خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خانه

محصولات

محصولهای مرتبط

دستگاه پرکردن و بستن اسپری بینی

خط تولید پر کردن اسپری بینی

خط تولید پرکردن سرنگ‌های نمکی پیش‌پر شده

خط تولید پر کردن و بسته‌بندی مایعات فلزی

خط تولید پرکردن سرنگ‌های نمکی پیش‌پر شده

خط تولید پرکردن سرنگ‌های پیش‌پر شده با محلول نمکی یک سیستم تولید خودکار اختصاصی برای ساخت پرکننده‌های کاتتر و سرنگ‌های پیش‌پر شده است. این خط، با توجه به الزامات پرکردن آسپتیکی ملحقه 1 EU‑GMP طراحی شده و تمام فرآیند را شامل می‌شود، از جمله پرکردن محلول کلرید سدیم 0.9٪، قرار دادن پنبه‌ها و بسته‌بندی، به‌گونه‌ای که علاوه بر عقامت کامل، بسته‌بندی محکم محصولات نهایی را تضمین می‌کند. این خط تجهیزات کلیدی در صنعت پرکردن آسپتیک دارویی است.

با ما تماس بگیرید

مزایای اصلی
فناوری اصلی
فناوری پارامتریک
سناریوهای کاربرد
سیستم‌های اختیاری

امتثال به مقررات و استانداردهای فنی
• سالمیت داده‌ها و اتوماسیون
• با توجه به راهنمایی‌های GAMP 5 توسعه یافته است و دارای سیستم کنترل کاملاً یکپارچه با ردیابی ارزیابی، ثبت‌های الکترونیکی و امضای الکترونیکی است که برای حمایت از مطابقت با بند 11 قسمت 21 CFR FDA آمریکا طراحی شده است.
• مهندسی مطابق با GMP
• با توجه به پیوست 1 GMP اتحادیه اروپا (تولید محصولات استریل) و دستورالعمل‌های مربوطه سازمان غذا و داروی آمریکا طراحی و ساخته شده است.
• ایمنی و دسترسی به بازار
• مطابق استانداردهای ایمنی CE اتحادیه اروپا و تمام دستورالعمل‌های مربوطه.

