خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

خانه

کتابچه اطلاعات GMP: نگهداری تجهیزات و مدیریت کیفیت

2022-03-16

متن اصلی

مریا

پرسش‌ها و پاسخ‌ها ...................................................................................................................................................................

۱. اصل ایمنی تولید چیست؟

امن در اولویت است، پیشگیری اساسی است.

۲. پنج چیز ثابت در روغن‌کاری تجهیزات چیست؟

مکان ثابت کیفیت ثابت، مقدار ثابت، برنامه‌ریزی ثابت، و نیروی انسانی ثابت.

۳. چهار معیار نگهداری تجهیزات چیست؟

منظم، پاک، چرب شده، ایمن.

۴. پنج اصل عملیات تجهیزات چیست؟

عملیات تنها توسط اپراتورهای معتبر و با رعایت قوانین ایمنی عملیات قابل انجام است.
تجهیزات باید همواره پاک نگه داشته شوند و مطابق با مقررات، روغن‌کاری شوند.
ابزارها و لوازم جانبی را به خوبی مراقبت کنید و به درستی نگهداری کنید.
ابزارها و لوازم جانبی را به خوبی مراقبت کنید و به درستی نگهداری کنید.
در صورت بروز خرابی یا شکست در تجهیزات، بلافاصله تجهیزات را خاموش کنید و برای موارد قابل پردازش، از نظارت دقیق دعوت کنید.

5. مهارت‌ها و دانش اساسی در عملیات و نگهداری تجهیزات چیست؟

مهارت‌هایی برای نگهداری صحیح، عملکرد مناسب و تعمیر و نگهداری به درستی.

دانش عملی اولیه، دانش نگهداری اولیه، دانش معاینه اولیه، دانش رفع مشکل اولیه.

6. عمل اصلی یک ترپ استیم چیست؟ چرا نصب می‌شود و چه زمانی از آن استفاده می‌شود؟

یک ترموستات بخار طراحی شده است تا « تجهیزات غلط ” این بخار کرده و آب شبنم را تخلیه کنید.

نصب شیر اضطراری برای مقاومت در برابر سیلاب است. تجهیزات گرمایش متناوب، به منظور بهبود کارایی حرارتی آن، باید آب م kondensه و گازهای غیرقابل انقباض که در سیستم جمع شده‌اند، به سرعت خارج شوند. حذف‌شده در آغاز استفاده . با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای وقتی تجهیزات شروع شد و بخار پایدار مشاهده می‌شود، شیر کنترل راه انحرافی باید باشد بسته شده و محفظه بخار به طور خودکار وارد عمل می‌شود.

7. عوامل تأثیرگذار چیستند؟ استفاده از انرژی نرخ در یک موسسه؟

عوامل اصلی عبارتند از:

(1) عملکرد و بهره‌وری تجهیزات؛

(2) کارایی تبدیل انرژی تجهیزات

(3) عوامل مدیریت؛ بررسی و پیشگیری off-tracking ، ریزش یا نشت.

۸. تجهیزات فارماکولوژیک باید چه الزاماتی را رعایت کنند؟ ملاقات؟

همه سطوح در تماس مستقیم با داروی تجهیزات فارماцевتی باید صاف، یکنواخت، قابل تمیز کردن یا استریل‌سازی آسان، مقاوم در برابر corrosion و نمی‌تواند مواد دارویی یا شیمیایی را جذب یا با آنها واکنش نشان دهد. روغن‌های لبریکان و مایعات خنک‌کننده مورد استفاده در تجهیزات باید به هیچ وجه دارو یا ظروف را آلوده نکنند.

۹. انواع و درجات مختلف فولاد ضدزنگ که در تجهیزات داروسازی استفاده می‌شوند، چیست؟

فولاد ضد زنگ معمولی، شامل کروم، نیکل و تیتانیوم (1Crl8Ni9Ti) محتوای نسبتاً بالاتر کربن؛
فولاد ضد زنگ 304L، حاوی کروم، نیکل و تیتانیوم (0Crl8Ni9Ti)، با مقدار کربن کمتری؛
فولاد ضد زنگ 316L، شامل کروم، نیکل، تیتانیوم و مولیبدن (00Crl8Ni9TiMo) محتوای پایین کربن.

