خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

مریا

خبرهای شرکت

اطلاعات صنعتی

کتابچه اطلاعات GMP: دانش عمومی

2022-03-29

متن اصلی

مریا

دانش عمومی GMP

دانش عمومی .......................................................................................................................................................................

 

 

(1) اتاق‌های تمیز و همچنین خدمات مرتبط

آب‌اندازها و سیستم‌های آب‌ریزشی که در اتاق تمیز (منطقه) نصب شده‌اند، نباید دارو را آلوده کنند.

باید اقداماتی برای جلوگیری از آلودگی متقابل وجود داشته باشد.   افراد و مواد به یا از طریق   اتاق‌های تمیز (مناطق) با سطوح مختلف تمیزی هوا.

بر اساس الزامات فرآیند تولید دارو، سطح تمیزی هوا در اتاق وزن‌گیری و آماده‌سازی در اتاق (منطقه) پاک، باید مطابق با الزامات تولید باشد، و امکاناتی برای جمع‌آوری گرد و غبار و غیره نیز وجود داشته باشد تا از آلودگی عرضی جلوگیری شود.

منطقه‌های تولید اجازه نگهداری اقلام غیرتولیدی و اقلام شخصی را ندارند. پسماندهای تولید باید به موقع جمع‌آوری شوند.

شرایط اتاق‌های پوشیدن لباس، حمام‌ها و توالت‌ها نباید به طور منفی بر اتاق تمیز (منطقه) تأثیر بگذارد.

لباس‌های کاری آسپتیک که در سطوح مختلف تمیزی هوا استفاده می‌شوند، باید به طور جداگانه شستشو و دسته‌بندی شده، و در صورت لزوم ضدعفونی یا پخت و پز شوند. همچنین، هنگام شستشو و پخت و پز لباس‌های کاری آسپتیک، نباید ذرات اضافی وارد شود، و دوره‌های تمیزکاری لباس‌ها باید به طور دقیق تعیین شوند.

در یک اتاق تمیز (منطقه‌ای) که مقدار زیادی گرد و غبار تولید می‌شود، در صورتی که پس از عملیات جذب گرد و غبار نمی‌توان از آلودگی متقاطع جلوگیری کرد، سیستم تصفیه هوا باید از بازگشت هوا استفاده نکند.

در مناطقی با سطح یکسان از تمیزی هوا، اتاق عمل که مقدار زیادی گرد و غبار دارد باید فشار نسبتاً منفی را حفظ کند.

سطح تمیزی فرآیند نگهداری در مراحل پایانی معالجه مواد بسته‌بندی که مستقیماً با داروها در تماس هستند، باید به همان اندازه محیط تولید دارو باشد.

 

(2) آب فرآیند

فرآیند استخراج آب داروی گیاهی چینی، آب مصرفی است. برای تهیه اینژکشن‌ها، از آب تزریقی استفاده می‌شود. همچنین، آبی که برای تهیه فرمول‌های دارویی سیال و جامد به کار می‌رود، آب پاک‌سازی‌شده نامیده می‌شود.

آماده‌سازی، نگهداری و توزیع آب پاکفا می‌باید رشد و آلودگی میکروارگانیسم‌ها را جلوگیری کند. مواد استفاده‌شده در مخازن نگهداری و خطوط انتقال باید غیرسمی و مقاوم به خوردگی باشند. طراحی و نصب خطوط لوله باید از وجود نقاط کور و لوله‌های کور جلوگیری کند. چرخه‌های تمیزکاری و عفونت‌زدایی برای مخازن نگهداری و لوله‌ها باید مشخص شود.

رسانایی آب تصفیه‌شده باید از 2 میکرو اهم در سانتیمتر کمتر باشد. اگر این حد را فراتر برود، به این معنی است که ظرفیت جاذب یون‌ها کاهش یافته و نیاز به بازسازی یا تعویض دارد.

عملیات آب را طبق توصیف فرآیند محصول انتخاب کنید. علاوه بر بازرسی روزانه، باید آب فرآیند به صورت منظم مورد بازرسی قرار گیرد و دوره بازرسی را می‌توان با توجه به نتایج ارزیابی تعیین کرد.

آب مورد استفاده برای شستشوی نهایی تجهیزات، وسایل و مواد بسته‌بندی مرتبط با آماده‌سازی‌های غیراستریل که به صورت مستقیم با داروها تماس پیدا می‌کنند، باید معیارهای کیفیت آب تصفیه‌شده را رعایت کند. همچنین، آب مورد استفاده برای شستشوی آخر تجهیزات و وسایلی که به طور مستقیم با دارو در آماده‌سازی‌های استریل تماس دارند، باید از نوع آب برای تزریق باشد.

