خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خانه

محصولات

محصولهای مرتبط

دستگاه پرکردن و بستن اسپری بینی

خط تولید پر کردن اسپری بینی

خط تولید پرکردن سرنگ‌های نمکی پیش‌پر شده

خط تولید پر کردن و بسته‌بندی مایعات فلزی

ماشین پر کردن کارتیج سرنگ ویال RTU

ماشین پرکردن کارتیج سرنگ ویال آماده‌استفاده (RTU) یک سیستم هوشمند و یکپارچه، کاملاً محاصره شده و استریل است که با چندین ظرف سازگار است و می‌تواند به صورت خودکار تمام فرآیند بازبست، پرکردن و بستن را انجام دهد. این ماشین با توجه به الزامات پرکردن آسپتیکی ضمیمه 1 EU‑GMP طراحی شده و به‌ویژه برای داروهای درجه بالا مانند واکسن‌ها و ت préparations زیستی ساخته شده است، تا تولیدی آسپتیک و مطابق با استانداردها را تضمین کند. با طراحی انعطاف‌پذیر و سازگار با ساختار، این ماشین قابلیت تغییر سریع و مطابقت با الزامات cGMP/FDA را دارد، که به‌طور قابل‌توجهی کارایی تولید و ایمنی داروها را افزایش می‌دهد.

با ما تماس بگیرید

مزایای اصلی
فناوری اصلی
فناوری پارامتریک
سناریوهای کاربرد
سیستم‌های اختیاری

امتثال به مقررات و استانداردهای فنی
• سالمیت داده‌ها و اتوماسیون
• با توجه به راهنمایی‌های GAMP 5 توسعه یافته است و دارای سیستم کنترل کاملاً یکپارچه با ردیابی ارزیابی، ثبت‌های الکترونیکی و امضای الکترونیکی است که برای حمایت از مطابقت با بند 11 قسمت 21 CFR FDA آمریکا طراحی شده است.
• مهندسی مطابق با GMP
• با توجه به پیوست 1 GMP اتحادیه اروپا (تولید محصولات استریل) و دستورالعمل‌های مربوطه سازمان غذا و داروی آمریکا طراحی و ساخته شده است.
• ایمنی و دسترسی به بازار
• مطابق استانداردهای ایمنی CE اتحادیه اروپا و تمام دستورالعمل‌های مربوطه.