۱۰. چرا اندازه‌گیری در یک موسسه اهمیت دارد؟

اندازه‌گیری در مدیریت تجاری، کنترل فرآیند، آزمایش‌ها، حفاظت از ایمنی، نظارت بر محیط زیست، تسهیلات معاملات و سایر فرآیندها مشارکت دارد. بدون داده‌های دقیق اندازه‌گیری، هیچ پایه اطمینان‌بخشی برای تصمیم‌گیری در یک موسسه وجود نخواهد داشت. بنابراین، اندازه‌گیری نه تنها برای ایجاد و عملکرد سیستم کیفیت یک موسسه مهم است، بلکه نقش حیاتی در حمایت و تضمین تمامی فعالیت‌های یک موسسه نیز ایفا می‌کند. طبق الزامات GMP، تمامی تجهیزات اندازه‌گیری (ابزارهای وزن‌سنجی، ترازوها، مانومترها، جریان‌سنج‌ها، ترمومترها) باید قبل از بهره‌برداری، توسط اداره نظارت فنی مورد بازرسی و علامت‌گذاری قرار گیرند. همچنین، ابزارهای دقیق (اسکنر لایه‌نازک، کروماتوگرافی مایع عملکرد بالا و غیره) نیز قبل از بهره‌برداری، باید توسط اداره نظارت فنی استانی مورد بازرسی قرار گیرند.

۱۱. پاکسازی در محل (CIP) چیست؟

پاکسازی مکان (CIP) به معنای تمیز کردن سیستم یا تجهیزات تولید بدون تفکیک یا باز کردن تجهیزات یا تغییر مکان آن‌ها.

۱۲. استریلیزاسیون در سیستم پیس (SIP) چیست؟

Sterilization in Pace (SIP) به معنای پالسی بخاری سیستم یا تجهیزات تولیدی است که بدون تفکیک یا باز کردن تجهیزات یا تغییر مکان آن‌ها.

۱۳. لوله‌ها چگونه رنگ‌بندی می‌شوند؟

لوله‌های اصلی ثابت باید به طور واضح برای نشان دادن محتویات و جهت جریان علامت‌گذاری شوند. همچنین، رنگ لوله‌ها برای مشخص کردن آنها استفاده می‌شود. محتویات متفاوت: آب در لوله‌های سبز، بخار در لوله‌های قرمز، مواد در لوله‌های زرد.

۱۴. الزامات برای فرد مسئول بخش مدیریت کیفیت چیست؟

بر اساس الزامات GMP، مراکز داروسازی باید سازمان مدیریت کیفیت را تشکیل دهند که مستقیماً تحت رهبری فرد مسئول مدیریت کیفیت دارو در شرکت قرار دارد. فرد مسئول بخش مدیریت کیفیت باید دارای تحصیلات دانشگاهی یا بالاتر در رشته‌های پزشکی یا رشته‌های مرتبط باشد و دارای مدارج و عناوین حرفه‌ای مربوط باشد. همچنین، افراد مسئول بخش تولید و بخش‌های کیفیت نباید به صورت همزمان مشغول به کار باشند.

۱۵. تفاوت بین بازرسی کیفیت و نظارت بر کیفیت چیست؟

نگاه‌برداری سنتی کیفیت فقط بررسی محصولات نهایی است و نمی‌تواند جریان محصولات غیرقابل قبول را از منبع کنترل کند. نظارت بر کیفیت، نظارت و کنترل روی تمام فرآیند تولید است. بنابراین، تفاوت اساسی بین این دو نقش وجود دارد.

۱۶. بخش تضمین کیفیت چه مسئولیت‌هایی دارد؟

نظارت بر کیفیت؛ نظارت بر تمام فرآیند تولید هر کارگاه، از مواد اولیه، مواد کمکی و مواد بسته‌بندی گرفته تا محصولات نیمه‌تمام و محصولات نهایی.
بررسی کیفیت: بررسی کیفیت آزمایشگاه مرکزی و آزمایشگاه کارگاهی.
مدیریت کیفیت: تعیین استانداردهای کیفیت محصول، مشاهده نمونه‌ها، تحلیل کیفیت محصول و مدیریت حادثه‌های کیفیت در طول بازدیدهای کاربران و بازرسی‌های از انبارها.
مستندات باکیفیت: اطلاعات و ضمائم کیفیت مربوط به همه محصولات باید به طور واضح مستندسازی و به صورت سیستماتیک مدیریت شوند.
آموزش کیفیت: آموزش و پرورش باکیفیت را به نظارت‌گران و کارکنان مربوطه ارائه دهید.
مدیریت آزمایشگاه‌های حیوانات