 

(3) پردازش و ذخیره‌سازی مواد دارویی چینی

یک میز کار انتخاب در کارگاه برای پاکسازی مواد دارویی باید راه‌اندازی شود، و سطح این میز باید صاف و به سهولت قابل افتادن نباشد.

کارگاه‌های بخارپزی، سرخ کننده، پختنی و آتش زدن در فرآوری مواد دارویی چینی باید به اندازه تولید خود مناسب باشند و دارای تجهیزات مناسبی برای تهویه مناسب، جذب غبار، جلوگیری از دود، خنک‌سازی و سایر امکانات باشند.

گیاهان مورد نیاز برای استخراج و غلظت داروهای گیاهی چینی و قطعات دم کرده گیاهی چینی باید به اندازه تولید آنها سازگار باشند و دارای تهویه مناسب و امکاناتی برای جلوگیری از آلودگی و تداخل عرضه شوند.

ابزارها و ظروفی که به طور مستقیم با داروها تماس دارند باید پاک، قابل تمیز کردن و ضدعفونی کردن آسان و مقاوم در برابر سقوط باشند.

دارو‌های گیاهی چینی باید قبل از استفاده، مطابق با مقررات، انتخاب، طبقه‌بندی، برش، پردازش، شستشو و سایر فرآیندهای مربوط را انجام داد. اگر نیاز به نفوذ دارید، باید اطمینان حاصل کرد که دارو قابل نفوذ است.

روش‌های ضدعفونی کردن داروهای گیاهی چینی، محصولات نیمه‌تولیدی و محصولات نهایی باید با اصل عدم تغییر در کیفیت بررسی شوند.

آب مورد استفاده برای تمیزکردن و نفوذ داروهای گیاهی چینی و قطعات دم کرده‌ی گیاهی چینی باید به استانداردهای آب آشامیدنی منطبق باشد.

مواد، محصولات نیمه‌تولیدی و محصولات نهایی که در خصوص دما، رطوبت یا سایر شرایط الزامات ویژه‌ای دارند، باید طبق شرایط مشخص‌شده ذخیره شوند. مواد اولیه جامد و مایع باید به‌صورت جداگانه ذخیره شوند؛ مواد فرار باید با دقت جلوی آلوده‌شدن به مواد دیگر گرفته شود؛ مواد دارویی پالس‌پذیر و پالس‌شده که پیش‌پردازش شده‌اند، باید در ظروف تمیز بسته‌بندی شده و به‌شدت از مواد دارویی غیرپالس‌پذیر و پالس‌شده جداگانه باشند.

 

(4) اجرای GMP و مدیریت کیفیت

اجرای GMP باید از سخت‌افزار به عنوان شرط اساسی، نرم‌افزار به عنوان پایه و کیفیت نیروی انسانی به عنوان ضمانت استفاده کند. تا زمانی که GMP به طور دقیق رعایت شود، می‌توان جلوگیری از وقوع حادثه‌های کیفیتی را داشت و همواره داروهایی را تولید کرد که به استانداردهای کیفیت منطبق هستند.

GMP یک مفهوم جدید را درباره کیفیت داروها ارائه می‌دهد: داروها نه تنها باید استانداردهای کیفی را رعایت کنند، بلکه تمام فرآیند تولید نیز باید مطابق با GMP باشد. فقط داروهایی که هر دو شرط را برآورده می‌کنند، می‌توانند به عنوان داروهای قابل اعتماد آزاد و عرضه شوند.

جلسه تحلیل کیفیت محصول به سه سطح تقسیم می‌شود: جلسه سه‌سطحی تحلیل کیفیت محصول در سطح کارخانه، کارگاه و تیم. جلسه تحلیل کیفیت در سطح کارخانه توسط مدیرعامل یا معاون مدیرعامل ریاست می‌گیرد و به طور کلی هر سه ماه یکبار برگزار می‌شود؛ جلسه تحلیل کیفیت در سطح کارگاه توسط مدیر کارگاه ریاست می‌گیرد و به طور کلی هر ماه یک بار برگزار می‌شود؛ جلسه تحلیل کیفیت در سطح تیم توسط رئیس تیم ریاست می‌گیرد و به طور کلی هر هفته یک بار برگزار می‌شود.

دارو یک کالای ویژه است و الزامات کیفیت آن نیز خاص هستند. به طور کلی، این داروها به ایمنی، اثربخشی، پایداری و یکسان بودن نیاز دارند.

شرکت‌ها باید سیستمی برای نظارت و گزارش واکنش‌های مضر دارویی ایجاد کرده، و آژانس‌ها یا پرسنل متخصصی را به عنوان مسئول مدیریت تعیین کنند.