سازگاری چندین ظرف:
· تغییر سریع: از ظرف‌های با ویژگی‌های مختلف (ظرف‌های شیشه‌ای، سرنگ‌های پیش‌پر کرده، کارتیج‌ها) حمایت می‌کند، زمان تغییر قسمت‌های ویژگی ≤ 60 دقیقه است.
· قفل‌کننده‌های پیاده‌سازی شده: قفل‌کننده‌های سروری با دقت بالا از خراش و تغییر شکل جلوگیری می‌کنند.
عملیات عفونی: کل فرآیند پر کردن و بستن به صورت آسپتیکی انجام می‌شود، که باعث جلوگیری از آلودگی میکروبی می‌شود.
پر کردن با دقت فوق‌العاده: پمپ‌های سرامیکی، پمپ‌های پریستالتیک و مترهای جریان جرمی دقت ±1% را تأمین می‌کنند. همچنین قابل انطباق با فرمولاسیون‌های مختلف دارویی و مواد بسته‌بندی است.
یکپارچه‌سازی آسان: طراحی مدولار به طور گره‌ای با تجهیزات جلو و عقب هم‌پوشانی دارد، که امکان ارتقا در آینده را فراهم می‌کند.
نگهداری آسان: ساختار سریع‌شکل‌گیری زمان تمیزکاری و هزینه‌های نگهداری را کاهش می‌دهد.
حالت تولید انعطاف‌پذیر: از تولید یک‌باره و تولید مستمر و غیره حمایت می‌کند.
پایداری بالا: در طول دوره‌های طولانی عملکرد، کیفیت ثابت را تضمین می‌کند.
امتثال به قوانین و مقررات: به‌ گی‌ام‌پی، اف‌دی‌ای 21CFR بخش 11 و سایر مقررات‌ها تطبیق دارد.
ویژگی‌های هوشمند:
· تنظیم حجم پرکردن و عمق پلاگ با صفحه‌نمایش لمسی و کنترل مستقل پمپ با موتور سروو.
· قابلیت ردیابی کامل: سیستم MES داده‌ها را ثبت می‌کند و از پرونده‌های الکترونیکی باتچ حمایت می‌کند.
· ایمنی: شناسایی نبود پلاگ، محافظت از بار زیاد، هشدار وضعیت غیرعادی تضمین می‌کند که 100% متوقف شود.
گارانتی بی‌باری: ایزو کلاس 5 ایزولاتور + پاک‌سازی آنلاین VHP (پاک‌سازی حداقل 6 لگ)
پر کردن بدون آلودگی: سرهای پرکردن سرنگ‌های پیش‌پر کننده با فناوری قرارگیری معلق، از پاشیدن مایع جلوگیری می‌کند و خطر آلودگی چندگانه را تا 90 درصد کاهش می‌دهد.
پیچیدگی بالا در مهر و موم:
· سرنگ‌ها: پیچک‌های لاستیکی بدون ذرات با فشار، که از آزمون مهر و موم USP<1207> عبور کرده‌اند
· شیشه‌ها/کارتیج‌ها: پایان‌دهنده‌های انتقال الکترومغناطیسی، با دقت کنترل گشتاور ±1%، که مطمئن می‌شود بسته‌بندی آلومینیومی ضد نشتی است
محافظت از آنتی‌اکسیدان: با تجهیزات سیستم پرکردن نیتروژن برای رفع نیازهای فرآیند ضد اکسیداسیون در طی پرکردن و ذخیره‌سازی دارو؛
تشخیص مهره: تشخیص فشار منفی با حساسیت بالا؛ حل مشکل نشت تا 0.05 سانتی‌متر مکعب؛ رد کردن به‌موقع محصولات دارای نشت‌های ریز.

اقلام	پارامترها
ظرف‌های قابل استفاده	ویال (2R~30R)، سرنگ پیش‌پر کرده (1 میلی‌لیتر~10 میلی‌لیتر)، کارتریج (1.5-3 میلی‌لیتر)
دقّت پرکردن	±0.2% (سوزن) /±0.5% (بطری/کارتیج)
سرعت تولید	بطری: 200 بطری در دقیقه؛ سوزن پیش‌پر کرده/کارتیج: 350 قطعه در دقیقه (حداکثر سرعت)
طبقه تمیزی	سطح ISO 5 (محیط سطح A)
نیاز به قدرت	380V±10%، 50/60Hz
نیاز به هوا فشرده	0.7 مپا، بدون روغن و آب (نقطه شبنم ≤-40℃)

بیولوژیک‌ها: توزیع آماده استفاده از آنتی بادی‌های مونوکلونال، آنتی بادی‌های دوگانه، داروهای ADC و راه‌حل‌های درمان سلولی.
زمینه واکسن: پر-پر کردن سرنگ‌های پیش‌پر کرده شده برای واکسن‌های mRNA و واکسن‌های پروتئین ترکیبی.
زیبایی پزشکی در سطح بالا: پرکردن کارتیج بدون عفونت برای اسید هیالورونیک، درمان‌های اسید پلی-ل-لاکتیک («افزایش جوانی»)، کولاجن.
داروی بیماری مزمن: تولید خودکار مخازن قلم برای انسولین، آگونیست‌های گیرنده GLP-1.
داروهای اضطراری: بسته‌بندی آماده استفاده شده از سرنگ‌های پرپر کرده شده با اپینفرین و مخمرهای ضد خونریزی.
· جداکننده + رابط RTP: محافظت اختیاری C-RABS و O-RABS برای اجرای عملیات آسپتیک در محیط کلاس A.
· پمپ پیستونی استریلیزه‌شده آنلاین می‌تواند به گونه‌ای تنظیم شود که عملکرد CIP/SIP سیستم پرکردن را انجام دهد.
· مدول ارتباط لیوفیلیزره: پس از پر کردن فیال‌ها، به طور مستقیم با فرآیند لیوفیلیزه ارتباط برقرار می‌کند و زنجیره ن exposition میانی را کاهش می‌دهد.
· سیستم خودکار سیلیکون‌سازی: پاشیدن روغن سیلیکون بر روی دیواره داخلی سرنگ پرپر کرده شده؛ یکنواختی CV≤3%، کاهش نیروی فشار در زمان تزریق.
· سیستم نظارت بر ذرات: نظارت آنلاین بر تعداد ذرات بزرگتر از 0.5 میکرومتر در منطقه پر کردن؛ هشدار داده‌های لحظه‌ای.
· ادغام لجستیک AGV: اتصال بدون واسطه با سیستم انبار هوشمند برای تحقق چرخه‌بندی غیرانسانی مواد.
· سیستم نظارت آنلاین PMS را به کار بگیرید، تا نظارت لحظه‌ای بر محیط تولید عاری از میکروب و قابل ردیابی بودن داده‌ها را محقق کنید.