امتثال و قابلیت ردیابی: به شرایط اعتبارسنجی GMP مطابقت دارد
- ماشین با سیستم کنترل هوشمند مبتنی بر PLC تجهیز شده است، که امکان نظارت در زمان واقعی و قابلیت ردیابی کامل تمام پارامترهای تولید را فراهم می‌کند، از جمله تمیزی، فشار شستشو و حجم پرکردن. همچنین می‌تواند به صورت خودکار گزارش‌های تولیدی تهیه کند و به شرکت‌ها در اتمام فرآیند اعتبارسنجی کامل IQ (اعتبارسنجی نصب)، OQ (اعتبارسنجی عملیاتی) و PQ (اعتبارسنجی عملکرد) کمک کند. این موضوع به تأمین امتیازات موفقیت‌آمیز در رعایت مقررات صنعت داروسازی و کاهش خطرات ناشی از عدم تطابق با مقررات تولید کمک می‌کند.
- این ماشین با طراحی مدولار و ساختار کامپکت، CIP (تمیزکاری در محل) و SIP (استریل‌سازی در محل) را تسهیل می‌کند. این ماشین تولید انواع مایعات دارویی مانند واکسن‌ها، محصولات بیولوژیکی و محلول‌های شستشوی استریل را پشتیبانی می‌کند. این ماشین امکان تغییر سریع بین مدل‌های مختلف سرنگ‌ها/کاتترها را فراهم می‌آورد و نیازهای شرکت‌های داروسازی به تولید استریلی به مقیاس بزرگ و استاندارد را برطرف می‌کند. ما استانداردهای ضروری مطابقت با شرایط استریلی را رعایت می‌کنیم، کارایی تولید را افزایش می‌دهیم، هزینه‌های عملیاتی و نگهداری را کاهش می‌دهیم، به تولیدکنندگان کمک می‌کنیم تا مصرف‌کننده‌های پزشکی استریل با کیفیت بالا و مطابق با استانداردهای صنعتی تولید کنند و رقابت‌پذیری اصلی خود را در بازار تقویت کنند.
پروسه کامل عاری از میکروب‌ها با حلقه بسته: آلودگی ثانویه را از بین می‌برد
- پرکردن آسپتیک: این سیستم از طراحی پرکردن منعطف و مجزا استفاده می‌کند، که هنگام انتقال مایع هیچگونه تماس با محیط خارجی را تضمین می‌کند. با تجهیز به یک پمپ سرامیکی چرخان و سیستم کنترل سروو، دقت پرکردن در حد ±1% کنترل می‌شود. این دستگاه با سرنگ‌های پیش‌پر شده با حجم‌های مختلف از 0.1 تا 20 میلی‌لیتر سازگار است، که باعث کاهش حداقلی ضایعات مایع و انحراف دوز می‌شود.
- عملیات خودکار یکپارچه: این ماشین پر کردن، مهر و موم کردن و بستن را در یک فرآیند کاملاً خودکار با عدم دخالت دستی یکپارچه می‌کند. سیستم تشخیص هوشمند نفوذ مهر و موم در خط تولید دقّت شناسایی نشتی را به حداقل 0.01 میلی لیتر می‌رساند و محصولات غیر استاندارد به صورت خودکار رد می‌شوند، تا اطمینان حاصل شود که هر محصول نهایی به استانداردهای آسپتیکی مطابقت دارد.
- انطباق‌پذیری انعطاف‌پذیر: طراحی مدولار ساختار کوچک، تمیزکردن آسان، نگهداری و به‌روزرسانی را فراهم می‌کند. این سیستم تغییر سریع بین اندازه‌های مختلف کاتترها و انواع متعدد مایعات (مانند واکسن‌ها، انسولین و محلول شستشوی نمکی) را پشتیبانی می‌کند. پارامترها می‌توانند بر اساس نیازهای شرکت سفارشی شوند و هم تولید دسته‌بندی‌شده مقیاس بزرگ و هم سفارشات سفارشی با حجم کم را دربرگیرند.
کنترل هوشمند
- با تجهیز شدن به یک رابط انسان-ماشین (HMI) با استفاده از دستورالعمل‌های ساده، این سیستم می‌تواند وضعیت عملکرد تجهیزات، پارامترهای محیطی آسپتیک و دقت پر کردن را در زمان واقعی نظارت کند. پارامترها قابل ذخیره‌سازی و بازیابی هستند، که باعث تضمین قابلیت ردیابی کامل تولید، تسهیل کنترل کیفیت و بررسی‌های امتثال، و کاهش هزینه‌های عملیاتی، نگهداری و آموزش می‌شود.
امتثال مواد: به استانداردهای بیوسازگاری درجه پزشکی مطابقت دارد
- تمام اجزایی که با مایع تماس دارند، از فولاد ضد زنگ 316L درجه پزشکی (مطابق با استاندارد GB/T 1220-2019) ساخته شده‌اند و خشنی سطحی Ra ≤ 0.4 μm دارند. سطوح به صورت الکتروپولیش شده‌اند تا مقاومت در برابر اسیدها، قلیایی‌ها و خوردگی شیمیایی را فراهم کنند و هیچ گونه آزاد شدن مواد مضری نداشته باشند. مواد مذکور برای سازگاری بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی طبق استاندارد ISO 10993 تأیید شده‌اند، که باعث حذف خطر آلودگی مایع ناشی از خود مواد می‌شود و در نتیجه به الزامات سختگیرانه مطابقت مواد برای تولید مصرفی‌های پزشکی عاری از عفونت می‌پردازد.
تغذیه و قرارگیری با سرنگ: سیستم غذایی خودکار، سرنگ را به طور دقیق قرار می‌دهد تا ثبات فرآیند پر کردن را تضمین کند.
پر کردن مایع دارویی: سیستم پرکردن کنترل شده با سروو، دقت دقیق در میزان دوز را تضمین می‌کند، از ضایعات محصول به حداقل می‌رساند و پرکردن بدون حباب را تأمین می‌کند. از مایعات، محلول‌های چسبناک و فرمولاسیون‌های تعلیقی پشتیبانی می‌کند.
پرکردن و بستن: در ایجاد ورود پنبه‌ای لاستیکی با دقت بالا، مهر و موم و بی‌آلایش بودن سرنگ حفظ می‌شود.
بررسی بصری: ماشین نظارت روشنایی اختیاری سرنگ، سیستم دوربین یکپارچه برای شناسایی خودکار مواد بیگانه، حباب‌های هوا و حجم پر کردن غیرعادی در سرنگ.
بسته‌بندی و پالته‌سازی: خط بسته‌بندی هوشمند کارتون‌بندی، برچسب‌زدن و پالت‌بندی را اتوماتیک می‌کند و مداخله دستی را کاهش می‌دهد.