 

(5) تعاریف GMP

1. داروها: به موادی اشاره دارد که برای پیشگیری، درمان و تشخیص بیماری‌های انسانی استفاده می‌شوند، همچنین به طور هدفمند عملکرد فیزیولوژیکی انسان را تنظیم می‌کنند، و نشانه‌ها یا مؤلفه‌های عملکردی، نحوه استفاده و دوز را مشخص می‌نمایند. این شامل داروهای گیاهی چینی، قطعات دم کرده گیاهی چینی، داروهای سنتی چینی، مواد فعال دارویی شیمیایی و تهیه‌شدگان آنها، آنتی‌بیوتیک‌ها، داروهای بیوشیمیایی، داروهای رادیواکتیو، سرمها، واکسن‌ها، محصولات خونی و داروهای تشخیصی و غیره می‌شود.

۲. GMP: GMP یک مجموعه از روش‌های مدیریت سیستماتیک و علمی است که تولید داروهای با کیفیت بالا را با شرایط و روشهای علمی، منطقی و استاندارد در کل فرآیند تولید دارو تضمین می‌کند. این مقررات پایه‌ای برای تولید و مدیریت کیفیت داروها به شمار می‌رود.

3. مواد: مواد اولیه، مواد کمکی، مواد بسته‌بندی و غیره مورد استفاده در تولید داروها.

۴. شماره باتچ: گروهی از اعداد یا حروف به همراه اعداد که برای شناسایی «باتچ» استفاده می‌شود. از این شماره برای ردیابی و بازبینی تاریخ تولید یک باتچ دارو (به عنوان مثال، ۲۰۰۱۰۸۰۸، که نشانگر باتچ ۸ام تولید شده در آگوست سال ۲۰۰۱ است) استفاده می‌شود.

۵. قابل بازرسی: وضعیتی که در آن مواد پس از ورود به کارخانه یا قبل از خروج محصول نهایی، منتظر نتیجه بازرسی قرار دارند.

6. سوابق تولید باتچه: تمامی سوابق تولید مربوط به یک باتچه محصول که قرار است بسته‌بندی شود یا محصولات نهایی باشد. سوابق تولید باتچه، تاریخچه تولید و اطلاعات مرتبط با کیفیت برای آن باتچه را فراهم می‌آورد.

۷. تعادل ماده: مقایسه بین خروجی نظری یا مصرف نظری یک محصول یا ماده و خروجی یا مصرف واقعی، با در نظر گرفتن انحرافات طبیعی قابل قبول.

۸. روش‌های عملیاتی استاندارد: سندهای کلی یا روشهای مدیریتی که برای نشان دادن نحوه انجام عملیات تأیید شده‌اند.

9. مقررات فرآیند تولید: میزان مواد اولیه و مواد بسته‌بندی لازم برای تولید تعداد مشخصی از محصولات نهایی، همچنین یک یا چند سند مانند روند، دستورالعمل‌های پردازش، تدابیر احتیاطی شامل کنترل در فرآیند تولید را مشخص کنید.

۱۰. آب فرآورشی: آبی که در فرآیند تولید دارو استفاده می‌شود، شامل آب آشامیدنی، آب پاک‌سازی‌شده و آب برای ایمپلنتاسیون.

۱۱. آب پاک: آبی برای مصارف دارویی که از طریق تقطیر، جاذب‌های یونی، غشای عکس‌نفوذ یا سایر روش‌های مناسب برای آب نوشیدنی تهیه می‌شود و هیچ افزودنی در آن وجود ندارد.

۱۲. آب تزریقی: آب حاصل از تقطیر آب پاک‌شده.

۱۳. آب نوشیدنی: آبی که استانداردهای نوشیدنی را برآورده کرده و می‌تواند توسط افراد مصرف شود.

۱۴. اتاق تمیز (منطقه): فضایی که در آن غلظت ذرات هواکشیده کنترل می‌شود. این اتاق باید به گونه‌ای ساخته و استفاده شود تا ورود و نگهداری ذرات در داخل فضا کاهش یابد. علاوه بر این، سایر پارامترهای داخلی مانند دما، رطوبت، فشار و غیره نیز طبق نیاز کنترل می‌شوند.

۱۵. اعتبارسنجی: مجموعه‌ای مستند از فعالیت‌ها برای نشان دادن اینکه هر روش، فرآیند تولید، تجهیزات، مواد، فعالیت یا سیستم واقعاً به نتایج مورد نظر می‌رسد.

