خوش آمدید به شانگهای مریا مهندسی دارویی و پروژه‌های محدوده، شرکت محدوده

info@marya.cn

خانه
در مورد ماریا
محصولات
مورد
راهکارها
خدمات
خبرها
با ما تماس بگیرید

زبان

خانه

محصولات

محصولهای مرتبط

دستگاه پرکردن و بستن اسپری بینی

خط تولید پر کردن اسپری بینی

خط تولید پرکردن سرنگ‌های نمکی پیش‌پر شده

خط تولید پر کردن و بسته‌بندی مایعات فلزی

ایستگاه تهیه داروی سلولی GMP

ایستگاه آماده‌سازی سلول می‌تواند با استفاده از دستگاه‌های کلیدی در محیط کلاس A و مطابق با روند مشتری، طراحی شود؛ این ایستگاه ارگونومیک بوده و عملیات را به راحتی انجام می‌دهد. این ایستگاه می‌تواند عفونت‌زدایی کامل فرآیند آماده‌سازی سلول را تضمین کند و انواع عملیاتی مانند جدا کردن و استخراج را اجرا نماید. با ترکیب با سیستم مدیریتی خود-توسعه یافته، این ایستگاه برای تولید انبوه و آزمایش‌های بالینی داروهای درمانی سلولی مناسب است. این یک سیستم عملیاتی جامع بسته است که به‌طور کامل به Anforderungen der GMP sterile Produktion پاسخ می‌دهد. علاوه بر این، می‌تواند محل‌های سنتی آزمایشگاهی GMP را جایگزین کرده و تجهیزات متعدد و چند‌منظوره را یکپارچه کند تا محیطی عفونت‌زدایی‌شده فراهم نماید.

با ما تماس بگیرید

مزایای اصلی
فناوری اصلی
فناوری پارامتریک
سناریوهای کاربرد
سیستم‌های اختیاری

▸ عملکرد و ویژگی‌ها

۱. حفاظت از محیط زیست: محیطی پاک کلاس A را برای تمام فرآیندهای تولید و عملیات سلولی فراهم می‌کند و الزامات عفونی GMP را برآورده می‌سازد.

۲. فناوری جدید VHPS: سیستم تلفیقی پاکسازی بیولوژیکی با بخار H2O2 برای پاکسازی مؤثر زیستی مناطق عملیاتی و کانال‌های مواد؛

۳. طراحی مدولار: ترکیب آزادانه چندین مدول عملکردی و پیکربندی‌ها بر اساس نیازهای مشتری؛

۴. سیستم کنترل هوشمند: سیستم کنترل پی‌ال‌سی+ای‌پی‌سی شرکت زیمنس؛ هشدارهای هوشمند درباره فشار، غلظت محلول H2O2، دما و رطوبت، سرعت هوا و سایر پارامترهای نظارتی؛ این سیستم دارای کنترل دسترسی چندسطحه است؛ مطابق با Anforderungen der FDA 21 CFR بخش 11 قرار دارد.

۵. نظارت محیطی آنلاین: تشخیص آنلاین محیط تولید عفونی که مطابق با الزامات مقرراتی است و اطمینان بیشتری از عفونت فراهم می‌کند؛

۶. کشفگر گلوز بیسیم: کشفگر گلوز ادغام‌شده یا بیسیم به‌صورت اختیاری است؛

۷. صرفه‌جویی انرژی و کاهش مصرف: با نصب در محیطی که تمیزی آن بالاتر از کلاس D است، هزینه ساخت و عملیات اتاق‌های تمیز با کلاس بالا را کاهش می‌دهد؛

۸. رکورد کامل داده‌ها: با سیستم کنترلی تجهیز شده است تا داده‌های پارامترهای کلیدی را ثبت کرده و قابل ردگیری بودن را تضمین نماید.

