خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

خانه

کتابچه اطلاعات GMP: مدیریت فروش و مدیریت داروها

2022-03-25

متن اصلی

مریا

پرسش‌ها و پاسخ‌ها ...................................................................................................................................................................

۱. چه باید باشد در فهرست فروش شامل شده است از جمله پایان یافته محصولات؟

باید سوابق فروش برای هر بسته از محصولات نهایی وجود داشته باشد. فروش هر بسته محصول می‌تواند طبق سوابق فروش ردیابی شود، و در صورت لزوم، همه آنها به موقع بازیابی خواهند شد. سوابق فروش شامل عناوین زیر می‌شود: نام محصول، شکل دارویی، شماره بسته، مشخصات، مقدار، شرکت و آدرس گیرنده، تاریخ تحویل، شماره سریال و شماره گزارش آزمایش.

۲. چه مدت باید ثبت‌های فروش حفظ شود؟

ثبت‌نام فروش باید تا یک سال پس از تاریخ انقضای دارو نگهداری شود. برای داروهایی که تاریخ انقضای مشخصی ندارند، ثبت‌نام فروش آنها باید به مدت 3 سال حفظ شود.

۳. چه چیزها باید در سند بازگشت دارو شامل شوند؟

ثبت بازگشت دارو شامل موارد زیر است: شماره سریال، نام محصول، شماره باتچ، مشخصات، مقدار آدرس فرستنده و گیرنده، دلیل بازگشت، تاریخ بازگشت و مراجعه، همچنین نظرات پردازش.

۴. نحوه برخورد با محصولات بازگردانده شده داروهایی با کیفیت دلایل مرتبط؟

بازگشت‌ها و بازخوانی‌های مرتبط با کیفیت به دلیل برون‌سازمانی دلایلی مانند بسته‌بندی آسیب‌دیده، کمبود مقدار یا فروش بیش از حد انبار شده، توسط بخش تضمین کیفیت بررسی خواهد شد. اگر هیچ تغییری در کیفیت داخلی تأیید نشود، داروی بازگردانده شده، مجدداً پردازش خواهد شد. شماره باتچ محصولات بازپالایی‌شده باید علامت بازپالایی را داشته باشند، و پیش از فروش مجدد، بخش کنترل کیفیت باید آن را از نظر کیفیت گذرانده و گزارش بازرسی را امضا کند. داروهای بازگردانده‌شده و بازخوانده‌شده که تغییرات داخلی در کیفیت آنها ایجاد شده، باید تحت نظارت بخش تضمین کیفیت از بین برده شوند؛ سایر محصولات نیز باید به‌طور مناسب مدیریت و نگهداری شوند. مربوط باید بسته‌ها همزمان مدیریت شوند.

۵. آیا یک فروشنده می‌تواند فروش شرکت‌های دیگر داروها؟

یک فروشنده نمی‌تواند داروهای شرکت دیگری را به فروش برساند. طبق ماده ۳۵ تدابیر نظارت و اداره بر گردش داروها توسط سازمان غذا و داروی کشور صادر شده است: فروشندگان دارو نمی‌توانند داروهای شرکت‌های دیگر را به فروش برسانند. تخلف از این مقررات با اخطار یا/و جریمه‌ای تا مبلغ 20,000 یوان محکوم خواهد شد. بنابراین، فروشندگان فقط می‌توانند محصولات شرکت خود را عرضه کنند.

6. چه چیزهایی GSP، GLP، GCP و GAP هستند؟

GSP به معنای روش‌های تأمین خوب است، که شامل مقررات و استانداردهایی در زمینه تأمین دارو و مواد پزشکی می‌باشد. استانداردهایی که شرکت‌های داروسازی باید به آنها عمل کنند؛

GLP مخفف به معنای سیستم‌های عملکرد خوب آزمایشگاه، که مقرراتی درباره کیفیت و سلامتی مطالعات غیر بالینی آزمایشگاهی هستند.

GCP نمایانگر کلینیکی خوب تمرین؛

GAP به معنای روش‌های کشاورزی خوب برای داروهای خام چینی است.

۷. داروی OTC چیست؟

داروهای OTC داروهای بیش از حد مصرف شده هستند که به عنوان داروهای رایج نیز شناخته می‌شوند و شامل آنهایی می‌گردند که می‌توان آنها را بدون نیاز به تجویز پزشک، براساس تصمیم خود خریداری و استفاده کرد.