۱۶. باتچ: مقداری معین از داروها که در محدوده‌های مشخص، طبیعت و کیفیت یکسان داشته و در یک چرخه تولیدی واحد تولید شده‌اند.

۱۷. کارگاه تمیز: کارگاه‌هایی با الزامات تمیزی هوا در فرآیند تولید.

۱۸. آلودگی: فرایند یا حالت تأثیرات منفی بر عملکرد و کارکرد یک شیء یا ماده به عنوان اشیاء درمانی، ناشی از چسبیدن، اختلاط یا تولید ماده خاص، را آلودگی می‌نامند.

۱۹. دروازه هوایی: در ورودی و خروجی اتاق تمیز نصب می‌شود تا جریان هوا آلوده از فضای بیرون یا اتاق همجوار را مسدود کند، همچنین اتاق بافر برای کنترل فشار متفاوت عمل می‌کند.

۲۰. لایه‌ورزی فنی: لایه‌ورزی ساختمانی که اغلب به وسیلهٔ اشیاء افقی برای نصب خطوط لوله و سایر تجهیزات جدا می‌شود.

۲۱. جریان لایه‌ای (جریان یک‌جهتی): جریان هوایی با خطوط برابر، خطوط جریان موازی در طول یک جهت واحد و سرعت باد یکسان بر روی سطح تراز شده عرضی.

۲۲. توربولانس (جریان غیر یک‌جهتی): هر جریان هوایی که تعیین‌شده برای جریان یک‌جهتی را برآورده نکند.

۲۳. اتاق عفونی‌شده: به اتاق تمیزی اشاره دارد که در آن میزان میکروارگانیسم‌های شناور در هوا به‌طور منظم و مطابق با الزامات عفونی‌سازی مدیریت می‌شود و به‌اندازه‌ای است که تولید عفونی‌شده را برآورده کند.

۲۴. پاکسازی هوا: عمل از بین بردن آلاینده‌های موجود در هوا از طریق فیلترهای با کارایی اولیه، متوسط و بالا، تا هوا را پاک و سالم کند.

۲۵. پاکسازی: به فرآیند جداسازی آلاینده‌ها اشاره دارد تا سطح لازم از تمیزی محقق شود.

۲۶. آماده‌سازی‌های غیراستریل: اجازه داده می‌شود چنین آماده‌سازی‌هایی حاوی مقداری میکروارگانیسم‌های زنده (باکتری‌ها) باشد، به شرطی که محتویات آن از مقررات استانداردهای بهداشتی تجاوز نکند.

۲۷. آماده‌سازی عفونت‌زدا: محصول آماده‌سازی‌شده‌ای که در آن هیچ گونه جاندار زنده‌ای وجود ندارد.

۲۸. عفیف: عدم کامل حضور موجودات زنده.

۲۹. استریل‌سازی: به منظور دستیابی به حالت عفونت‌زدایی شده.

۳۰. نقطه کنترل: به منظور اطمینان از اینکه فرایند در حالت کنترل‌شده، در زمان مشخص و تحت شرایط خاص قرار دارد، گسترش ویژگی‌های کیفیتی، بخش‌های کلیدی یا نقاط ضعیفی است که نیاز به کنترل در فرآیند تولید محصول دارند.

۳۱. دوره اعتبار: تولیدکنندگان دارو یا موسسات پژوهشی، با توجه به اندازه‌گیری واقعی مطالعات پایداری، یا از طریق روش‌های کینتیک شیمیایی برای مطالعه پایداری و سرعت واکنش داروها، مدت زمان نگهداری در دمای عادی تعیین‌شده را دوره اعتبار دارو می‌دانند.

۳۲. کیفیت: مجموعه‌ای از ویژگی‌هاست که نشان‌دهندهٔ توانایی یک واحد (ترکیبی از محصولات، فرآیندها و سازمان‌ها) در برآورده کردن نیازهای صریح و ضمنی است.

۳۳. تضمین کیفیت: تمام فعالیت‌های برنامه‌ریزی‌شده و سیستماتیک که در یک سیستم کیفیت اجرا می‌شوند و به‌صورت لازم اثبات می‌گردند، به منظور ایجاد اطمینان کافی مبنی بر اینکه یک واحد قادر به رعایت الزامات کیفیت است.

۳۴. کنترل کیفیت: تکنیک‌ها و فعالیت‌های عملیاتی که برای تحقق الزامات کیفیت اتخاذ می‌شوند.

۳۵. مدیریت کیفیت: همه فعالیت‌هایی که سیاست، اهداف و مسئولیت‌های کیفیت را تعیین می‌کنند، و تمام هوشمندی‌های مدیریتی را در سیستم کیفیت از طریق برنامه‌ریزی کیفیت، کنترل کیفیت، تأمین کیفیت و بهبود کیفیت اجرایی می‌نمایند.