چرا ماریا

جایگزین اعتماد شده در سراسر جهان

20 +

سال‌ها تجربه پرثروت در صنعت

3 +

پایگاه‌های تولید

60 +

پروژه‌های موفق در 60 کشور

300 +

مشتریان وفادار

۰۲

مکاتب و گواهی‌های شرکت

دوش هوایی CE، دوش بارانی کارگاهی، دوش میست

بیشتر نمایید

۰۳

برخی از مشتریان ما

۰۴

مشهور مشتریان مراجعه‌کننده

به سفارت جمهوری متحد تانزانیا در گوانژو دعوت شده‌اید تا پروژه‌ها را بررسی کنید.

NBA (مرکز ملی بیوتکنولوژی زیمبابوه) اقدام به آزمون FAT در کارخانه MARYA می‌کند.

دیدار مشتری NOVO NORDISK

مشتری آرژانتینی برای ارزیابی FAT در ماریا بازدید می‌کند.

۰۵

پروژه‌های موفق

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط پرکردن سرنگ‌های پیش‌پر کرده مالزی

خط تعبئة الزجاجات في زيمبابوي

بیشتر نمایید

علاقه‌دار به ماریا؟

با ما تماس بگیرید.

ما از بحث درباره راهکارها و خدمات ما با شما خوشحال خواهیم شد.

هم اکنون تماس بگیرید

خدمات

خدمات مشاوره‌ای تمام‌فرآیند

چه در حال آماده‌سازی برای احداث یک کارخانه دارویی جدید، ساخت یک اتاق تمیز مطابق با مقررات GMP محلی، یا خرید تجهیزات دارویی برای توسعه خط تولید جدید باشید، بی‌تفاوت است که پروژه شما شامل یک اتاق تمیز جداگانه یا ماشین‌آلات دارویی باشد، یا به عنوان یک راه‌حل یکپارچه عملیاتی شود. تیم‌های حرفه‌ای Marya در زمینه‌های فرآیندهای فنی دارویی، تجهیزات فرآیندی، مهندسی تزئینات، مهندسی HVAC، مهندسی خط لوله‌ها، تجهیزات خدماتی، سیستم‌های کنترل هوشمند و خودکار، هزینه‌های پروژه و سایر زمینه‌ها، می‌توانند به شما خدمات مشاوره فنی تمام‌عیار ارائه دهند و نیازهای شما را به صورت شخصی و یک‌به‌یک حل کنند.

خدمات طراحی و مدل‌سازی 2D/3D

تیم طراحی پروژه ماریا از مهندسان حرفه‌ای CAD و BIM تشکیل شده که بیش از 20 سال تجربه جامع در صنعت دارند و می‌توانند خدمات طراحی جامعی به شما ارائه دهند، از جمله اما نه محدود به نقشه‌های توزیع فرآیند، جداول فرآیند فنی، مدل‌های سه بعدی و انیمیشن‌ها، طراحی طرح سیستم تهویه مطبوع، طراحی نقشه‌های اجرایی، نقشه‌های توزیع ماشین‌های صنعتی/داروسازی و غیره.