دامنه پرکردن	0.1 میلی‌لیتر–20 میلی‌لیتر (می‌تواند بر اساس نوع سرنگ سفارشی‌سازی شود)
حالت پرکردن	سفارشی (پمپ فلزی، پمپ پریستالتیک، پمپ سرامیکی)
دقّت پرکردن	±1%
دقّت پاشیدن روغن سیلیکونی	0.5mg-2mg
ظرفیت تولید	2000-30000 قطعه/ساعت
نرخ گذر	≥99.5%
نرخ پاس کردن را محدود می‌کند	≥99.5%
سروصدای تجهیزات	≤70db
تغذیه برق و نرخ قدرت	380V 50HZ

این خط پرکردن به‌طور گسترده‌ای در زمینه‌های اصلی مانند تولید دارو و تولید مصرفی‌های پزشکی استفاده می‌شود. به‌خصوص برای تولیدکنندگان سرنگ‌های پلاستیکی پیش‌پر شده و لوازم تمیزکننده کاتترهای انفجاری مناسب است. این خط می‌تواند برای پرکردن محصولاتی که نیازمند شرایط آسپتیکی بسیار بالا هستند، از جمله محلول‌های تمیزکننده کاتترهای بالینی، واکسن‌ها، محصولات بیولوژیکی و تزریقات تقویت‌کننده پوست زیبایی‌شناسی، به‌کار رود.
▸ سیستم افزایش باروری
ایزولاتور + سیستم BIBO: برای بهبود سطح آسپتیک محیط پر کردن داروهای بسیار حساس.
سیستم خودکار تمیزکاری و استریلیزاسیون (CIP/SIP): برای اجرای تمیزکاری و استریلیزاسیون آنلاین خودکار و کاهش زمان تعطیلی.
واحد پر کردن نیتروژن: برای جدا کردن محلول دارو از اکسیژن.

▸ سیستم بازرسی هوشمند
سیستم بازخورد وزن‌سنجی: برای کالیبراسیون حجم پرکردن با وزن‌سنجی زمان‌واقعی، تضمین دقت بیشتر.
سیستم پرکردن خلا قابل تنظیم برای محصولات با چگالی بالا.
قابل تنظیم، عملکرد بالا، بدون بطری نه پر کردن، بدون بطری نه سرپوش زدن و عملکرد متوقف شدن مرتبط با فشار بطری.

▸ سیستم اتوماسیون
ماشین برچسب‌گذاری نخ‌دار میله‌ای اختیاری: به طور خودکار میله پیستون را در سرنگ قرار داده و برچسب‌گذاری سرنگ را انجام می‌دهد، تا برای استفاده نهایی آماده شود؛
عملکرد انتخابی کالیبراسیون خودکار برای انجام تنظیم کامل حجم پرکردن به صورت خودکار.

