خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خانه

محصولات

محصولهای مرتبط

دستگاه پرکردن و بستن اسپری بینی

خط تولید پر کردن اسپری بینی

خط تولید پرکردن سرنگ‌های نمکی پیش‌پر شده

خط تولید پر کردن و بسته‌بندی مایعات فلزی

سیستم فرمولاسیون دارویی

سیستم فرمولاسیون نوعی تجهیزات داروسازی است که برای مخلوط‌کردن و توزیع مایعات به کار می‌رود. این سیستم با اضافه کردن یک آنتاگونیست فعال (API) به محلولی مانند آب تزریقی، پس از هم‌زنی، گرمایش، عفونی‌سازی و فیلتراسیون، آن را به یک عامل دارویی با غلظت مورد نظر تبدیل می‌کند. این سیستم به طور گسترده در حوزه‌های داروسازی عفونی یا غیرعفونی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

با ما تماس بگیرید

مزایای اصلی
فناوری اصلی
فناوری پارامتریک
سناریوهای کاربرد
سیستم‌های اختیاری

1. طبقه‌بندی:

۱) سیستم فرمولاسیون عمومی: از آن برای تهیه عمومی مواد شیمیایی کوچک مولکولی، مانند تزریق آبی، تزریق پودر خشک شده و غیره استفاده می‌شود.

۲) سیستم ترکیبی فرمولاسیون: این سیستم در تولید آماده‌سازی‌های دارای فرآیندهای پیچیده، مانند لخته‌ها، استحلاب‌ها، لیپوزوم‌ها، میکروگلوله‌ها و سایر آماده‌سازی‌های خاص، به کار می‌رود.

۳) سیستم فرمولاسیون بیولوژیکی: از آن برای تهیه انواع محصولات فناوری مهندسی بیولوژیک، مانند تهیه نیمه‌تکاملی آنتی‌بادی‌ها، واکسن‌ها، محصولات خونی، پروتئین‌های ریکامبنانت و غیره استفاده می‌شود. همچنین می‌توان از آن برای تهیه محیط کشت، محلول بافری تصفیه‌شده و سایر مایعات کمکی استفاده کرد.

۲. مزایا:

۱) طراحی مدولار، صرفه‌جویی در هزینه و آسودگی از نگرانی
تجهیزات مدولار پیش-آزمایش‌شده، صرفه‌جویی قابل توجهی در نصب، تحویل سریع‌تر و سطح بالایی از انعطاف‌پذیری و راحتی را فراهم می‌کند.

۲) سیستم کاملاً خودکار رانندگی، هوشمند و کارآمد
سیستم کنترل اتوماتیک یک دکمه‌ای CIP و SIP به طور خودکار پایان تمیزکاری و استریلیزاسیون را تشخیص می‌دهد، با مدیریت دستورالعمل‌ها، امضای الکترونیکی، سوابق الکترونیکی، ردیابی بازرسی و سایر عملکردهای کامپیوتری، اتوماسیون تولید را محقق می‌کند.

۳) تولید قابل کنترل با پارامترهای اصلی فرآیند و نظارت تصویری بر روند تولید
هنگامی که تجهیزات در حال کار هستند، می‌توانند تولید قابل کنترل داروها را با پارامترهای اصلی فرآیند مانند دما، اکسیژن محلول، PH و غیره محقق کنند، به طور خودکار آنها را تشخیص داده و در صورت وجود شرایط خاص خارج از پارامترهای تعیین شده، هشدار دهند تا از بروز مشکلات کیفیتی در داروها جلوگیری شود.

٤. طراحی شبیه‌سازی سه بعدی و توزیع منطقی
قبل ساخت تجهیزات در کارخانه ما، طراحی سه بعدی با همان نسبت اندازه را انجام خواهیم داد تا قرارگیری لوله‌ها، شیرها، ابزارها و غیره در سیستم بهینه شود و عملکرد تجهیزات را برای کاربران راحت‌تر کند.

جزئیات طراحی：
١) ما می‌توانیم ظروف فولاد ضد زنگ با کیفیت دارویی بسیار ریزی ارائه دهیم که از ۲ لیتر تا ۱۲۰۰۰ لیتر متغیرند، با مواد داخلی ۳۱۶L و فرآیند پولیش الکترولیتی Ra<0.4 میکرومتر، که باعث می‌شود هیچ جای سخت برای تمیز کردن نداشته باشد و بتواند به Anvā'īhā-ye PED در اتحادیه اروپا و مجوز FDA منطبق شود.

2) تمام اتصالات به مخازن با استفاده از کلمپ و NA انجام شده و مواد پیچیدگی‌دهنده از نوع EPDM یا PTFE بوده که مطابق با FDA است. اتصال دهانه جکت با استفاده از یونیون یا فلانژ انجام می‌شود و پارچه پیچیدگی‌دهنده از PTFE ساخته شده است.

۳) هر مخزن با مجموعه‌ای از وسایل ایمنی، از جمله دیسک انفجاری یا شیر ایمنی و نشانگر فشار محلی، تجهیز شده است تا در حد امکان ایمنی تجهیزات و کارکنان را تأمین کند.