۸. ویژگی‌های منحصر به فرد محصولات دارویی چیست؟

محصولات دارویی ویژگی‌های منحصر به فرد زیر را دارند: تنوع پیچیده، خاصیت پزشکی، کیفیت دقیق، استانداردهای تولید، دوگانگی استفاده، تأیید علمی، بازرسی حرفه‌ای، سرعت استفاده و مزایای بی‌نظیر.

۹. چند فصل و ماده در «دیوان» وجود دارد؟ اداره دارو و دارد؟ زمانی که آیا این کار موثر شد؟

قانون إدارة الأدوية در 20 سپتامبر 1984 توسط نشست هفتم کنگره ملی پنجم مردم تصویب شد. این قانون از یازده فصل و شصت ماده تشکیل شده است و از 1 ژوئیه 1985 به اجرا درآمد. در نشست دهم، این قانون به 10 فصل و 106 ماده بازنگری شد و قانون جدید از 1 دسامبر 2001 به اجرا درآمد.

۱۰. استاندارد ملی دارو چیست؟

این فرماسوپئیا جمهوری خلق چین و استانداردهای دارویی که توسط اداره تنظیم دارویی شورای دولت ابلاغ می‌شوند، استانداردهای ملی دارو هستند. داروها باید به استانداردهای ملی منطبق باشند.

۱۱. دسته‌بندی‌های داروهای جدید چینی چیست؟ نحوهٔ استفاده از آنها چگونه است؟ تقسیم چه؟

در چین، داروهای سنتی چینی جدید به پنج دسته تقسیم می‌شوند:

دسته‌بندی ۱:

(1) محصولات ساخته‌شده از داروهای گیاهی چینی

(2) داروی گیاهی چینی کشف‌شده جدید و آماده‌سازی‌های آن.

(3) مواد فعاله استخراج شده از مواد طبیعی چینی و ت préparات آن‌ها.

دسته بندی ۲:

⑴ تزریق داروی چینی.

(2) اجزاء جدید دارویی مواد گیاهی چینی و ت préparات آن‌ها.

(3) اجزاء فعال استخراج شده از مواد گیاهی چینی و داروهای طبیعی و تهیه‌شده از آنها.

⑷ داروهای گیاهی چینی به صورت مصنوعی در حیوانات و تهیه‌شده از آنها تهیه می‌شوند.

دسته‌بندی ۳:

⑴ تهیه‌کنندگان جدید داروهای سنتی چینی

(2) ترکیبات دارویی چینی و غربی که بر پایه طب سنتی چینی تهیه شده‌اند.

(3) مواد دارویی مرسوم وارداتی و ت préparations آن‌ها که از خارج وارد می‌شوند یا از خارج وارد می‌گردند م驯化 شده حیوانات.

دسته بندی ۴:

(1) داروهایی که شکل دارویی یا روش اداره آنها را تغییر می‌دهند.

(2) مواد دارویی گیاهی و جانوری واردشده از داخل کشور یا وحشی.

دسته ۵:

داروی جدید برای درمان بیماری‌ها و سندرم‌ها.

۱۲. گونه‌های داروهای جدید چیست؟ شرقی د فرش‌ها) در چین چگونه؟ آیا اینطور است؟ تقسیم چه؟

5 categories

دسته ۱: داروهای نوآورانه که هنوز در داخل و خارج از کشور عرضه نشده‌اند. به داروهای حاوی ترکیبات جدید با ساختارهای واضح و اثرات فارماکولوژیکی مشخص و ارزش بالینی اشاره می‌کند.

دسته ۲: داروهای بهبودیافته جدید که تاکنون در داخل و خارج کشور عرضه نشده‌اند. این مفهوم به دارویی اشاره دارد که ساختار، شکل دارویی، روش تجویز، راه اداره، نشانه‌ها و غیره آن بر اساس مواد فعال شناخته‌شده بهینه‌سازی شده است و مزایای بالینی قابل توجهی دارد.

دسته ۳: متقاضی داخلی داروهایی را که در خارج از کشور عرضه می‌شوند، اما داروهای اصلی که در چین عرضه نمی‌شوند، تقلید می‌کند. این داروها باید همان کیفیت و اثربخشی داروهای اصلی باشند.