17 تفاوت بین ناظر کیفیت و تحلیلگر شیمیایی چیست؟

ناظر کیفیت مسئول نظارت و بازرسی بر فرآیند کل تولید از لحظه وارد کردن مواد اولیه، رعایت ضوابط تولید و ثبت گزارش‌های مربوط به آن است. همچنین، تحلیلگر شیمیایی با استفاده از روشهای فیزیکی و شیمیایی، مواد اولیه، مواد کمکی، مواد بسته‌بندی، محصولات نیمه‌تمام و محصولات نهایی را بررسی کرده و سپس گزارش‌های بازرسی صادر می‌نماید. هر دو این مناصب هدف مشترکی دارند، اما مسئولیت‌های عملی آنها متفاوت است.

۱۸. چگونه تعیین کنید نمونه به اندازه او ف مواد اولیه سنتی چینی با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: # متن فارسی با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: # متن فارسی درمان چه؟

کل مقدار تعداد مواد دارویی برابر با n است، در صورتی که n تا 5 قطعه باشد، از هر قطعه نمونه بردارید؛ در صورتی که 6 تا 100 قطعه باشد، 5 قطعه نمونه بردارید؛ و در صورتی که تعداد قطعات 100 تا 1000 قطعه باشد، اندازه نمونه باید 5٪ تعیین شود. برای مواد دارویی با ارزش بالا، نمونه هر قطعه را بردارید.

۱۹. دو دسته از حادثه‌های کیفیت تولید چه هستند؟

حوادث جودة الإنتاج تنقسم إلى فئتين: حوادث الأضرار الجسيمة والحوادث العامة.

حوادث تلف جسيم: مقدار الخسارة الاقتصادية الناجمة عن مشكلة الجودة يتجاوز 50,000 يوان صيني، ويشمل ذلك استرجاع الأدوية والمطالبات ضمن فترة الضمان من قبل مصنع الأدوية.

حوادث عامة: الخسارة الاقتصادية الناجمة عن مشكلة الجودة تتجاوز 5,000 يوان صيني.

۲۰. پس از وقوع یک تصادف، چه سه مورد باید به طور کامل انجام شود؟

(1) تحلیل دقیق علت وقوع حادثه؛

(2) آموزش یا تربیت دقیقی که به فرد مسئول ارائه می‌شود و؛

(3) تدابیر پیشگیرانه به طور کامل اجرا شده است.

۲۱. چرا استانداردهای کنترل داخلی مؤسسات از حداقل‌های تعیین شده بالاتر هستند؟ قانونی استانداردهای ملی؟

استانداردهای قانونی ملی حداقل را تعیین می‌کنند. الاشتراطات که این دارو باید برآورده کند. با این حال، برای تضمین کیفیت محصولات تولیدی، می‌توانند شرکت‌ها سطوح بالاتری را تعیین کنند. استانداردهای کیفیت بالاتر از استانداردهای ملی استانداردها بر اساس شرایط واقعی کارخانه تعیین می‌شوند. با این حال، در صورت دعاوی، کیفیت محصولات تولیدی بر اساس استانداردهای ملی تعیین می‌گردد. standards.

۲۲. شکایات کاربران چه دسته‌بندی‌های مختلفی دارند؟

شکایات کاربران به دو دسته تقسیم می‌شوند:

گروه A: شکایات در مورد مشکلات کیفیت که منجر به واکنش‌های مضر دارویی نخواهد شد. این شامل سوءتفاهم‌های ناشی از تغییر بسته‌بندی بیرونی، آسیب‌های جزئی به بسته‌بندی بیرونی و اختلاف در تعداد بسته‌بندی می‌شود. کمبود، و غیره؛

گروه B: شکایات درباره مشکلات کیفیت که منجر به واکنش‌های مضر نمی‌شود، اما باعث اضطراب کاربر، علائم آلرژیک ملایم یا کاهش ثابت داروها می‌شود. یا شکایاتی درباره بسته‌بندی جدی و غیرقابل قبول وجود دارد؛

گروه C: شکایات درباره مشکلات کیفیت که ممکن است به سلامت کاربر آسیب برساند یا زندگی کاربر را تهدید کند، مانند اشتباهات دوز، فاسد شدن دارو، برچسب‌زنی اشتباه، آلرژی‌های شدید یا عوارض جانبی دیگر.

# متن برای ترجمه