٤) سیستم اندازه‌گیری وزن یا تشخیص سطح مایع برای کنترل افزودن آب و تغذیه مواد استفاده می‌شود.

5) قبل ورود WFI (ماء للحقن) إلى خزان التحضير، يمكننا استخدام مبادل حراري نظيف من النوع العقيم بلوحة أنابيب مزدوجة لتبريده إلى درجة الحرارة المحددة، كما يمكن استخدامه أيضًا في اختبار سلامة عنصر ترشيح السائل.

٦) کنترل و نمایش دما محصول از طریق سنسور دما نصب شده در قاعده مخزن و همچنین کنترل و نمایش فشار مخزن از طریق سنسور فشار نصب شده در بالای مخزن انجام می‌شود.

7) برای مخلوط کردن کامل محصول و افزایش سرعت انتقال گرما، در قاعده مخزن یک محرک مغناطیسی که با جفت‌سازی الکترومغناطیسی و تنظیم سرعت تبدیل فرکانس کار می‌کند نصب می‌کنیم، یا در بالای مخزن یک محرک مکانیکی با تبدیل فرکانس نصب می‌نماییم.

٨) همه مخازن عفونت‌زدا با سپری بال تجهیز شده‌اند تا عملیات CIP را به پایان برسانند.

9) فیلترهای ضدعفونی‌شده برای تهویه و خروج هوا در بالای هر مخزن نصب شده‌اند تا اطمینان حاصل شود که تمام عملیات در شرایط ضدعفونی‌شده انجام می‌شود.

10) تمام مخازن دارای شیشه‌های مشاهده‌ای با روشنایی برای نظارت و کنترل سطح هستند.

11) ما از یک فیلتر مایع با درجه عفونت‌زدایی استفاده می‌کنیم که از پلی‌اتر‌سولفون (PES) ساخته شده و می‌تواند به حلول‌های با pH بین 1 تا 14 و دماهای تا 150℃ مقاومت کند، همچنین مقاومت خوبی نسبت به محلول‌های آلی دارد. این فیلتر عملکرد فیلتراسیون فوق‌العاده‌ای داشته و قابلیت اطمینان بالایی در حفظ باکتری‌ها را داراست، به طور کامل به Anforderungen der pharmazeutischen Prozesse برای فیلتراسیون پاسخ می‌دهد.

4. پارامترهای طراحی

نام	پارامترها
حجم	۲ تا ۱۵۰۰۰ لیتر
مواد	۳۰۴، ۳۱۶L، ۹۰۴L، TA2
نوع مخلوط کنید	مخلوط‌سازی مکانیکی بالا، مخلوط‌سازی مغناطیسی پایین
دقت کنترل سرعت همزنی	دامنه سرعت 0 تا 450 دور در دقیقه ±3.0%
دقت کنترل دما	دامنه دما -10 تا 150℃ ±0.2 درجه سلسیوس
دقت کنترل فشار	دامنه فشار -۰٫۰۱ مگاپاسکال تا ۰٫۰۶ مگاپاسکال ±0.01 مگاپاسکال
دقّت‌سنجی دقت کنترل	۳‰
منبع تغذیه	۳۸۰ ولت ۵۰ هرتز (تذکر: ولتاژهای دیگر نیازمند ترانسفورماتور هستند)
درجه IP	IP65

چرا ماریا

جایگزین اعتماد شده در سراسر جهان

20 +

سال‌ها تجربه پرثروت در صنعت

3 +

پایگاه‌های تولید

60 +

پروژه‌های موفق در 60 کشور

300 +

مشتریان وفادار

۰۲

مکاتب و گواهی‌های شرکت

دوش هوایی CE، دوش بارانی کارگاهی، دوش میست

بیشتر نمایید

۰۳

برخی از مشتریان ما

۰۴

مشهور مشتریان مراجعه‌کننده

به سفارت جمهوری متحد تانزانیا در گوانژو دعوت شده‌اید تا پروژه‌ها را بررسی کنید.

NBA (مرکز ملی بیوتکنولوژی زیمبابوه) اقدام به آزمون FAT در کارخانه MARYA می‌کند.

دیدار مشتری NOVO NORDISK

مشتری آرژانتینی برای ارزیابی FAT در ماریا بازدید می‌کند.

۰۵

پروژه‌های موفق

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط پرکردن سرنگ‌های پیش‌پر کرده مالزی

خط تعبئة الزجاجات في زيمبابوي

بیشتر نمایید

علاقه‌دار به ماریا؟

با ما تماس بگیرید.

ما از بحث درباره راهکارها و خدمات ما با شما خوشحال خواهیم شد.