خدمات تولید انواع ماشین‌آلات

با توجه به نیازهای فردی مشتریان در کشورهای مختلف، ماریا به شما کمک می‌کند تا نیازهای خاص را روشن کنید، مدل‌های مناسب را با هم مطابقت دهید و راهکارهای پرکردن یکپارچه برای آماده‌سازی‌های استریل حجم کوچک، اینژکشن‌های حجم بزرگ، مایعات/شربت‌های قابل سرنشین، آماده‌سازی‌های جامد و غیره را شخصی‌سازی کنید.

خدمات اعتبارسازی (FAT/SAT)

ماریا مهندسی با تجربه‌ای غنی در مدیریت پروژه را به عنوان متولی منصوب خواهد کرد، که کاملاً مسئول مدیریت پروژه و انجام کارهای ارتباطی خواهد بود. پس از ساخته شدن تجهیزات، مهندسان ما و نمایندگان خریدار در آزمایش FAT شرکت خواهند کرد. پس از رسیدن تجهیزات به محل خریدار، نصب و راه‌اندازی آنها انجام خواهد شد. پس از رسیدن تجهیزات به حالت عملیاتی بهینه، خریدار آزمایش SAT و بازرسی را انجام خواهد داد.

پرسش‌های متداول مشتریان

آیا شما تولیدکننده یا تجار هستید؟ کارخانه‌تان در کجا واقع است؟

ما تولیدکننده هستیم. کارخانه ما در چانگشا و سوزهو قرار دارد.

چه گواهینامه‌ای دارید؟

ما دارای گواهینامه‌های CE، ISO، ROHS، SGS و غیره هستیم.

چه اسنادی را تأمین خواهید کرد؟

به طور معمول، ما DQ، IQ، PQ، OQ، FAT، SAT، دستورالعمل عملیاتی، دستورالعمل نگهداری و نقشه‌های توزیع را ارائه خواهیم داد.

زمان تولید چقدر است؟

استاندارد: پس از دریافت واریزی و تأیید اطلاعات فنی، در عرض 25 تا 60 روز قابل انجام است؛ همچنین، در صورت نیاز، می‌توانیم برای بهبود شرایط ارسال، برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.
استاندارد ۶۰ تا ۱۵۰ روز پس از دریافت واریزی و تأیید داده‌های فنی، با توجه به ماشین‌های مختلف، در صورت نیاز می‌توانیم برای ارسال بهتر برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.

مدت گارانتی شما چقدر است؟ آیا می‌توانیم آن را تمدید کنیم؟

۱۲ ماه پس از نصب و راه‌اندازی یا ۱۸ ماه از روزی که تجهیزات به محل رسیدند. مهلت اولین تاریخ ورود قابل اعمال است.
garanti می‌توان با پرداخت هزینه اضافی تمدید شود.

آیا پروژه‌های مشابهی را در خارج از کشور انجام داده‌اید؟

نقشه تجاری ماریا شامل بیش از 60 کشور و منطقه در سراسر جهان است، از جمله ایالات متحده، روسیه، بلغارستان، بریتانیا، پرتغال، لهستان، سوئیس، ایتالیا، نیوزلند، مالت، مولداوی، مالزی، ازبکستان، ایران، مصر، عربستان سعودی، امارات متحده عربی، اکوادور، دومینیکا، پاناما، اروگوئه، آرژانتین، تانزانیا، زیمبابوه، اتیوپی، اندونزی، بنگلادش و سایر کشورها، و ما به شهرت خوبی دست یافته‌ایم.

کلیدواژه‌ها:

قبلاً:

هیچ نیست

بعداً

هیچ نیست

برای دریافت راه‌حل رایگان خط تولید دارویی عفونی مطابق با استانداردهای GMP با MARYA Engineers تماس بگیرید.