▸ سیستم مدیریت داده‌ها
سیستم پالت‌سازی رباتیک: به صورت خودکار پالت‌سازی جعبه‌های تمام شده را انجام می‌دهد تا کارایی بسته‌بندی بهبود یابد.
سیستم ردیابی بازرسی: با تنظیم ماشین کنترل صنعتی سیمنس و سیستم WinCC برای انجام ثبت کامل و ردیابی داده‌های تولیدی تنظیم شده است.
سیستم کدگذاری لیزری: شماره باتچ، تاریخ انقضا و سایر اطلاعات را روی سرنگ چاپ می‌کند تا ردیابی آن آسان شود.
راه‌حل‌های سفارشی برای نیازهای تولیدی ویژه در دسترس است.

چرا ماریا

جایگزین اعتماد شده در سراسر جهان

20 +

سال‌ها تجربه پرثروت در صنعت

3 +

پایگاه‌های تولید

60 +

پروژه‌های موفق در 60 کشور

300 +

مشتریان وفادار

۰۲

مکاتب و گواهی‌های شرکت

دوش هوایی CE، دوش بارانی کارگاهی، دوش میست

بیشتر نمایید

۰۳

برخی از مشتریان ما

۰۴

مشهور مشتریان مراجعه‌کننده

به سفارت جمهوری متحد تانزانیا در گوانژو دعوت شده‌اید تا پروژه‌ها را بررسی کنید.

NBA (مرکز ملی بیوتکنولوژی زیمبابوه) اقدام به آزمون FAT در کارخانه MARYA می‌کند.

دیدار مشتری NOVO NORDISK

مشتری آرژانتینی برای ارزیابی FAT در ماریا بازدید می‌کند.

۰۵

پروژه‌های موفق

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط پرکردن سرنگ‌های پیش‌پر کرده مالزی

خط تعبئة الزجاجات في زيمبابوي

بیشتر نمایید

علاقه‌دار به ماریا؟

با ما تماس بگیرید.

ما از بحث درباره راهکارها و خدمات ما با شما خوشحال خواهیم شد.

هم اکنون تماس بگیرید

خدمات

خدمات مشاوره‌ای تمام‌فرآیند

چه در حال آماده‌سازی برای احداث یک کارخانه دارویی جدید، ساخت یک اتاق تمیز مطابق با مقررات GMP محلی، یا خرید تجهیزات دارویی برای توسعه خط تولید جدید باشید، بی‌تفاوت است که پروژه شما شامل یک اتاق تمیز جداگانه یا ماشین‌آلات دارویی باشد، یا به عنوان یک راه‌حل یکپارچه عملیاتی شود. تیم‌های حرفه‌ای Marya در زمینه‌های فرآیندهای فنی دارویی، تجهیزات فرآیندی، مهندسی تزئینات، مهندسی HVAC، مهندسی خط لوله‌ها، تجهیزات خدماتی، سیستم‌های کنترل هوشمند و خودکار، هزینه‌های پروژه و سایر زمینه‌ها، می‌توانند به شما خدمات مشاوره فنی تمام‌عیار ارائه دهند و نیازهای شما را به صورت شخصی و یک‌به‌یک حل کنند.

خدمات طراحی و مدل‌سازی 2D/3D

تیم طراحی پروژه ماریا از مهندسان حرفه‌ای CAD و BIM تشکیل شده که بیش از 20 سال تجربه جامع در صنعت دارند و می‌توانند خدمات طراحی جامعی به شما ارائه دهند، از جمله اما نه محدود به نقشه‌های توزیع فرآیند، جداول فرآیند فنی، مدل‌های سه بعدی و انیمیشن‌ها، طراحی طرح سیستم تهویه مطبوع، طراحی نقشه‌های اجرایی، نقشه‌های توزیع ماشین‌های صنعتی/داروسازی و غیره.