۹. مواد ساخت و تولید با کیفیت بالا: حفره داخلی از جنس ۳۱۶L یا PTFE ساخته شده است و درجه پلیش حفره ۰/۴ میکرومتر تا ۰/۶ میکرومتر است؛

۱۰. فیلتر تجزیه‌کننده: مدول خروج هوا می‌تواند با یک فیلتر تجزیه‌کننده تجهیز شود که به طور موثر زمان تخریب پس از استریل‌سازی H2O2 را کوتاه می‌کند و به طور مؤثر سطح غلظت باقیمانده‌ها را کاهش می‌دهد؛

۱۱. خدمات CDCV: MARYA توسعه چرخه‌های استریلیزاسیون، مطالعات اعتبارسنجی و ارائه خدمات را ارائه می‌دهد.
۱۲. کاملاً محاصره‌شده و منزوی شده است: با ایجاد جدایی بین بسته‌های تولیدی محصولات درمان سلولی و نیروهای مستقیم عملکرد، این روش بیشتر به الزامات تنظیم‌کننده در زمینه تضمین عفونت‌زدایی پاسخ می‌دهد؛ نمونه‌ها، نیروهای انسانی و محیط کاملاً از هم جدا شده‌اند تا انتقال عفونت متقابل را حذف و الزامات محافظتی را برآورده کنند.

۱۳. سیستم پاکسازی: با فناوری پاکسازی متمرکز VHP گواهی‌شده و درون‌سازی‌شده برای ارائه پاکسازی کارآمد در شرایط دما و فشار عادی.

▸ مشخصات

نام	پارامترها
مواد	۳۱۶L، PTFE
درجه پالیش	۰/۴ میکرومتر - ۰/۶ میکرومتر
زاویهٔ داخلی قوس	R≥20
سطح تمیزی	طبقه A
منبع تغذیه	۳۸۰ ولت ۵۰ هرتز (توجه: برای ولتاژهای دیگر احتیاج به ترانسفورماتور است)

▸ موارد کاربردی

نام	پارامترها
مواد	۳۱۶L، PTFE
درجه پالیش	۰/۴ میکرومتر - ۰/۶ میکرومتر
زاویهٔ داخلی قوس	R≥20
سطح تمیزی	طبقه A
منبع تغذیه	۳۸۰ ولت ۵۰ هرتز (توجه: ولتاژهای دیگر نیازمند ترانسفورماتور است)

چرا ماریا

جایگزین اعتماد شده در سراسر جهان

20 +

سال‌ها تجربه پرثروت در صنعت

3 +

پایگاه‌های تولید

60 +

پروژه‌های موفق در 60 کشور

300 +

مشتریان وفادار

۰۲

مکاتب و گواهی‌های شرکت

دوش هوایی CE، دوش بارانی کارگاهی، دوش میست

بیشتر نمایید

۰۳

برخی از مشتریان ما

۰۴

مشهور مشتریان مراجعه‌کننده

به سفارت جمهوری متحد تانزانیا در گوانژو دعوت شده‌اید تا پروژه‌ها را بررسی کنید.

NBA (مرکز ملی بیوتکنولوژی زیمبابوه) اقدام به آزمون FAT در کارخانه MARYA می‌کند.

دیدار مشتری NOVO NORDISK

مشتری آرژانتینی برای ارزیابی FAT در ماریا بازدید می‌کند.

۰۵

پروژه‌های موفق

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط پرکردن سرنگ‌های پیش‌پر کرده مالزی

خط تعبئة الزجاجات في زيمبابوي

بیشتر نمایید

علاقه‌دار به ماریا؟

با ما تماس بگیرید.

ما از بحث درباره راهکارها و خدمات ما با شما خوشحال خواهیم شد.

هم اکنون تماس بگیرید

خدمات

خدمات مشاوره‌ای تمام‌فرآیند

چه در حال آماده‌سازی برای احداث یک کارخانه دارویی جدید، ساخت یک اتاق تمیز مطابق با مقررات GMP محلی، یا خرید تجهیزات دارویی برای توسعه خط تولید جدید باشید، بی‌تفاوت است که پروژه شما شامل یک اتاق تمیز جداگانه یا ماشین‌آلات دارویی باشد، یا به عنوان یک راه‌حل یکپارچه عملیاتی شود. تیم‌های حرفه‌ای Marya در زمینه‌های فرآیندهای فنی دارویی، تجهیزات فرآیندی، مهندسی تزئینات، مهندسی HVAC، مهندسی خط لوله‌ها، تجهیزات خدماتی، سیستم‌های کنترل هوشمند و خودکار، هزینه‌های پروژه و سایر زمینه‌ها، می‌توانند به شما خدمات مشاوره فنی تمام‌عیار ارائه دهند و نیازهای شما را به صورت شخصی و یک‌به‌یک حل کنند.