هم اکنون تماس بگیرید

خدمات

خدمات مشاوره‌ای تمام‌فرآیند

چه در حال آماده‌سازی برای احداث یک کارخانه دارویی جدید، ساخت یک اتاق تمیز مطابق با مقررات GMP محلی، یا خرید تجهیزات دارویی برای توسعه خط تولید جدید باشید، بی‌تفاوت است که پروژه شما شامل یک اتاق تمیز جداگانه یا ماشین‌آلات دارویی باشد، یا به عنوان یک راه‌حل یکپارچه عملیاتی شود. تیم‌های حرفه‌ای Marya در زمینه‌های فرآیندهای فنی دارویی، تجهیزات فرآیندی، مهندسی تزئینات، مهندسی HVAC، مهندسی خط لوله‌ها، تجهیزات خدماتی، سیستم‌های کنترل هوشمند و خودکار، هزینه‌های پروژه و سایر زمینه‌ها، می‌توانند به شما خدمات مشاوره فنی تمام‌عیار ارائه دهند و نیازهای شما را به صورت شخصی و یک‌به‌یک حل کنند.

خدمات طراحی و مدل‌سازی 2D/3D

تیم طراحی پروژه ماریا از مهندسان حرفه‌ای CAD و BIM تشکیل شده که بیش از 20 سال تجربه جامع در صنعت دارند و می‌توانند خدمات طراحی جامعی به شما ارائه دهند، از جمله اما نه محدود به نقشه‌های توزیع فرآیند، جداول فرآیند فنی، مدل‌های سه بعدی و انیمیشن‌ها، طراحی طرح سیستم تهویه مطبوع، طراحی نقشه‌های اجرایی، نقشه‌های توزیع ماشین‌های صنعتی/داروسازی و غیره.

خدمات تولید انواع ماشین‌آلات

با توجه به نیازهای فردی مشتریان در کشورهای مختلف، ماریا به شما کمک می‌کند تا نیازهای خاص را روشن کنید، مدل‌های مناسب را با هم مطابقت دهید و راهکارهای پرکردن یکپارچه برای آماده‌سازی‌های استریل حجم کوچک، اینژکشن‌های حجم بزرگ، مایعات/شربت‌های قابل سرنشین، آماده‌سازی‌های جامد و غیره را شخصی‌سازی کنید.

خدمات اعتبارسازی (FAT/SAT)

ماریا مهندسی با تجربه‌ای غنی در مدیریت پروژه را به عنوان متولی منصوب خواهد کرد، که کاملاً مسئول مدیریت پروژه و انجام کارهای ارتباطی خواهد بود. پس از ساخته شدن تجهیزات، مهندسان ما و نمایندگان خریدار در آزمایش FAT شرکت خواهند کرد. پس از رسیدن تجهیزات به محل خریدار، نصب و راه‌اندازی آنها انجام خواهد شد. پس از رسیدن تجهیزات به حالت عملیاتی بهینه، خریدار آزمایش SAT و بازرسی را انجام خواهد داد.

پرسش‌های متداول مشتریان

آیا شما تولیدکننده یا تجار هستید؟ کارخانه‌تان در کجا واقع است؟

ما تولیدکننده هستیم. کارخانه ما در چانگشا و سوزهو قرار دارد.

چه گواهینامه‌ای دارید؟

ما دارای گواهینامه‌های CE، ISO، ROHS، SGS و غیره هستیم.

چه اسنادی را تأمین خواهید کرد؟

به طور معمول، ما DQ، IQ، PQ، OQ، FAT، SAT، دستورالعمل عملیاتی، دستورالعمل نگهداری و نقشه‌های توزیع را ارائه خواهیم داد.

زمان تولید چقدر است؟

استاندارد: پس از دریافت واریزی و تأیید اطلاعات فنی، در عرض 25 تا 60 روز قابل انجام است؛ همچنین، در صورت نیاز، می‌توانیم برای بهبود شرایط ارسال، برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.
استاندارد ۶۰ تا ۱۵۰ روز پس از دریافت واریزی و تأیید داده‌های فنی، با توجه به ماشین‌های مختلف، در صورت نیاز می‌توانیم برای ارسال بهتر برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.

مدت گارانتی شما چقدر است؟ آیا می‌توانیم آن را تمدید کنیم؟

۱۲ ماه پس از نصب و راه‌اندازی یا ۱۸ ماه از روزی که تجهیزات به محل رسیدند. مهلت اولین تاریخ ورود قابل اعمال است.
garanti می‌توان با پرداخت هزینه اضافی تمدید شود.

آیا پروژه‌های مشابهی را در خارج از کشور انجام داده‌اید؟

نقشه تجاری ماریا شامل بیش از 60 کشور و منطقه در سراسر جهان است، از جمله ایالات متحده، روسیه، بلغارستان، بریتانیا، پرتغال، لهستان، سوئیس، ایتالیا، نیوزلند، مالت، مولداوی، مالزی، ازبکستان، ایران، مصر، عربستان سعودی، امارات متحده عربی، اکوادور، دومینیکا، پاناما، اروگوئه، آرژانتین، تانزانیا، زیمبابوه، اتیوپی، اندونزی، بنگلادش و سایر کشورها، و ما به شهرت خوبی دست یافته‌ایم.

کلیدواژه‌ها:

قبلاً:

سیستم فرمولاسیون دارویی

بعداً

هیچ نیست

برای دریافت راه‌حل رایگان خط تولید دارویی عفونی مطابق با استانداردهای GMP با MARYA Engineers تماس بگیرید.