خدمات تولید انواع ماشین‌آلات

با توجه به نیازهای فردی مشتریان در کشورهای مختلف، ماریا به شما کمک می‌کند تا نیازهای خاص را روشن کنید، مدل‌های مناسب را با هم مطابقت دهید و راهکارهای پرکردن یکپارچه برای آماده‌سازی‌های استریل حجم کوچک، اینژکشن‌های حجم بزرگ، مایعات/شربت‌های قابل سرنشین، آماده‌سازی‌های جامد و غیره را شخصی‌سازی کنید.

خدمات اعتبارسازی (FAT/SAT)

ماریا مهندسی با تجربه‌ای غنی در مدیریت پروژه را به عنوان متولی منصوب خواهد کرد، که کاملاً مسئول مدیریت پروژه و انجام کارهای ارتباطی خواهد بود. پس از ساخته شدن تجهیزات، مهندسان ما و نمایندگان خریدار در آزمایش FAT شرکت خواهند کرد. پس از رسیدن تجهیزات به محل خریدار، نصب و راه‌اندازی آنها انجام خواهد شد. پس از رسیدن تجهیزات به حالت عملیاتی بهینه، خریدار آزمایش SAT و بازرسی را انجام خواهد داد.

پرسش‌های متداول مشتریان

آیا شما تولیدکننده یا تجار هستید؟ کارخانه‌تان در کجا واقع است؟

ما تولیدکننده هستیم. کارخانه ما در چانگشا و سوزهو قرار دارد.

چه گواهینامه‌ای دارید؟

ما دارای گواهینامه‌های CE، ISO، ROHS، SGS و غیره هستیم.

چه اسنادی را تأمین خواهید کرد؟

به طور معمول، ما DQ، IQ، PQ، OQ، FAT، SAT، دستورالعمل عملیاتی، دستورالعمل نگهداری و نقشه‌های توزیع را ارائه خواهیم داد.

زمان تولید چقدر است؟

استاندارد: پس از دریافت واریزی و تأیید اطلاعات فنی، در عرض 25 تا 60 روز قابل انجام است؛ همچنین، در صورت نیاز، می‌توانیم برای بهبود شرایط ارسال، برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.
استاندارد ۶۰ تا ۱۵۰ روز پس از دریافت واریزی و تأیید داده‌های فنی، با توجه به ماشین‌های مختلف، در صورت نیاز می‌توانیم برای ارسال بهتر برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.

مدت گارانتی شما چقدر است؟ آیا می‌توانیم آن را تمدید کنیم؟

۱۲ ماه پس از نصب و راه‌اندازی یا ۱۸ ماه از روزی که تجهیزات به محل رسیدند. مهلت اولین تاریخ ورود قابل اعمال است.
garanti می‌توان با پرداخت هزینه اضافی تمدید شود.

آیا پروژه‌های مشابهی را در خارج از کشور انجام داده‌اید؟

نقشه تجاری ماریا شامل بیش از 60 کشور و منطقه در سراسر جهان است، از جمله ایالات متحده، روسیه، بلغارستان، بریتانیا، پرتغال، لهستان، سوئیس، ایتالیا، نیوزلند، مالت، مولداوی، مالزی، ازبکستان، ایران، مصر، عربستان سعودی، امارات متحده عربی، اکوادور، دومینیکا، پاناما، اروگوئه، آرژانتین، تانزانیا، زیمبابوه، اتیوپی، اندونزی، بنگلادش و سایر کشورها، و ما به شهرت خوبی دست یافته‌ایم.

کلیدواژه‌ها:

قبلاً:

هیچ نیست

بعداً

هیچ نیست

برای درخواست سیستم آماده‌سازی مایع فارما استریل با استانداردهای GMP، با مهندسان MARYA تماس بگیرید.