خدمات طراحی و مدل‌سازی 2D/3D

تیم طراحی پروژه ماریا از مهندسان حرفه‌ای CAD و BIM تشکیل شده که بیش از 20 سال تجربه جامع در صنعت دارند و می‌توانند خدمات طراحی جامعی به شما ارائه دهند، از جمله اما نه محدود به نقشه‌های توزیع فرآیند، جداول فرآیند فنی، مدل‌های سه بعدی و انیمیشن‌ها، طراحی طرح سیستم تهویه مطبوع، طراحی نقشه‌های اجرایی، نقشه‌های توزیع ماشین‌های صنعتی/داروسازی و غیره.

خدمات تولید انواع ماشین‌آلات

با توجه به نیازهای فردی مشتریان در کشورهای مختلف، ماریا به شما کمک می‌کند تا نیازهای خاص را روشن کنید، مدل‌های مناسب را با هم مطابقت دهید و راهکارهای پرکردن یکپارچه برای آماده‌سازی‌های استریل حجم کوچک، اینژکشن‌های حجم بزرگ، مایعات/شربت‌های قابل سرنشین، آماده‌سازی‌های جامد و غیره را شخصی‌سازی کنید.

خدمات اعتبارسازی (FAT/SAT)

ماریا مهندسی با تجربه‌ای غنی در مدیریت پروژه را به عنوان متولی منصوب خواهد کرد، که کاملاً مسئول مدیریت پروژه و انجام کارهای ارتباطی خواهد بود. پس از ساخته شدن تجهیزات، مهندسان ما و نمایندگان خریدار در آزمایش FAT شرکت خواهند کرد. پس از رسیدن تجهیزات به محل خریدار، نصب و راه‌اندازی آنها انجام خواهد شد. پس از رسیدن تجهیزات به حالت عملیاتی بهینه، خریدار آزمایش SAT و بازرسی را انجام خواهد داد.

پرسش‌های متداول مشتریان

آیا شما تولیدکننده یا تجار هستید؟ کارخانه‌تان در کجا واقع است؟

ما تولیدکننده هستیم. کارخانه ما در چانگشا و سوزهو قرار دارد.

چه گواهینامه‌ای دارید؟

ما دارای گواهینامه‌های CE، ISO، ROHS، SGS و غیره هستیم.

چه اسنادی را تأمین خواهید کرد؟

به طور معمول، ما DQ، IQ، PQ، OQ، FAT، SAT، دستورالعمل عملیاتی، دستورالعمل نگهداری و نقشه‌های توزیع را ارائه خواهیم داد.

زمان تولید چقدر است؟

استاندارد: پس از دریافت واریزی و تأیید اطلاعات فنی، در عرض 25 تا 60 روز قابل انجام است؛ همچنین، در صورت نیاز، می‌توانیم برای بهبود شرایط ارسال، برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.
استاندارد ۶۰ تا ۱۵۰ روز پس از دریافت واریزی و تأیید داده‌های فنی، با توجه به ماشین‌های مختلف، در صورت نیاز می‌توانیم برای ارسال بهتر برنامه‌ریزی ویژه‌ای انجام دهیم.

مدت گارانتی شما چقدر است؟ آیا می‌توانیم آن را تمدید کنیم؟

۱۲ ماه پس از نصب و راه‌اندازی یا ۱۸ ماه از روزی که تجهیزات به محل رسیدند. مهلت اولین تاریخ ورود قابل اعمال است.
garanti می‌توان با پرداخت هزینه اضافی تمدید شود.

آیا پروژه‌های مشابهی را در خارج از کشور انجام داده‌اید؟

نقشه تجاری ماریا شامل بیش از 60 کشور و منطقه در سراسر جهان است، از جمله ایالات متحده، روسیه، بلغارستان، بریتانیا، پرتغال، لهستان، سوئیس، ایتالیا، نیوزلند، مالت، مولداوی، مالزی، ازبکستان، ایران، مصر، عربستان سعودی، امارات متحده عربی، اکوادور، دومینیکا، پاناما، اروگوئه، آرژانتین، تانزانیا، زیمبابوه، اتیوپی، اندونزی، بنگلادش و سایر کشورها، و ما به شهرت خوبی دست یافته‌ایم.

کلیدواژه‌ها:

قبلاً:

ایزولاتور فشار منفی

بعداً

هیچ نیست

برای درخواست سیستم Isolator عفونی مطابق با استانداردهای GMP، با MARYA Engineers تماس بگیرید.