۳۶. سیستم تضمین کیفیت: ساختار سازمانی، روش‌ها، فرآیندها و منابع لازم برای اجرای مدیریت کیفیت.

۳۷. ارزش FO: روش پخت بخار مرطوب به محصول زمان معادل پخت در دماي ۱۲۱ درجه سانتیگراد را مي‌دهد.

۳۸. لباس‌های تمیز: لباس‌های کاری ویژه که در مناطق پاک استفاده می‌شوند و دارای ویژگی‌های ضدالکتریسیته ساکن و جذب نکردن گرد و غبار هستند.

۳۹. آزمایش استاتیک: این تأسیسات ساخته شده، تجهیزات تولیدی نصب شده و در حالت مورد توافق صاحب و تأمین‌کننده فعالیت می‌کند؛ با این حال، هیچ کارکنان تولیدی وجود ندارد و آزمایش در این شرایط انجام می‌شود.

۴۰. آزمایش پویا: این تأسیسات در حالت مشخصی فعالیت می‌کند، با حضور عوامل مشخص و تحت شرایط توافق‌شده، آزمایش‌های عملی را انجام می‌دهد.

۴۱. اسناد: تمام استانداردهای مربوط به تولید و مدیریت داروها و نتایج ثبت‌شده در طی اجرای آنها.

42. نشانه‌های وضعیت: نشانه‌هایی که برای اشاره به مواد، محصولات میانی، نیمه‌تمام، محصولات، ظروف، تجهیزات، امکانات و مکان‌های تولید استفاده می‌شوند.

 

(6) کوتاه‌نامه‌ها و   اکرونیم‌ها:

سی‌اوپی

روش‌نامه عملیات استاندارد با دقت و به‌طور حرفهای، متن زیر را به فارسی ترجمه کنید: «با دقت و به‌طور حرفهای» (استاندارد عملیاتی)

پاپ

فرآیند   او عملیات پ. رویه‌ها

 

QOP

روش عمل کیفیت

 

EOP

با دقت و به طور حرفه‌ای ترجمه شده است: تجهیزات او عملیات پ. رویه‌ها  

MOP

با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مواد عملیات گی پ. رویه‌ها

پرش

روش‌های عملیاتی بهداشت

سی‌ال‌پی

پروتکل تمیزکاری

SMP

مدیریت استاندارد رویه‌ها

قیمت متوسط پرداختی

پرسش کیفیت با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مدیریت پ. ر روش‌ها

DMP

سند   با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مدیریت پ. ر روش‌ها

MMP

با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مواد با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مدیریت پ. ر روش‌ها

PMP

پ. تولید با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مدیریت پ. ر روش‌ها

پرسنل

با دقت و به طور حرفه‌ای ترجمه شده است: تجهیزات با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مدیریت پ. ر روش‌ها

VMP

اعتبار سازی با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به‌طور حرفه‌ای ترجمه شده است: مدیریت پ. ر روش‌ها

اُم‌پی‌اِم

مدیریت عملیات روش‌ها

HMP

مدیریت بهداشت پ. ر روش‌ها

تمپ

مدیریت آموزش پ. ر روش‌ها

ایف ام پی

راحت بخشیدن بله مدیریت رویه‌ها

پرسش و پاسخ

پرسش کیفیت یک تضمین

کنترل کیفیت

کنترل کیفیت (بررسی)

اف.او.اِی

ارزش تضمین شده پاکسازی

سیستم تهویه مطبوع و کنترل دما

سیستم پاکسازی هوا

 

سازمان غذا و دارو  

آه. .S. اداره دارو و غذا

سازمان تجارت جهانی

سازمان تجارت جهانی

سازمان جهانی بهداشت

سازمان بهداشت جهانی

 

pH

pH   مقیاس اسیدیت و قلیاییت

 

CFU

بله olony- با دقت و به طور حرفه‌ای ترجمه شود. تشکیل آه. نیت   اندازه سلول‌های قابل زنده باکتری یا قارچ (متراکم)

پی‌پی‌ام

جزء در میلیون (گرم)

h.hr

ساعات

من

دقایق

آر اچ

با دقت و طبیعت، لطفاً این متن انگلیسی را به فارسی ترجمه کنید: «با دقت و طبیعت» نسبی با دقت و به طور حرفه‌ای ترجمه شده است: با دقت و به صورت حرفه‌ای ترجمه شده است. رطوبت

دی‌بی

دِسیبل

متر مکعب

متر مکعب

متر مربع

متر مربع