داروی تحقیقاتی اصلی به اولین دارویی اشاره دارد که در داخل و خارج از کشور برای عرضه به بازار تأیید شده است و داده‌های کامل و کافی درباره ایمنی و فعالیت آن وجود دارد که پایه و اساس عرضه به بازار محسوب می‌شود.

دسته چهار: متقاضی داخلی داروی اصلی که در چین عرضه شده است را تقلید می‌کند. این داروها باید همان کیفیت و اثربخشی داروی اصلی باشند.

دسته 5: داروهایی که در خارج از کشور عرضه می‌شوند و برای عرضه در داخل کشور درخواست می‌دهند.

١٣. هنگام تولید یک داروی جدید، کدام بخش باید آن را تأیید کند و آیا کارگاهی که شکل دارو را تولید می‌کند باید مطابق استانداردهای GMP معتمد باشد؟

هنگام تولید یک داروی جدید، باید توسط اداره دولتی دارو تأیید و شماره تأییدیه‌ای دریافت شود، همچنین کارگاه تولید فرم دارویی مورد نظر باید از گواهی GMP عبور کند.

۱۴. آیا داروهای گمنام می‌توانند بدون حصول اعتبار GMP کپی شوند؟

نه. اداره دولتی دارو بر این تصریح می‌کند که فقط شرکت‌هایی که از گواهی GMP عبور کرده‌اند می‌توانند به تقلید از داروها بپردازند.

۱۵. الزامات داروهای ژنریک چیست؟

هنگام تقلید یک دارو، ابتدا باید از «کمیتهٔ اصناف محافظت‌شده در زمینهٔ داروهای سنتی چین» استعلام کرد؛ و اصنافی که توسط داروهای سنتی چین محافظت نشده‌اند، می‌توانند کپی شوند.
درخواست گزارش تقلید را پر کنید و از اداره دارویی استان‌ها و ولایات تأیید بگیرید؛
تولید آزمایشی دقیق بر اساس فناوری تقلید ارقام؛
کارهای بهبود استاندارد را بر اساس استاندارد اصلی (مانند افزایش تعیین محتوا و غیره) انجام دهید؛
آزمایش پایداری را انجام دهید؛

۱۶. دوره حمایت از داروهای جدید چقدر است؟

داروی جدید پس از تأیید از سوی اداره ملی دارو و صدور گواهینامه داروی جدید، تحت حمایت قرار می‌گیرد. مدت زمان حمایت برای انواع مختلف داروهای جدید به شرح زیر است: ۱۲ سال برای داروهای جدید دسته اول؛ ۸ سال برای داروهای جدید دسته دوم و سوم؛ و ۶ سال برای داروهای جدید دسته چهارم و پنجم.

۱۷. آیا حفاظت از انواع داروهای سنتی چینی مانند حفاظت از داروهای جدید است؟

این دو مورد یکسان نیستند، اما اثر آنها مشابه است. حمایت از داروهای جدید به معنای دوره‌ای از حمایت است که دولت در زمان تأیید یک داروی جدید توسعه‌یافته به آن می‌دهد. هدف این اقدام تشویق داروهای جدید خلاق و نوآورانه، حفظ انگیزه واحد‌های تحقیقاتی و تولیدی برای پژوهش، توسعه و تولید داروهای جدید، و جلوگیری از تکرار تحقیقات و تولیدات است. همچنین، حمایت از انواع داروهای سنتی چینی شامل سطوح مختلف حمایت از انواع داروهای سنتی چینی با کیفیت ثابت و اثر درمانی قطعی است که توسط بخش تنظیم‌دهنده دارویی شورای دولت صادر می‌شود؛ این اقدام با هدف بهبود کیفیت داروها، حفاظت از حقوق و منافع قانونی تولیدکنندگان داروهای سنتی چینی، و ترویج توسعه داروهای سنتی چینی انجام می‌شود.

۱۸. استاندارد ارزیابی ریزی بودن پودر

خامترین پودر به آن پودری اشاره دارد که همه می‌توانند از منخل شماره 1 عبور کنند، اما حداکثر 20٪ از آن پودر باشد که می‌تواند از منخل شماره 3 عبور کند.

