مواد دارویی باید با آب جاری شسته شوند و آب مصرف‌شده نباید برای شستن مواد دارویی دیگر استفاده گردد. همچنین، مواد دارویی با خصوصیات مختلف دارویی نباید به صورت همزمان شسته شوند. مواد دارویی پاک‌شده و محصولات برش‌خورده و پردازش‌شده، اجازه خشکیدن در فضای باز را ندارند.

روش‌های ضدعفونی کردن مواد دارویی و محصولات نیمه‌تکمیل شده آنها باید بر اساس اصل تغییر ندادن به مؤثریت و کیفیت مواد دارویی باشد، و پودرهای دارویی که مستقیماً به عنوان دارو استفاده می‌شوند، قبل از ترکیب، باید تحت بررسی میکروبیولوژیکی قرار گیرند.

 

6. محتوای گزارش بسته‌بندی شده چیست؟

الف: محتوای گزارش بسته‌بندی دسته‌بندی شامل موارد زیر می‌شود:

  1. نام، شماره باتچ و مشخصات محصول بسته‌بندی‌شده مربوط به باتچ؛
  2. برچسب با شماره باتچ و دستورالعمل دستوری و گواهینامه محصول؛
  3. تعداد محصولات قابل بسته‌بندی و مواد بسته‌بندی دریافت‌شده، همچنین امضاهای صادرکننده، گیرنده و بازرس؛
  4. تعداد محصولات بسته‌بندی‌شده؛
  5. ثبت پاکسازی محوطه (نسخه کپی) عملیات بسته‌بندی قبلی و ثبت پاکسازی محوطه این بسته‌بندی (نسخه اصلی)؛
  6. نتیجه بازرسی و امضای بررسی‌کننده پس از اتمام عملیات بسته‌بندی
  7. امضاًی فرد مسئول عملیات تولید

 

۷. چگونه ضبط پاکسازی محوطه را پر کنیم؟ محتوای ضبط پاکسازی محوطه چیست؟

الف: پس از اتمام هر مرحله تولیدی از هر بسته دارو، باید عملیات‌دهنده تولید محل را تمیز کرده و ضبط تمیزکردن محل را پر کند. با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید: "با دقت و به‌طور رسمی، لطفاً متن انگلیسی زیر را به فارسی ترجمه کنید:" محتویات ضبط پاکسازی محل شامل موارد زیر است: روند، نام محصول، شماره بسته تولیدی، تاریخ پاکسازی محل، اقلام و نتایج بررسی، امضای مسئول پاکسازی محل و بازبین. # ترجمه س ثبت‌های پاکسازی مکان باید به ثبت‌های فرآیند گروهی اضافه شوند و همراه با گواهی تأیید پاکسازی مکان ارائه گردند. ثبت‌های پاکسازی مکان در فرآیند بسته‌بندی شامل دو نسخه، یعنی اصل و کپی، می‌باشد. اصل باید در ثبت فعلی قرار گیرد و کپی آن باید در ثبت فرآیند گروهی نوبت بعدی اضافه شود. برای سایر فرآیندها تنها یک ثبت پاکسازی مکان پر می‌شود. ثبت‌های پاکسازی مکان در فرآیند بسته‌بندی شامل دو نسخه، یعنی اصل و کپی، می‌باشد. اصل باید در ثبت فعلی قرار گیرد و کپی آن باید در ثبت فرآیند گروهی نوبت بعدی اضافه شود. او این فرآیندها فقط نیاز به پر کردن یک سند پاکسازی محوطه دارند.

 

۸. اصل تقسیم بندی دسته‌ها چیست؟

الف: گروهی از داروها که در محدوده مشخص شده، طبیعت و کیفیت یکسان دارند و در یک چرخه تولید مداوم تولید می‌شوند، یک بسته هستند.

(1) تهیه‌های جامد و نیمه-جامد داروهای غیراستریل، به صورت یک بسته از محصولات همگن تشکیل می‌شوند که در یک مرحله با استفاده از تجهیزات مخلوط‌کن مشابه تولید می‌شوند. در صورت استفاده از روش مخلوط‌سازی تدریجی، تأیید شده است که مقدار مشخصی از محصولات همگن که در محدوده تعیین‌شده تولید می‌شود، یک بسته تشکیل می‌دهد.

ل ت préparation مایع: یک دسته از محصولات همگن که توسط آخرین داروی مایع مخلوط شده قبل از پر کردن (بسته بندی) تولید می‌شود.

۲) تزریقات ظرف‌های بزرگ و کوچک در داروهای ستیریل، یک دسته از محصولات همگن هستند که با استفاده از یک مخزن آماده‌سازی مایع واحد تولید می‌شوند.   انژکسیون پودری، مجموعه‌ای از محصولات همگن است که در یک چرخه تولید مداوم با استفاده از یک دسته مواد اولیه تولید می‌شود. انژکسیون پودری خشک شده با روش فریز-دراي، نیز مجموعه‌ای از محصولات همگن است که در یک چرخه تولید واحد تولید می‌شود.