پودر خشن به پودری اطلاق می‌شود که می‌تواند از منخل شماره 2 عبور کند، اما حاوی بیش از 40٪ پودری است که می‌تواند از منخل شماره 4 عبور کند؛

پودر متوسط به پودری گفته می‌شود که همه آن از منخل شماره 4 عبور می‌کند، اما حاوی نه بیش از 60 درصد پودر است که می‌تواند از منخل شماره 5 عبور کند.

پودر ریز به پودری اطلاق می‌شود که می‌تواند از منخل شماره 5 عبور کند و حداقل 95 درصد از آن از منخل شماره 6 نیز عبور کند؛

بهترین پودر به آن پودری اشاره دارد که می‌تواند از منخل شماره 6 عبور کند و حداقل ۹۵ درصد از پودری را شامل شود که می‌تواند از منخل شماره ۷ نیز عبور کند.

پودر بسیار ریز به پودری گفته می‌شود که می‌تواند از منخل شماره 8 عبور کند و حداقل 95٪ از آن، از منخل شماره 9 نیز عبور کند؛

۱۹. تبدیل سیف‌ها و خمیرهای آسیابی مورد استفاده در فارماکوپئی چین

شماره غربال	اندازه باز شدن شبکه ( متوسط)	شماره باز شدن شبکه
سیو #1	۲۰۰۰ میکرومتر ± ۷۰ میکرومتر	10
سیو #2	۸۵۰ میکرومتر ± ۲۹ میکرومتر	24
سیو #3	۳۵۵ میکرومتر ± ۱۳ میکرومتر	50
سیو #4	۲۵۰ میکرومتر ± ۹٫۹ میکرومتر	65
سیو #5	۱۸۰ میکرومتر ± ۷٫۶ میکرومتر	80
سیو #6	۱۵۰ میکرومتر ± ۶٫۶ میکرومتر	100
سیو #7	۱۲۵ میکرومتر ± ۵٫۸ میکرومتر	120
سیو #8	۹۰ میکرومتر ± ۴٫۶ میکرومتر	150
سیو #9	۷۵ میکرومتر ± ۴٫۱ میکرومتر	200

۲۰. نام واحد اندازه‌گیری قانونی و نماد انگلیسی

کمیت فیزیکی	واحد اندازه و نماد
طول	م ایتر (m)، دسی‌متر (dm)، سانتی‌متر (cm)، میلی‌متر (mm)، میکرومتر (μm)، نانومتر (nm)
حجم	لیتر (L)، میلی‌لیتر (ml)، میکرولیتر (μl)
جرم	کیلوگرم (kg)، گرم (g)، میلی‌گرم (mg)، میکروگرم (μg)
فشار	مگاپاسکال (Mpa)، کیلوپاسکال (Kpa)، پاسکال (Pa)
ویسکوزیتهٔ پویا	ثانیه پاسکال (پا.س)
ویسکوزیته حرکتی	میلی‌متر مربع در ثانیه (مم²/ثانیه)
عدد موجی	سانتیمتر معکوس (cm) ^-1 )
تراکم	کیلوگرم بر متر مکعب (kg/m³)، گرم بر سانتی‌متر مکعب (g/cm³)
رادیو اکتیویته	گیگابک (GBq)، مگابک (MBq)، کیلوبک (KBq)، بک (Bq)

۲۱. دمای متفاوت آب به درجه سلسیوس (°C)

مگر در صورتی که مورد دیگری مشخص نشده باشد، دما حمام آب به 98 تا 100 درجه سلسیوس اشاره می‌کند.

آب گرم به معنای دمای 70 تا 80 درجه سلسیوس است.

آب گرم ملایم یا آب ملایم به دماهای 40 تا 50 درجه سلسیوس اشاره دارد.

دمای اتاق به 10 تا 30 درجه سلسیوس اشاره می‌کند.

آب سرد به دماهای 2 تا 10 درجه سلسیوس اشاره می‌کند.

دریاچه یخی به معنای دمای زیر 2 درجه سلسیوس است.

به معنای سرد شدن، به این معناست که تا دمای اتاق خنک شود.

۲۲. داروهای بیمه پزشکی اساسی ملی

این گونه باید از نظر بالینی ضروری، ایمن، موثر، با قیمت مناسب، راحت در استفاده و قابل اطمینان در تأمین دارو باشد، و توسط ادارات مربوطه دولتی به عنوان داروهایی که توسط کارکنان شرکت‌کننده در بیمه درمانی پوشش داده می‌شوند، مشخص شود.

۲۳. داروی جعلی: داروی جعلی یکی از موارد زیر است:

(1) مواد تشکیل‌دهندهٔ دارو مطابق با مواد مشخص‌شده در استانداردهای ملی دارو نیستند؛

(2) ارائه غیرداروها به عنوان دارو یا استفاده از سایر داروها به عنوان همان داروها.

داروهایی که در هر یک از موارد زیر قرار دارند، باید به عنوان داروهای جعلی برخورد شوند:

(1) استفاده از آن توسط مقررات بخش نظارت بر داروها در شورای دولت ممنوع است؛

(2) تولید یا واردات بدون تأیید مطابق با مقررات این قانون، یا فروش بدون بررسی مطابق با مقررات این قانون؛

(3) فاسد شده؛

(4) آلوده شده؛

(5) تولید محصولات فعال که مطابق با این قانون باید شماره تأیید دریافت کنند، اما هنوز شماره تأیید دریافت نکرده‌اند؛

۶) نشانه‌های اشاره شده یا نشانه‌های عملکردی فراتر از محدوده مشخص شده هستند. (از قانون داروها انتخاب شده است)

۲۴. داروهای ناقص: اگر محتوی عناصر دارویی به استانداردهای ملی دارویی نرسد، آن را داروی ناقص می‌نامند.

داروهایی که به یکی از موارد زیر برمی‌گردند، باید به عنوان داروهای ناقص برخورد شوند:

(1) مهلت اعتبار نشان‌دار نیست یا مهلت اعتبار تغییر کرده است؛

(2) عدم نشان دادن یا تغییر شماره بسته‌بندی تولید؛

(3) از مهلت اعتبار گذشته است؛

(4) مواد و ظروف بسته‌بندی غیرتأییدشده که به طور مستقیم با داروها در تماس قرار می‌گیرند؛

(٥) اضافه کردن رنگ‌دهنده‌ها، مواد حفاظتی، ادویه‌جات، عوامل طعم‌دهنده و مواد کمکی بدون مجوز؛

۶) سایر مواردی که معیارهای استانداردهای دارویی را برآورده نمی‌کنند. (از قانون داروها اقتباس شده)

۲۵. داروهای غیر تجویزی:

همچنین به عنوان «فراتر از تشریفات» یا به اختصار OTC شناخته می‌شود. این عبارت به داروهای ایمن و موثری اشاره دارد که مصرف‌کنندگان می‌توانند براساس دستورالعمل‌های دارویی، بدون نیاز به نسخه پزشکی، آنها را تشخیص و استفاده کنند. به عبارت دیگر، مصرف‌کنندگان می‌توانند مستقیماً از فروشگاه‌های داروخانه، مغازه‌های داروسازی یا حتی سوپرمارکت‌ها، با استناد به دانش پزشکی خود، داروها را خریداری کنند بدون هدایت پزشکان یا سایر کارکنان پزشکی.

داروهای OTC به داروهای OTC نوع A و داروهای OTC نوع B تقسیم می‌شوند.

برای داروهای غیر تجویزی، الگوی لوگو به دو رنگ قرمز و سبز تقسیم می‌شود. لوگوی ویژه قرمز برای داروهای غیر تجویزی کلاس A استفاده می‌شود، و لوگوی ویژه سبز برای داروهای غیر تجویزی نوع B کاربرد دارد. از جمله، داروهای غیر تجویزی نوع B می‌توانند در سوپرمارکت‌ها به فروش برسند.

۲۶. داروهای تجویزی:

داروهای تجویزی داروهایی هستند که نیازمند نسخه پزشکی می‌باشند. فقط می‌توان آن را با نسخه پزشکی در داروخانه‌ها یا فروشگاه‌های دارویی خرید و زیر نظر پزشکان یا سایر کارکنان پزشکی استفاده کرد.

۲۷. داروی چینی مسکن:

داروی چینی، داروهای قرصی یا سایر شکل‌های دارویی مبتنی بر طب سنتی چینی است که از گیاهان دارویی چینی تهیه می‌شود.