(3) اصل تقسیم بندی دسته‌بندی فعالیت‌های تولیدی به دو حالت تقسیم می‌شود: ① برای تولید مداوم فعالیت‌های تولیدی، تعداد محصولات همگن که در محدوده مشخص و در بازه زمانی خاص تولید می‌شوند، یک دسته تشکیل می‌دهند. ② برای فعالیت‌های تولیدی دسته‌بندی شده، دسته‌ای از محصولات همگن که در محدوده مشخص و با مخلوط کردن نهایی تعداد مشخصی از محصولات به دست می‌آیند، تشکیل می‌دهند.

 

۹. روش‌های پردازش مواد دارویی چینی چیست؟

الف: روش‌های پردازش مواد گیاهی دارویی سنتی چینی عبارتند از: انتخاب خالص، شستشو، برش، بخارپزی، سرخ کردن (از جمله تفت دادن)، سوزاندن و غیره. این پردازش طبق الزامات فناوری انجام می‌شود و براساس فارماکوپئی چینی و استان هنان صورت می‌گیرد.

 

۱۰. هدف پردازش داروی سنتی چینی چیست؟

الف: هدف تداوی چینی سنتی کاهش یا از بین بردن سمیت یا عوارض جانبی دارو، تغییر یا تسکین خصوصیات دارویی، بهبود اثر درمانی، تغییر یا تقویت محل و تمایل عمل دارو، تسهیل تقسیم و آماده‌سازی، تضمین تمیزی دارو، تسهیل نگهداری و راحتی مصرف است.

 

11. علاوه بر محتویات سوال ۳۶، چه چیز دیگری باید در ضبط تولید انبوه شامل شود؟

الف: همچنین باید شامل موارد زیر باشد: دستورالعمل‌های تولید، نسخه‌ای از آخرین پاکسازی محل تولید، ضوابط وزن‌گیری مواد (شامل شماره گروه مواد و مقدار آنها)، گزارش‌های بررسی محصولات نیمه‌تمام و ضوابط دوران‌گردش، ضوابط ذخیره‌سازی محصولات نهایی، ضوابط که به‌صورت خودکار توسط تجهیزات یا امکانات تولید چاپ می‌شوند (مانند ضوابط وزن‌گیری خودکار و کنترل خودکار دما)، همچنین ضوابط مرتبط با محیط کار کارخانه تولید، از جمله دما، رطوبت، تفاوت فشار و سایر ضوابط میدانی، ضوابط تمیزکاری و پاکسازی محل، ارزیابی فرآیندها، تجزیه و تحلیل انحرافات، گزارش‌های بررسی محصولات نهایی، فرم بازبینی صدور محصول و غیره.

 

۱۲. آیا گزارش‌های تولید انبوه شامل گزارش‌های بازرسی مواد اولیه، کمکی و مواد بسته‌بندی می‌شوند؟

الفارسی: الف: در سند تولید انبوه، برای مواد اولیه، مواد کمکی و مواد بسته‌بندی استفاده‌شده، ضرورت دارد شماره گزارش بازرسی را ثبت کنید. با استفاده از شماره گزارش بازرسی، می‌توان پیگیری بازرسی واردات مواد را انجام داد. به همین دلیل، سند کلی بازرسی شامل سند تولید انبوه نمی‌شود.

 

۱۳. چگونه باید تعادل مادی را در حین تولید که فراتر از حد مجاز قرار دارد مدیریت کرد؟

الف: هنگامی که نتیجه محاسبه توازن از محدوده مشخص شده فراتر می‌رود، باید بررسی فرآیند از مواد اولیه آغاز شود. تنها زمانی که نتایج بررسی نشان دهد هیچ خطایی وجود ندارد و نتایج سرویس قابل ثبت باشند، می‌توان فرآیند بعدی را برای تولید یا تعیین صلاحیت محصول انجام داد. در عین حال، علل بررسی و تحلیل می‌شوند، و در صورت لزوم محدوده ترازو تعدیل می‌گردد.

 

۱۴. الزامات آب مورد نیاز برای فرآیندهای داروسازی چیست؟

  1. آب نوشیدنی باید مطابق با استاندارد آب زندگی وزارت بهداشت GB4750-85 باشد. (تحلیل توسط بخش پیشگیری از بیماری‌های واگیردار)
  2. آب تصفیه‌شده باید مطابق با استاندارد داروسازی چینی باشد.
  3. آب تزریقی باید استاندارد فارماکوپه چینی را برآورده کند.

 

۱۵. چه مواردی از عوامل بازرسی روزانه آب نوشیدنی، آب پاک‌شده و آب تزریقی هستند؟

  1. بررسی روزانه رسانایی آب مصرفی.
  2. آب تصفیه‌شده هر روز برای تعیین PH، کلرید، نمک‌های آمونیوم، فلزات سنگین و رسانایی الکتریکی بررسی می‌شد.
  3. علاوه بر پنج مورد فوق، باید هر روز نیز سموم باکتریایی و موجودات میکروبی را بررسی کرد.

 

۱۶. در زمان نگهداری آب تزریقی باید به چه مواردی توجه کنم؟

الف: فیلتر ضد آب نباید در منفذ مخزن برای وارد کردن آب تزریقی نصب شود. ذخیره‌سازی آب تزریقی می‌تواند در دما بیش از 80℃، با جریان پذیری در دما بیش از 65℃ یا در دما زیر 4℃ انجام شود.